Registre des patients atteints de sarcome traités avec LDR implantable de façon permanente CivaSheet®
Registre des patients atteints de sarcome rétropéritonéal, abdominal, pelvien et tronculaire traités avec LDR CivaSheet® implantable de manière permanente pour évaluer l'innocuité et la faisabilité sur 5 ans
Aperçu de l'étude
Description détaillée
CivaSheet® est un produit approuvé par la FDA de CivaTech Oncology®. Il s'agit d'une série de petites sources radioactives de palladium-103 (Pd-103) sur membrane bio-absorbable, flexible et bio-compatible. Le CivaSheet peut être coupé sur mesure dans la salle d'opération. Le CivaSheet mesure 5 cm de large sur 15 cm de long et possède un rebord pour permettre une surface facile à suturer. Ce dispositif flexible peut contourner la cavité chirurgicale en délivrant une dose de rayonnement hautement conforme et ciblée. CivaSheet peut délivrer une dose de rayonnement très élevée à la marge chirurgicale pour prévenir potentiellement la récurrence locale du cancer.
Les patients atteints de sarcome ont jusqu'à 80 % de taux de récidive locale, selon l'histologie et la localisation de la présentation de la maladie. CivaSheet sera implanté à la marge chirurgicale après l'ablation de la tumeur. La surveillance du taux de toxicité aiguë est le critère d'évaluation principal. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la progression de la maladie et les taux de récidive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé du sujet signé
- Le sujet prévoit de rester sous la garde à long terme de son centre d'inscription/chercheurs.
- Sarcome visible à l'imagerie. Pathologie biopsie prouvée ou suspectée par imagerie mais non candidate à la biopsie.
- Sarcome dans le rétropéritoine, l'abdomen, le bassin ou le tronc
- Le sujet est capable de subir une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas ou ne veut pas se conformer aux exigences du protocole.
- Est inscrit dans une autre étude/registre non approuvé par CivaTech Oncology.
- Grossesse, allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement CivaSheet
Implanté avec CivaSheet lors de l'ablation de la tumeur
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Implantation d'un dispositif de radiothérapie CivaSheet au moment de la chirurgie pour irradier la marge chirurgicale et prévenir potentiellement une récidive locale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de toxicité aiguë
Délai: 90 jours après l'implantation
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taux supérieur ou égal aux événements de toxicité de grade 3 selon les critères du CTCAE
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90 jours après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle local
Délai: 5 années
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taux de récidives tumorales locales
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5 années
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Taux de réintervention
Délai: 5 années
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Taux de ré-opération pour quelque raison que ce soit
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5 années
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Taux de complications
Délai: 6 mois
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Taux de complications suite à l'implantation d'un appareil liées ou non à l'appareil
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6 mois
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Dose cible et OAR
Délai: 90 jours
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Quantité de dose de rayonnement délivrée au volume cible et aux organes adjacents à risque
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dian Wang, MD, Rush University Medical Center
- Chercheur principal: Krisha Howell, MD, Michigan Healthcare Professionals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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