永久埋め込み型LDR CivaSheet®で治療された肉腫患者の登録
2023年9月7日 更新者：CivaTech Oncology
5 年間にわたる安全性と実現可能性を評価するために永久埋め込み型 LDR CivaSheet® で治療された後腹膜、腹部、骨盤および体幹の肉腫患者の登録
この患者研究では、ポリマーで包まれたパラジウム-103 を使用して低線量率 (LDR) 放射線の治療線量を送達するように設計された、永続的に埋め込み可能な小線源治療源 - CivaSheet® の安全性と毒性を判断します。
CivaSheet は、後腹膜、腹部、骨盤、および体幹に疾患を有する肉腫患者に移植されます。
調査の概要
詳細な説明
CivaSheet® は、CivaTech Oncology® の FDA 認可製品です。 これは、生体吸収性、柔軟性、生体適合性を備えた膜上の一連の小さな放射性パラジウム-103 (Pd-103) ソースです。 CivaSheet は、手術室でカスタムカットできます。 CivaSheet は幅 5 cm、長さ 15 cm で、表面を縫合しやすいように縁が付いています。 この柔軟なデバイスは、高度にコンフォーマルで的を絞った放射線量を提供する手術腔の輪郭を描くことができます。 CivaSheet は、非常に高い放射線量を切除縁に照射して、がんの局所再発を予防する可能性があります。
肉腫患者の局所再発率は、組織学および疾患の発生部位によって異なりますが、最大 80% です。 CivaSheet は、腫瘍摘出後に手術縁に移植されます。 急性毒性の発生率をモニタリングすることが主要エンドポイントです。 二次エンドポイントには、疾患の進行と再発率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristy Perez, PhD
- 電話番号：9193145515
- メール：clinical@civatechoncology.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carra Castagnero
- 電話番号：9193145515
- メール：clinical@civatechoncology.com
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- まだ募集していません
- Rush University Cancer Center
-
コンタクト：
- Riley Sticca
- 電話番号：312-563-5769
- メール：riley_j_sticca@Rush.edu
-
主任研究者：
- Dian Wang, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Fox Chase Cancer Center
-
コンタクト：
- Sara McCarney, BSN
- 電話番号：215-728-3512
- メール：sara.mccarney@fccc.edu
-
主任研究者：
- Krisha Howell, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 件名 署名済み インフォーム コンセント
- -被験者は、彼/彼女の登録センター/研究者の長期ケアにとどまる予定です。
- 画像で肉腫が明らか。 -病理生検は画像検査で証明または疑われるが、生検の候補ではない。
- 後腹膜、腹部、骨盤、体幹の肉腫
- -被験者は手術を受けることができます
除外基準:
- プロトコル要件を順守できない、または順守したくない。
- -CivaTech Oncology によって承認されていない別の研究/登録に登録されています。
- 妊娠、授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シバシート処理
腫瘍切除中にCivaSheetを移植
|
手術時に CivaSheet 放射線治療装置を埋め込み、切除断端に照射することで、局所再発を予防できる可能性があります
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性毒性の割合
時間枠：移植後90日
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CTCAE基準に基づくグレード3以上の毒性事象の発生率
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移植後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所制御率
時間枠：5年
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局所腫瘍再発率
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5年
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再手術率
時間枠：5年
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何らかの理由での再手術率
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5年
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合併症率
時間枠：6ヵ月
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デバイスに関連する、または関連しないデバイス移植後の合併症の割合
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6ヵ月
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標的への線量と OAR
時間枠：90日
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標的体積および危険にさらされている隣接臓器に照射される放射線量
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Krisha Howell, MD、Fox Chase Cancer Center
- 主任研究者：Dian Wang, MD、Rush University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月30日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月23日
最初の投稿 (実際)
2019年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。