Register över sarkompatienter som behandlats med permanent implanterbar LDR CivaSheet®
Register över patienter med retroperitoneal, buk, bäcken och trunkal sarkom som behandlats med permanent implanterbar LDR CivaSheet® för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten under 5 år
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
CivaSheet® är en FDA-godkänd produkt från CivaTech Oncology®. Det är en serie små radioaktiva palladium-103 (Pd-103) källor på bioabsorberbart, flexibelt, biokompatibelt membran. CivaSheet kan skräddarsys i operationssalen. CivaSheet är 5 cm bred och 15 cm lång och har en kant som gör det lätt att sy ihop ytan. Denna flexibla enhet kan konturera den kirurgiska håligheten och leverera en mycket konform och riktad stråldos. CivaSheet kan leverera en mycket hög stråldos till den kirurgiska marginalen för att potentiellt förhindra lokalt återfall av cancer.
Sarkompatienter har upp till 80 % lokala återfallsfrekvenser, beroende på histologi och lokalisering av sjukdomspresentationen. CivaSheet kommer att implanteras vid den kirurgiska marginalen efter tumöravlägsnande. Övervakning av graden av akut toxicitet är den primära endpointen. Sekundära effektmått inkluderar sjukdomsprogression och återfallsfrekvens.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne Undertecknat Informera samtycke
- Ämnet planerar att stanna kvar i långtidsvården av hans/hennes inskrivningscentrum/utredare.
- Sarkom tydligt på bildbehandling. Patologisk biopsi bevisad eller misstänkt genom bildbehandling men inte en biopsikandidat.
- Sarkom i retroperitoneum, buken, bäckenet eller bålen
- Försökspersonen kan genomgå operation
Exklusions kriterier:
- Är oförmögen eller ovillig att följa protokollkrav.
- Är inskriven i en annan studie/register som inte är godkänd av CivaTech Oncology.
- Graviditet, amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CivaSheet-behandling
Implanterad med CivaSheet under tumörborttagning
|
Implantering av CivaSheet strålbehandlingsapparat vid operationstillfället för att bestråla kirurgiska marginaler som potentiellt förhindrar lokalt återfall
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av akut toxicitet
Tidsram: 90 dagar efter implantation
|
frekvens av större än eller lika med grad 3 toxicitetshändelser baserat på CTCAE-kriterier
|
90 dagar efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontrolltakt
Tidsram: 5 år
|
frekvens av lokala tumörrecidiv
|
5 år
|
|
Reoperationstakt
Tidsram: 5 år
|
Frekvens för återoperation av någon anledning
|
5 år
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Frekvensen av komplikationer efter implantation av enheten relaterade eller inte relaterade till enheten
|
6 månader
|
|
Dosera till mål och OAR
Tidsram: 90 dagar
|
Mängden stråldos som levereras till målvolymen och de intilliggande organen i riskzonen
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dian Wang, MD, Rush University Medical Center
- Huvudutredare: Krisha Howell, MD, Michigan Healthcare Professionals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .