영구 이식형 LDR CivaSheet®로 치료받은 육종 환자의 등록부
2026년 3월 20일 업데이트: CivaTech Oncology
영구 이식형 LDR CivaSheet®로 치료받은 후복막, 복부, 골반 및 몸통 육종 환자의 5년에 걸친 안전성 및 타당성 평가를 위한 레지스트리
이 환자 연구는 팔라듐-103 폴리머로 둘러싸인 저선량률(LDR) 방사선의 치료 용량을 전달하도록 설계된 영구 이식형 근접 치료 소스인 CivaSheet®의 안전성과 독성을 결정할 것입니다.
CivaSheet는 후복막, 복부, 골반 및 몸통에 질병이 나타나는 육종 환자에게 이식될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CivaSheet®는 CivaTech Oncology®의 FDA 승인 제품입니다. 그것은 생체 흡수성, 유연성, 생체 적합성 멤브레인에 있는 일련의 작은 방사성 팔라듐-103(Pd-103) 소스입니다. CivaSheet는 수술실에서 맞춤 절단할 수 있습니다. CivaSheet는 폭 5cm x 길이 15cm이며 표면을 쉽게 봉합할 수 있는 테두리가 있습니다. 이 유연한 장치는 고도의 등각 및 표적 방사선량을 전달하는 수술 공동의 윤곽을 형성할 수 있습니다. CivaSheet는 국소 암 재발을 잠재적으로 예방하기 위해 외과 절제연에 매우 높은 방사선량을 전달할 수 있습니다.
육종 환자는 조직학 및 질병 발현 위치에 따라 최대 80%의 국소 재발률을 보입니다. CivaSheet는 종양 제거 후 수술 마진에 이식됩니다. 급성 독성의 속도를 모니터링하는 것이 1차 종료점입니다. 이차 종점에는 질병 진행 및 재발률이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 서명 동의 통지
- 피험자는 자신의 등록 센터/조사자의 장기 치료를 계속 받을 계획입니다.
- 영상에서 분명한 육종. 영상으로 입증되었거나 의심되는 병리학 생검이지만 생검 후보는 아닙니다.
- 후복막, 복부, 골반 또는 몸통의 육종
- 피험자는 수술을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않습니다.
- CivaTech Oncology에서 승인하지 않은 다른 연구/등록에 등록되어 있습니다.
- 임신, 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시바시트 트리트먼트
종양 제거 중 CivaSheet 이식
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수술 시 CivaSheet 방사선 치료기를 이식하여 수술면에 방사선을 조사하여 국소 재발 방지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 독성 비율
기간: 임플란트 후 90일
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CTCAE 기준에 근거한 3등급 이상의 독성 사례 비율
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임플란트 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 제어율
기간: 5 년
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국소 종양 재발률
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5 년
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재수술율
기간: 5 년
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어떤 이유로든 재수술 비율
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5 년
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합병증 비율
기간: 6 개월
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장치와 관련되거나 관련되지 않은 장치 이식 후 합병증의 비율
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6 개월
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표적 선량 및 OAR
기간: 90일
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대상 체적 및 인접 위험 장기에 전달되는 방사선량
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dian Wang, MD, Rush University Medical Center
- 수석 연구원: Krisha Howell, MD, Michigan Healthcare Professionals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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육종에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스