Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van een combinatie van fytotherapie (Aqualibra) bij patiënten met ongecompliceerde cystitis (AquUTI)

25 juli 2019 bijgewerkt door: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een fytotherapiecombinatie (Aqualibra) bij patiënten met ongecompliceerde cystitis te evalueren

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van het kruidengeneesmiddel dat een combinatie bevat van extracten van restharrow root (Ononidis radix), Java thee (Orthosiphonis folium) en guldenroede (Solidaginis herba) bij vrouwen met acute lagere uUTI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van het kruidengeneesmiddel met een combinatie van extracten van restharrow-wortel (Ononidis radix), Java-thee (Orthosiphonis folium) en guldenroede (Solidaginis herba) bij de behandeling van acute lagere uUTI. Het kruidengeneesmiddel vertegenwoordigt een multi-target therapie die diuretische, ontstekingsremmende en antimicrobiële aspecten omvat.

Patiënten werden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen en gedurende zeven dagen behandeld met het fytotherapeutische middel of een bijpassende placebo.

Het primaire eindpunt was de microbiologische respons, gedefinieerd als een vermindering van het aantal bacteriële urinekweken met ten minste 10*2 CFU/ml.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke poliklinische patiënten van 18-75 jaar
  • Diagnose van acute lagere uUTI die voor het eerst optreedt of acute terugval van chronische recidiverende uUTI
  • Typische symptomen van cystitis (pollakisurie, dysurie en urgentie)
  • Aantal bacteriën van 10*4 - 10*6 kolonievormende eenheden (CFU)/ml in midstream urine
  • Aanwezigheid van >20 leukocyten/µL urine gemeten met dipsticktest
  • Geen antibioticakuur nodig volgens de onderzoeker
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mochten alleen deelnemen als ze een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikten
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de werkzame stoffen of hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie
  • Antibioticabehandeling gedurende de afgelopen 8 dagen of indicatie voor antibioticabehandeling voor de huidige infectie
  • Patiënten met trichomoniasis, chlamydiose of gonorroe
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie die een effect kan hebben op de urineweginfectie, inclusief andere fytotherapeutica met vergelijkbare effecten, saluretica (inclusief die in antihypertensiva) of andere geneesmiddelen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme, urineverzurende middelen (bijv. Acimethin®), antibiotica of fytotherapeutica met mogelijke antibiotische effecten
  • Patiënten met vermoedelijke eierstokontsteking (bijv. adnexitis)
  • Patiënten met vermoedelijke nierontsteking (bijv. pyelonefritis)
  • Patiënten met gecompliceerde urineweginfecties (bijv. obstructie, stenen, reflux)
  • Patiënten met een overactieve blaas
  • Patiënten met vegetatief urogenitaal syndroom
  • Patiënten die momenteel deelnamen of hadden deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 30 dagen vóór inschrijving
  • Patiënten in slechte algemene toestand
  • Alcohol- of drugsverslaafde patiënten
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die geen zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
  • Patiënten met een psychische aandoening of geen/beperkte handelingsbekwaamheid
  • Patiënten die op wettelijk of officieel bevel in een instelling worden vastgehouden
  • Patiënten die niet bekwaam waren in gesproken of geschreven Duits
  • Patiënten met een bacterietelling in de urine >10*6 CFU/ml moesten worden uitgesloten van verdere deelname aan de studie, tenzij ze specifiek de behandeling met de studiemedicatie wilden voortzetten.
  • Er waren geen contra-indicaties tegen de studiemedicatie bekend op het moment van voorbereiding van het studieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kruidengeneesmiddel
driemaal daags twee filmomhulde tabletten met: extracten van restharrow-wortel (Ononidis radix) 80 mg, Java-thee (Orthosiphonis folium) 90 mg, guldenroedekruid (Solidaginis herba) 180 mg
Combinatie product: Kruidengeneesmiddel
Placebo-vergelijker: Placebo
driemaal daags twee filmomhulde tabletten
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
microbiologische reactie
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage patiënten met een vermindering van het aantal bacteriële urinekweken met ten minste 10*2 CFU/ml
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leukocyturie
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage patiënten zonder leukocyturie
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Medewerkers

Dr. Wiedey GmbH - Institut Für Klinische Forschung
Medidata Dr. Möller GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roland Fischer, PhD, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & CoKG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 1991

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 1992

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 1992

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 97.019/91

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren