Efficacité et tolérance d'une combinaison de phytothérapie (Aqualibra) chez les patients atteints de cystite non compliquée (AquUTI)
25 juillet 2019 mis à jour par: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'une combinaison de phytothérapie (Aqualibra) chez des patients atteints de cystite non compliquée
Cette étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle a examiné l'efficacité et l'innocuité du médicament à base de plantes contenant une combinaison d'extraits de racine de jonc (Ononidis radix), de thé de Java (Orthosiphonis folium) et d'herbe de verge d'or (Solidaginis herba) chez des femmes atteintes de UTI inférieure aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle a examiné l'efficacité et l'innocuité du médicament à base de plantes contenant une combinaison d'extraits de racine de jonc (Ononidis radix), de thé de Java (Orthosiphonis folium) et de verge d'or (Solidaginis herba) dans le traitement d'IUU inférieure aiguë. Le médicament à base de plantes représente une thérapie multi-cibles qui comprend des aspects diurétiques, anti-inflammatoires et antimicrobiens.
Les patients ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement et traités avec l'agent phytothérapeutique ou le placebo correspondant pendant sept jours.
Le critère d'évaluation principal était la réponse microbiologique définie comme une réduction du nombre de cultures bactériennes d'urine d'au moins 10*2 UFC/ml.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ambulatoires âgées de 18 à 75 ans
- Diagnostic d'IVU inférieure aiguë survenant pour la première fois ou rechute aiguë d'IUU chronique récurrente
- Symptômes typiques de la cystite (pollakisurie, dysurie et miction impérieuse)
- Numération bactérienne de 10*4 - 10*6 unités formant colonies (UFC)/mL dans l'urine médiane
- Présence de > 20 leucocytes/µL d'urine mesurée par bandelette réactive
- Pas de traitement antibiotique nécessaire selon l'investigateur
- Les femmes en âge de procréer n'étaient autorisées à participer que si elles utilisaient une méthode de contraception très efficace
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'une des substances actives ou excipients du médicament à l'étude
- Traitement antibiotique au cours des 8 derniers jours ou indication d'un traitement antibiotique pour l'infection actuelle
- Patients atteints de trichomonase, de chlamydiose ou de gonorrhée
- Utilisation concomitante de médicaments pouvant avoir un effet sur l'IU, y compris d'autres phytothérapeutiques ayant des effets similaires, des salurétiques (dont ceux des antihypertenseurs) ou d'autres médicaments ayant un mode d'action similaire, des acidifiants urinaires (par ex. Acimethin®), antibiotiques, ou phytothérapeutiques avec des effets antibiotiques possibles
- Les patientes suspectées d'inflammation ovarienne (par ex. annexite)
- Les patients suspectés d'inflammation rénale (par ex. pyélonéphrite)
- Les patients avec une infection urinaire compliquée (par ex. obstruction, calculs, reflux)
- Patients avec vessie hyperactive
- Patients atteints du syndrome urogénital végétatif
- Patients qui participaient actuellement ou avaient participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription
- Patients en mauvais état général
- Patients alcooliques ou toxicomanes
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes n'utilisant pas de méthodes de contraception hautement efficaces
- Patients souffrant de maladie mentale ou ayant une capacité juridique nulle/limitée
- Patients détenus dans une institution par ordre légal ou officiel
- Patients ne maîtrisant pas l'allemand parlé ou écrit
- Les patients avec une numération bactérienne dans l'urine > 10*6 UFC/mL devaient être exclus de toute participation ultérieure à l'étude, sauf s'ils souhaitaient spécifiquement poursuivre le traitement avec le médicament à l'étude.
- Aucune contre-indication au médicament à l'étude n'était connue au moment de la préparation du protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Médicament à base de plantes
trois fois par jour, deux comprimés pelliculés contenant : extraits de racine de jonc (Ononidis radix) 80 mg, thé de Java (Orthosiphonis folium) 90 mg, herbe de verge d'or (Solidaginis herba) 180 mg
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Comparateur placebo: Placebo
trois fois par jour deux comprimés pelliculés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse microbiologique
Délai: 7 jours
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Pourcentage de patients avec une réduction du nombre de cultures bactériennes d'urine d'au moins 10*2 UFC/ml
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Leucocyturie
Délai: 7 jours
|
Pourcentage de patients sans leucocyturie
|
7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roland Fischer, PhD, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & CoKG
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 1991
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 1992
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 1992
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Première publication (Réel)
25 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 97.019/91
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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