Registro de Pacientes com Sarcoma Tratados com LDR Permanentemente Implantável CivaSheet®
Registro de pacientes com sarcoma retroperitoneal, abdominal, pélvico e troncal tratados com LDR implantável permanentemente CivaSheet® para avaliar a segurança e a viabilidade ao longo de 5 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CivaSheet® é um produto aprovado pela FDA da CivaTech Oncology®. É uma série de pequenas fontes radioativas de paládio-103 (Pd-103) em membrana bioabsorvível, flexível e biocompatível. O CivaSheet pode ser cortado de forma personalizada na sala de cirurgia. O CivaSheet tem 5 cm de largura por 15 cm de comprimento e possui uma borda para facilitar a sutura na superfície. Este dispositivo flexível pode contornar a cavidade cirúrgica, fornecendo uma dose de radiação altamente conforme e direcionada. O CivaSheet pode fornecer uma dose muito alta de radiação na margem cirúrgica para prevenir a recorrência local do câncer.
Os pacientes com sarcoma têm taxas de recorrência local de até 80%, dependendo da histologia e do local de apresentação da doença. O CivaSheet será implantado na margem cirúrgica após a remoção do tumor. Monitorar a taxa de toxicidade aguda é o endpoint primário. Os endpoints secundários incluem a progressão da doença e as taxas de recorrência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assunto Assinado Informar Consentimento
- O sujeito planeja permanecer sob os cuidados de longo prazo de seu centro de inscrição/investigadores.
- Sarcoma evidente na imagem. Biópsia de patologia comprovada ou suspeita por imagem, mas não candidata a biópsia.
- Sarcoma no retroperitônio, abdome, pelve ou tronco
- Sujeito é capaz de passar por cirurgia
Critério de exclusão:
- É incapaz ou não quer cumprir os requisitos do protocolo.
- Esteja inscrito em outro estudo/registro não aprovado pela CivaTech Oncology.
- Gravidez, amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento CivaSheet
Implantado com CivaSheet durante a remoção do tumor
|
Implantar o dispositivo de radioterapia CivaSheet no momento da cirurgia para irradiar a margem cirúrgica, potencialmente prevenindo a recorrência local
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de toxicidade aguda
Prazo: 90 dias pós implante
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taxa de eventos de toxicidade maior ou igual a Grau 3 com base nos critérios CTCAE
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90 dias pós implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local
Prazo: 5 anos
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taxa de recorrências tumorais locais
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5 anos
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Taxa de reoperação
Prazo: 5 anos
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Taxa de reoperação por qualquer motivo
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5 anos
|
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Taxa de complicação
Prazo: 6 meses
|
Taxa de complicações após o implante do dispositivo relacionado ou não ao dispositivo
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6 meses
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Dose para o alvo e OAR
Prazo: 90 dias
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Quantidade de dose de radiação entregue ao volume alvo e aos órgãos adjacentes em risco
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dian Wang, MD, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Krisha Howell, MD, Michigan Healthcare Professionals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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