Register van sarcoompatiënten behandeld met permanent implanteerbare LDR CivaSheet®
Register van retroperitoneale, abdominale, bekken- en rompsarcoompatiënten behandeld met permanent implanteerbare LDR CivaSheet® om de veiligheid en haalbaarheid gedurende 5 jaar te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
CivaSheet® is een door de FDA goedgekeurd product van CivaTech Oncology®. Het is een reeks kleine radioactieve palladium-103 (Pd-103) bronnen op een bio-absorbeerbaar, flexibel, bio-compatibel membraan. De CivaSheet kan op maat gesneden worden in de operatiekamer. De CivaSheet is 5 cm breed bij 15 cm lang en heeft een rand om het oppervlak gemakkelijk te kunnen hechten. Dit flexibele apparaat kan de chirurgische holte contouren geven en een zeer conforme en gerichte stralingsdosis afgeven. CivaSheet kan een zeer hoge stralingsdosis afgeven aan de chirurgische marge om mogelijk lokale terugkeer van kanker te voorkomen.
Sarcoompatiënten hebben tot 80% lokale recidiefpercentages, afhankelijk van histologie en locatie van ziektepresentatie. CivaSheet wordt geïmplanteerd op de chirurgische marge na verwijdering van de tumor. Het monitoren van de snelheid van acute toxiciteit is het primaire eindpunt. Secundaire eindpunten zijn ziekteprogressie en recidiefpercentages.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp Ondertekend Informeer Toestemming
- Betrokkene is van plan om in de langdurige zorg van zijn/haar inschrijvingscentrum/onderzoekers te blijven.
- Sarcoom zichtbaar op beeldvorming. Pathologische biopsie bewezen of vermoed door beeldvorming, maar geen biopsiekandidaat.
- Sarcoom in het retroperitoneum, de buik, het bekken of de romp
- Onderwerp kan een operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Kan of wil niet voldoen aan protocolvereisten.
- Is ingeschreven in een andere studie/registratie die niet is goedgekeurd door CivaTech Oncology.
- Zwangerschap, borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CivaSheet-behandeling
Geïmplanteerd met CivaSheet tijdens tumorverwijdering
|
Implantatie van het CivaSheet-apparaat voor bestralingstherapie op het moment van de operatie om de chirurgische marge te bestralen en mogelijk een lokaal recidief te voorkomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van acute toxiciteit
Tijdsspanne: 90 dagen na implantatie
|
percentage groter dan of gelijk aan graad 3 toxiciteitsgebeurtenissen op basis van CTCAE-criteria
|
90 dagen na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
percentage lokale tumorrecidieven
|
5 jaar
|
|
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Snelheid van heroperatie om welke reden dan ook
|
5 jaar
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage complicaties na implantatie van het apparaat, al dan niet gerelateerd aan het apparaat
|
6 maanden
|
|
Dosis naar doel en OAR
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Hoeveelheid stralingsdosis afgegeven aan het doelvolume en de aangrenzende organen die gevaar lopen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dian Wang, MD, Rush University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Krisha Howell, MD, Michigan Healthcare Professionals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .