Реестр пациентов с саркомой, пролеченных с помощью постоянно имплантируемых LDR CivaSheet®
Реестр пациентов с ретроперитонеальной, абдоминальной, тазовой и туловищной саркомой, получавших лечение с помощью постоянно имплантируемого LDR CivaSheet® для оценки безопасности и осуществимости в течение 5 лет
Обзор исследования
Подробное описание
CivaSheet® — это одобренный FDA продукт компании CivaTech Oncology®. Это серия небольших радиоактивных источников палладия-103 (Pd-103) на биорассасывающейся, гибкой, биосовместимой мембране. CivaSheet можно разрезать по индивидуальному заказу в операционной. Лист CivaSheet имеет размеры 5 см в ширину и 15 см в длину и имеет обод, облегчающий наложение швов. Это гибкое устройство может контурировать хирургическую полость, обеспечивая высококонформную и целенаправленную дозу облучения. CivaSheet может доставить очень высокую дозу облучения к операционному краю, чтобы потенциально предотвратить локальный рецидив рака.
У пациентов с саркомой частота местных рецидивов достигает 80%, в зависимости от гистологии и локализации заболевания. Лист CivaSheet будет имплантирован в хирургический край после удаления опухоли. Первичной конечной точкой является мониторинг частоты острой токсичности. Вторичные конечные точки включают прогрессирование заболевания и частоту рецидивов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписан Информировать о согласии
- Субъект планирует остаться на долгосрочном попечении своего регистрационного центра/исследователей.
- Саркома очевидна при визуализации. Патология, подтвержденная биопсией или предполагаемая с помощью визуализации, но не являющаяся кандидатом на биопсию.
- Саркома в забрюшинном пространстве, брюшной полости, тазу или туловище
- Субъект может пройти операцию
Критерий исключения:
- Не может или не желает соблюдать требования протокола.
- Зарегистрирован в другом исследовании/реестре, не одобренном CivaTech Oncology.
- Беременность, кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение CivaSheet
Имплантация CivaSheet во время удаления опухоли
|
Имплантация устройства для лучевой терапии CivaSheet во время операции для облучения хирургического края, потенциально предотвращающего локальный рецидив
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость острой токсичности
Временное ограничение: 90 дней после имплантации
|
частота случаев токсичности 3 степени или выше на основании критериев CTCAE
|
90 дней после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость местного управления
Временное ограничение: 5 лет
|
частота местных рецидивов опухоли
|
5 лет
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота повторных операций по любой причине
|
5 лет
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота осложнений после имплантации устройства, связанных или не связанных с устройством
|
6 месяцев
|
|
Доза до цели и OAR
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество дозы облучения, доставленной в целевой объем и соседние органы риска
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dian Wang, MD, Rush University Medical Center
- Главный следователь: Krisha Howell, MD, Michigan Healthcare Professionals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .