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Registro dei pazienti affetti da sarcoma trattati con LDR CivaSheet® permanentemente impiantabile

20 marzo 2026 aggiornato da: CivaTech Oncology

Registro dei pazienti con sarcoma retroperitoneale, addominale, pelvico e del tronco trattati con LDR CivaSheet® permanentemente impiantabile per valutare la sicurezza e la fattibilità nell'arco di 5 anni

Questo studio paziente determinerà la sicurezza e la tossicità di una fonte di brachiterapia impiantabile in modo permanente - CivaSheet® - che è progettata per fornire una dose terapeutica di radiazioni a basso tasso di dose (LDR) con palladio-103 rivestito di polimero. CivaSheet sarà impiantato in pazienti affetti da sarcoma con malattia che si presenta nel retroperitoneo, nell'addome, nella pelvi e nel tronco.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CivaSheet® è un prodotto approvato dalla FDA di CivaTech Oncology®. Si tratta di una serie di piccole sorgenti radioattive di palladio-103 (Pd-103) su membrana bioriassorbibile, flessibile, biocompatibile. Il CivaSheet può essere tagliato su misura in sala operatoria. Il CivaSheet è largo 5 cm e lungo 15 cm e ha un bordo per consentire una superficie facile da suturare. Questo dispositivo flessibile può modellare la cavità chirurgica fornendo una dose di radiazioni altamente conforme e mirata. CivaSheet può fornire una dose di radiazioni molto elevata al margine chirurgico per prevenire potenzialmente la recidiva locale del cancro.

I pazienti affetti da sarcoma hanno tassi di recidiva locale fino all'80%, a seconda dell'istologia e della sede di presentazione della malattia. CivaSheet verrà impiantato al margine chirurgico dopo la rimozione del tumore. Il monitoraggio del tasso di tossicità acuta è l'endpoint primario. Gli endpoint secondari includono la progressione della malattia e i tassi di recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato dal soggetto
  2. Il soggetto intende rimanere affidato alle cure a lungo termine del suo centro di arruolamento/investigatori.
  3. Sarcoma evidente all'imaging. Biopsia patologica provata o sospettata dall'imaging ma non candidata alla biopsia.
  4. Sarcoma nel retroperitoneo, nell'addome, nella pelvi o nel tronco
  5. Il soggetto è in grado di sottoporsi a intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. Non è in grado o non vuole rispettare i requisiti del protocollo.
  2. È arruolato in un altro studio/registro non approvato da CivaTech Oncology.
  3. Gravidanza, allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento CivaSheet
Impiantato con CivaSheet durante la rimozione del tumore
Dispositivo: CivaSheet
Impianto del dispositivo per radioterapia CivaSheet al momento dell'intervento chirurgico per irradiare il margine chirurgico prevenendo potenzialmente la recidiva locale
Altri nomi:
  • brachiterapia
  • Radioterapia intraoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità acuta
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'impianto
tasso di eventi di tossicità maggiore o uguale a Grado 3 in base ai criteri CTCAE
90 giorni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 5 anni
tasso di recidive tumorali locali
5 anni
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di reintervento per qualsiasi motivo
5 anni
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di complicanze a seguito dell'impianto del dispositivo correlato o non correlato al dispositivo
6 mesi
Dose al bersaglio e OAR
Lasso di tempo: 90 giorni
Quantità di dose di radiazioni erogata al volume target e agli organi adiacenti a rischio
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CivaTech Oncology

Collaboratori

TAB Clinical

Investigatori

  • Investigatore principale: Dian Wang, MD, Rush University Medical Center
  • Investigatore principale: Krisha Howell, MD, Michigan Healthcare Professionals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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