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Register von Sarkompatienten, die mit dauerhaft implantierbarem LDR CivaSheet® behandelt wurden

7. September 2023 aktualisiert von: CivaTech Oncology

Register von Patienten mit retroperitonealem, abdominalem, Becken- und Rumpfsarkom, die mit dauerhaft implantierbarem LDR CivaSheet® behandelt wurden, um die Sicherheit und Durchführbarkeit über 5 Jahre zu bewerten

Diese Patientenstudie wird die Sicherheit und Toxizität einer dauerhaft implantierbaren Brachytherapiequelle – CivaSheet® – bestimmen, die dafür ausgelegt ist, eine therapeutische Dosis einer Niedrigdosisleistungsstrahlung (LDR) mit polymerumhülltem Palladium-103 abzugeben. CivaSheet wird Sarkompatienten implantiert, deren Erkrankung sich im Retroperitoneum, Abdomen, Becken und Rumpf zeigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CivaSheet® ist ein von der FDA zugelassenes Produkt von CivaTech Oncology®. Es handelt sich um eine Reihe kleiner radioaktiver Palladium-103 (Pd-103)-Quellen auf einer bioabsorbierbaren, flexiblen, biokompatiblen Membran. Das CivaSheet kann im Operationssaal individuell zugeschnitten werden. Das CivaSheet ist 5 cm breit und 15 cm lang und hat einen Rand, um eine einfache Oberfläche zum Nähen zu ermöglichen. Dieses flexible Gerät kann die Operationshöhle konturieren und eine hochgradig konforme und gezielte Strahlendosis abgeben. CivaSheet kann eine sehr hohe Strahlendosis an den Operationsrand abgeben, um möglicherweise ein lokales Wiederauftreten von Krebs zu verhindern.

Sarkompatienten haben bis zu 80 % Lokalrezidivraten, abhängig von der Histologie und dem Ort der Krankheitspräsentation. CivaSheet wird nach der Tumorentfernung am Operationsrand implantiert. Die Überwachung der akuten Toxizitätsrate ist der primäre Endpunkt. Sekundäre Endpunkte umfassen Krankheitsprogression und Rezidivraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rush University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dian Wang, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krisha Howell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Betreff Unterzeichnete Einwilligungserklärung
  2. Das Subjekt plant, in der Langzeitpflege seines/ihres Registrierungszentrums/Ermittlers zu bleiben.
  3. Bildgebend erkennbares Sarkom. Pathologische Biopsie nachgewiesen oder vermutet durch Bildgebung, aber kein Biopsiekandidat.
  4. Sarkom im Retroperitoneum, Abdomen, Becken oder Rumpf
  5. Das Subjekt kann sich einer Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  2. in eine andere Studie/Registrierung eingeschrieben ist, die nicht von CivaTech Oncology genehmigt wurde.
  3. Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CivaSheet-Behandlung
Bei der Tumorentfernung wurde CivaSheet implantiert
Gerät: CivaSheet
Implantieren des CivaSheet-Strahlentherapiegeräts zum Zeitpunkt der Operation, um den Operationsrand zu bestrahlen und möglicherweise ein lokales Rezidiv zu verhindern
Andere Namen:
  • Brachytherapie
  • Intraoperative Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der akuten Toxizität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Implantation
Rate von größer oder gleich Toxizitätsereignissen Grad 3, basierend auf den CTCAE-Kriterien
90 Tage nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate lokaler Tumorrezidive
5 Jahre
Reoperationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Reoperationsrate aus irgendeinem Grund
5 Jahre
Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Komplikationen nach Implantation des Geräts, die mit dem Gerät in Zusammenhang stehen oder nicht
6 Monate
Dosis zum Ziel und OAR
Zeitfenster: 90 Tage
Menge der Strahlendosis, die dem Zielvolumen und den angrenzenden gefährdeten Organen zugeführt wird
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CivaTech Oncology

Mitarbeiter

TAB Clinical

Ermittler

  • Hauptermittler: Krisha Howell, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Hauptermittler: Dian Wang, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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