Pysyvästi implantoitavalla LDR CivaSheet®:llä hoidettujen sarkoomapotilaiden rekisteri
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: CivaTech Oncology
Pysyvästi implantoitavalla LDR CivaSheet® -hoitoa saaneiden retroperitoneaali-, vatsa-, lantio- ja nivelsarkoomapotilaiden rekisteri turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi 5 vuoden ajan
Tämä potilastutkimus määrittää pysyvästi implantoitavan brakyterapialähteen - CivaSheet® - turvallisuuden ja toksisuuden, joka on suunniteltu antamaan terapeuttinen annos matalan annosnopeuden (LDR) säteilyä polymeerikoteloidulla palladium-103:lla.
CivaSheet implantoidaan sarkoomapotilaille, joiden sairaus esiintyy retroperitoneumissa, vatsassa, lantiossa ja vartalossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CivaSheet® on FDA:n hyväksymä CivaTech Oncology® -tuote. Se on sarja pieniä radioaktiivisia palladium-103 (Pd-103) -lähteitä bioabsorboituvalla, joustavalla, bioyhteensopivalla kalvolla. CivaSheet voidaan leikata mittatilaustyönä leikkaussalissa. CivaSheet on 5 cm leveä ja 15 cm pitkä ja siinä on reunus, joka mahdollistaa helpon pinnan ompelemisen. Tämä joustava laite voi muotoilla kirurgisen ontelon ja antaa erittäin mukautuvan ja kohdistetun säteilyannoksen. CivaSheet voi antaa erittäin suuren säteilyannoksen leikkausrajalle paikallisen syövän uusiutumisen ehkäisemiseksi.
Sarkoomapotilailla on jopa 80 % paikallisista uusiutumisasteista riippuen histologiasta ja taudin esiintymispaikasta. CivaSheet implantoidaan leikkausreunaan kasvaimen poiston jälkeen. Akuutin toksisuuden seuranta on ensisijainen päätetapahtuma. Toissijaisia päätepisteitä ovat taudin eteneminen ja uusiutumisen määrä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristy Perez, PhD
- Puhelinnumero: 9193145515
- Sähköposti: clinical@civatechoncology.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carra Castagnero
- Puhelinnumero: 9193145515
- Sähköposti: clinical@civatechoncology.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Ei vielä rekrytointia
- Rush University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Riley Sticca
- Puhelinnumero: 312-563-5769
- Sähköposti: riley_j_sticca@Rush.edu
-
Päätutkija:
- Dian Wang, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Rekrytointi
- Fox Chase Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara McCarney, BSN
- Puhelinnumero: 215-728-3512
- Sähköposti: sara.mccarney@fccc.edu
-
Päätutkija:
- Krisha Howell, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe Allekirjoitettu Ilmoita suostumus
- Tutkittava aikoo jäädä hänen/tutkijansa pitkäaikaishoitoon.
- Sarkooma näkyy kuvantamisessa. Patologinen biopsia, joka on todistettu tai epäilty kuvantamisella, mutta ei biopsiaehdokas.
- Sarkooma retroperitoneumissa, vatsassa, lantiossa tai vartalossa
- Kohde pystyy leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia.
- On ilmoittautunut toiseen tutkimukseen/rekisteriin, jota CivaTech Oncology ei ole hyväksynyt.
- Raskaus, imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CivaSheet-hoito
Istutettu CivaSheetillä kasvaimen poiston aikana
|
CivaSheet-sädehoitolaitteen istuttaminen leikkauksen aikana kirurgisen reunan säteilyttämiseksi, mikä mahdollisesti estää paikallisen uusiutumisen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin toksisuuden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää implantoinnin jälkeen
|
asteen 3 toksisuustapahtumien määrä suurempi tai yhtä suuri kuin CTCAE-kriteerien perusteella
|
90 päivää implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
paikallisten kasvainten uusiutumisen määrä
|
5 vuotta
|
|
Toistonopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Uudelleenkäsittelyn määrä mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteen implantointiin liittyvien komplikaatioiden määrä, joka liittyy laitteeseen tai ei liity siihen
|
6 kuukautta
|
|
Kohdeannos ja OAR
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kohdetilavuuteen ja viereisiin riskialttiisiin elimiin toimitetun säteilyannoksen määrä
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Krisha Howell, MD, Fox Chase Cancer Center
- Päätutkija: Dian Wang, MD, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .