Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów z mięsakiem leczonych trwale wszczepialnym LDR CivaSheet®

20 marca 2026 zaktualizowane przez: CivaTech Oncology

Rejestr pacjentów z mięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej, jamy brzusznej, miednicy mniejszej i tułowia leczonych trwale wszczepionymi LDR CivaSheet® w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności na przestrzeni 5 lat

To badanie z udziałem pacjentów określi bezpieczeństwo i toksyczność trwale wszczepialnego źródła brachyterapii — CivaSheet® — które jest przeznaczone do dostarczania terapeutycznej dawki promieniowania o niskiej mocy dawki (LDR) za pomocą palladu-103 otoczonego polimerem. CivaSheet zostanie wszczepiony pacjentom z mięsakiem z chorobą występującą w przestrzeni zaotrzewnowej, jamie brzusznej, miednicy i tułowiu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CivaSheet® to zatwierdzony przez FDA produkt firmy CivaTech Oncology®. Jest to seria małych radioaktywnych źródeł palladu-103 (Pd-103) na biowchłanialnej, elastycznej, biokompatybilnej membranie. Arkusz CivaSheet można przyciąć na zamówienie na sali operacyjnej. Arkusz CivaSheet ma szerokość 5 cm i długość 15 cm oraz krawędź umożliwiającą łatwe zszywanie. To elastyczne urządzenie może konturować jamę chirurgiczną, dostarczając wysoce konforemną i ukierunkowaną dawkę promieniowania. CivaSheet może dostarczyć bardzo wysoką dawkę promieniowania do marginesu chirurgicznego, aby potencjalnie zapobiec miejscowemu nawrotowi raka.

Pacjenci z mięsakiem mają do 80% miejscowych nawrotów, w zależności od histologii i lokalizacji prezentacji choroby. CivaSheet zostanie wszczepiony na marginesie chirurgicznym po usunięciu guza. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest monitorowanie tempa ostrej toksyczności. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują progresję choroby i częstość nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Temat Podpisany Poinformuj o zgodzie
  2. Badany planuje pozostać pod długoterminową opieką swojego ośrodka rekrutacyjnego/badaczy.
  3. Mięsak widoczny w obrazowaniu. Biopsja patologiczna potwierdzona lub podejrzewana na podstawie obrazowania, ale nie kandydat do biopsji.
  4. Mięsak w przestrzeni zaotrzewnowej, jamie brzusznej, miednicy lub tułowiu
  5. Podmiot może przejść operację

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Jest zarejestrowany w innym badaniu/rejestrze niezatwierdzonym przez CivaTech Oncology.
  3. Ciąża, karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie CivaSheet
Wszczepiony CivaSheet podczas usuwania guza
Urządzenie: CivaSheet
Wszczepienie urządzenia do radioterapii CivaSheet w czasie zabiegu chirurgicznego w celu napromieniania marginesu chirurgicznego potencjalnie zapobiegającego nawrotom miejscowym
Inne nazwy:
  • brachyterapia
  • Śródoperacyjna radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ostrej toksyczności
Ramy czasowe: 90 dni po implantacji
częstość występowania zdarzeń toksycznych większych lub równych 3. stopnia na podstawie kryteriów CTCAE
90 dni po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 5 lat
częstość miejscowych nawrotów nowotworu
5 lat
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 5 lat
Szybkość ponownej operacji z dowolnego powodu
5 lat
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik powikłań po wszczepieniu urządzenia związanych lub niezwiązanych z urządzeniem
6 miesięcy
Dawka do celu i OAR
Ramy czasowe: 90 dni
Wielkość dawki promieniowania dostarczonej do docelowej objętości i zagrożonych sąsiednich narządów
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CivaTech Oncology

Współpracownicy

TAB Clinical

Śledczy

  • Główny śledczy: Dian Wang, MD, Rush University Medical Center
  • Główny śledczy: Krisha Howell, MD, Michigan Healthcare Professionals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na CivaSheet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj