Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over sarkompatienter behandlet med permanent implanterbar LDR CivaSheet®

20. marts 2026 opdateret af: CivaTech Oncology

Register over Retroperitoneal, Abdominal, Pelvic og Truncal Sarkompatienter behandlet med permanent implanterbar LDR CivaSheet® for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden over 5 år

Denne patientundersøgelse vil bestemme sikkerheden og toksiciteten af ​​en permanent implanterbar brachyterapikilde - CivaSheet® - som er designet til at levere en terapeutisk dosis af lav dosishastighed (LDR) stråling med polymerindkapslet Palladium-103. CivaSheet vil blive implanteret i sarkompatienter med sygdom i retroperitoneum, mave, bækken og krop.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CivaSheet® er et FDA-godkendt produkt fra CivaTech Oncology®. Det er en serie af små radioaktive palladium-103 (Pd-103) kilder på bioabsorberbar, fleksibel, biokompatibel membran. CivaSheeten kan skræddersyes i operationsstuen. CivaSheeten er 5 cm bred og 15 cm lang og har en kant, der gør det nemt at suturere en overflade. Denne fleksible enhed kan konturere det kirurgiske hulrum og levere en meget konform og målrettet stråledosis. CivaSheet kan levere en meget høj stråledosis til den kirurgiske margin for potentielt at forhindre lokalt kræfttilbagefald.

Sarkompatienter har op til 80 % lokale tilbagefaldsrater, afhængigt af histologi og placering af sygdomspræsentation. CivaSheet vil blive implanteret ved den kirurgiske margin efter tumorfjernelse. Overvågning af hastigheden af ​​akut toksicitet er det primære endepunkt. Sekundære endepunkter inkluderer sygdomsprogression og recidivhyppighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emne underskrevet informere samtykke
  2. Forsøgspersonen planlægger at forblive i den langsigtede pleje af hans/hendes indskrivende center/efterforskere.
  3. Sarkom tydeligt på billeddannelse. Patologisk biopsi bevist eller mistænkt ved billeddiagnostik, men ikke en biopsikandidat.
  4. Sarkom i retroperitoneum, mave, bækken eller bagagerum
  5. Forsøgspersonen er i stand til at blive opereret

Ekskluderingskriterier:

  1. Er ude af stand til eller uvillig til at overholde protokolkrav.
  2. Er tilmeldt en anden undersøgelse/registrering, der ikke er godkendt af CivaTech Oncology.
  3. Graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CivaSheet behandling
Implanteret med CivaSheet under tumorfjernelse
Enhed: CivaSheet
Implantering af CivaSheet strålebehandlingsenhed på operationstidspunktet for at bestråle kirurgisk margin, hvilket potentielt kan forhindre lokalt tilbagefald
Andre navne:
  • brachyterapi
  • Intraoperativ strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af akut toksicitet
Tidsramme: 90 dage efter implantation
rate på større end eller lig med grad 3 toksicitetshændelser baseret på CTCAE-kriterier
90 dage efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 5 år
hyppigheden af ​​lokale tumortilbagefald
5 år
Reoperationshastighed
Tidsramme: 5 år
Genoperationshastighed uanset årsag
5 år
Komplikationsrate
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​komplikationer efter implantation af enheden, relateret til eller ikke relateret til enheden
6 måneder
Dosis til mål og OAR
Tidsramme: 90 dage
Mængden af ​​strålingsdosis leveret til målvolumenet og de tilstødende organer i fare
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CivaTech Oncology

Samarbejdspartnere

TAB Clinical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dian Wang, MD, Rush University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Krisha Howell, MD, Michigan Healthcare Professionals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner