Registr pacientů se sarkomem léčených trvale implantovatelným LDR CivaSheet®
Registr pacientů s retroperitoneálním, abdominálním, pánevním a trunkálním sarkomem léčených trvale implantovatelným LDR CivaSheet® k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti po dobu 5 let
Přehled studie
Detailní popis
CivaSheet® je produkt od CivaTech Oncology® schválený FDA. Jedná se o sérii malých zdrojů radioaktivního palladia-103 (Pd-103) na biologicky vstřebatelné, flexibilní, biologicky kompatibilní membráně. CivaSheet lze na operačním sále nařezat na míru. CivaSheet je 5 cm široký a 15 cm dlouhý a má lem, který umožňuje snadné sešívání povrchu. Toto flexibilní zařízení může tvarovat chirurgickou dutinu a dodávat vysoce konformní a cílenou dávku záření. CivaSheet může dodat velmi vysokou dávku záření do chirurgického okraje, aby potenciálně zabránil místní recidivě rakoviny.
Pacienti se sarkomem mají až 80% lokální recidivy v závislosti na histologii a lokalizaci projevu onemocnění. CivaSheet bude implantován na chirurgický okraj po odstranění nádoru. Sledování míry akutní toxicity je primárním koncovým bodem. Sekundární cílové parametry zahrnují progresi onemocnění a míru recidivy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt Podepsaný informativní souhlas
- Subjekt plánuje zůstat v dlouhodobé péči svého registračního centra/zkoušejících.
- Sarkom evidentní na zobrazení. Patologická biopsie prokázaná nebo suspektní zobrazením, ale není kandidátem na biopsii.
- Sarkom v retroperitoneu, břiše, pánvi nebo trupu
- Subjekt je schopen podstoupit operaci
Kritéria vyloučení:
- Není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu.
- Je zapsán do jiné studie/registru neschváleného CivaTech Oncology.
- Těhotenství, kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba CivaSheet
Implantováno pomocí CivaSheet během odstraňování nádoru
|
Implantace zařízení pro radiační terapii CivaSheet v době chirurgického zákroku k ozáření chirurgického okraje, které potenciálně zabrání lokální recidivě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akutní toxicity
Časové okno: 90 dní po implantaci
|
míra vyšší nebo rovna toxicitě 3. stupně na základě kritérií CTCAE
|
90 dní po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra místní kontroly
Časové okno: 5 let
|
míra lokálních recidiv nádoru
|
5 let
|
|
Míra reoperace
Časové okno: 5 let
|
Míra opětovného provozu z jakéhokoli důvodu
|
5 let
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra komplikací po implantaci zařízení souvisejících nebo nesouvisejících s tímto zařízením
|
6 měsíců
|
|
Dávka do cíle a OAR
Časové okno: 90 dní
|
Množství radiační dávky dodané do cílového objemu a ohrožených přilehlých orgánů
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dian Wang, MD, Rush University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Krisha Howell, MD, Michigan Healthcare Professionals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .