使用永久植入式 LDR CivaSheet® 治疗的肉瘤患者登记
2026年3月20日 更新者：CivaTech Oncology
用永久植入的 LDR CivaSheet® 治疗腹膜后、腹部、盆腔和躯干肉瘤患者的登记，以评估 5 年以上的安全性和可行性
该患者研究将确定永久植入式近距离放射治疗源 CivaSheet® 的安全性和毒性，该放射源设计用于提供治疗剂量的低剂量率 (LDR) 辐射，聚合物包裹 Palladium-103。
CivaSheet 将被植入患有腹膜后、腹部、骨盆和躯干疾病的肉瘤患者。
研究概览
详细说明
CivaSheet® 是 CivaTech Oncology® 的 FDA 批准产品。 它是一系列小型放射性钯 103 (Pd-103) 源，位于生物可吸收、柔性、生物相容性膜上。 CivaSheet 可以在手术室进行定制切割。 CivaSheet 宽 5 厘米，长 15 厘米，边缘有一个易于缝合的表面。 这种灵活的设备可以塑造手术腔的轮廓，提供高度适形和有针对性的辐射剂量。 CivaSheet 可以向手术边缘提供非常高的辐射剂量，以防止局部癌症复发。
肉瘤患者的局部复发率高达 80%，具体取决于组织学和疾病表现部位。 CivaSheet 将在肿瘤切除后植入手术边缘。 监测急性毒性的发生率是主要终点。 次要终点包括疾病进展和复发率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者签署知情同意书
- 受试者计划继续接受他/她的登记中心/研究人员的长期护理。
- 影像学上肉瘤明显。 通过影像学证实或怀疑病理活检，但不是活检候选者。
- 腹膜后、腹部、骨盆或躯干的肉瘤
- 受试者能够接受手术
排除标准：
- 不能或不愿遵守协议要求。
- 参加了另一项未经 CivaTech Oncology 批准的研究/登记。
- 怀孕、哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CivaSheet 治疗
在肿瘤切除过程中植入 CivaSheet
|
在手术时植入 CivaSheet 放射治疗装置以照射手术切缘可能预防局部复发
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性率
大体时间：植入后 90 天
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基于 CTCAE 标准的大于或等于 3 级毒性事件的发生率
|
植入后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部控制率
大体时间：5年
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局部肿瘤复发率
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5年
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再手术率
大体时间：5年
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任何原因的再手术率
|
5年
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并发症发生率
大体时间：6个月
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设备植入后与设备相关或无关的并发症发生率
|
6个月
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目标剂量和 OAR
大体时间：90天
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输送到靶区和临近危险器官的辐射剂量
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dian Wang, MD、Rush University Medical Center
- 首席研究员：Krisha Howell, MD、Michigan Healthcare Professionals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月30日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月23日
首次发布 (实际的)
2019年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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