Registro de pacientes con sarcoma tratados con LDR CivaSheet® permanentemente implantable
7 de septiembre de 2023 actualizado por: CivaTech Oncology
Registro de pacientes con sarcoma retroperitoneal, abdominal, pélvico y troncal tratados con LDR CivaSheet® implantable de forma permanente para evaluar la seguridad y viabilidad durante 5 años
Este estudio de pacientes determinará la seguridad y la toxicidad de una fuente de braquiterapia implantable de forma permanente, CivaSheet®, que está diseñada para administrar una dosis terapéutica de radiación de tasa de dosis baja (LDR) con paladio-103 revestido de polímero.
CivaSheet se implantará en pacientes con sarcoma cuya enfermedad se presente en el retroperitoneo, el abdomen, la pelvis y el tronco.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
CivaSheet® es un producto aprobado por la FDA de CivaTech Oncology®. Se trata de una serie de pequeñas fuentes radiactivas de paladio-103 (Pd-103) sobre una membrana bioabsorbible, flexible y biocompatible. La sábana CivaSheet se puede cortar a medida en el quirófano. La sábana CivaSheet mide 5 cm de ancho por 15 cm de largo y tiene un borde que permite una superficie fácil de suturar. Este dispositivo flexible puede contornear la cavidad quirúrgica y administrar una dosis de radiación altamente conformada y dirigida. CivaSheet puede administrar una dosis de radiación muy alta al margen quirúrgico para prevenir potencialmente la recurrencia local del cáncer.
Los pacientes con sarcoma tienen tasas de recurrencia local de hasta un 80 %, según la histología y la ubicación de presentación de la enfermedad. CivaSheet se implantará en el margen quirúrgico después de la extirpación del tumor. El control de la tasa de toxicidad aguda es el criterio principal de valoración. Los criterios de valoración secundarios incluyen la progresión de la enfermedad y las tasas de recurrencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristy Perez, PhD
- Número de teléfono: 9193145515
- Correo electrónico: clinical@civatechoncology.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carra Castagnero
- Número de teléfono: 9193145515
- Correo electrónico: clinical@civatechoncology.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Aún no reclutando
- Rush University Cancer Center
-
Contacto:
- Riley Sticca
- Número de teléfono: 312-563-5769
- Correo electrónico: riley_j_sticca@Rush.edu
-
Investigador principal:
- Dian Wang, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Reclutamiento
- Fox Chase Cancer Center
-
Contacto:
- Sara McCarney, BSN
- Número de teléfono: 215-728-3512
- Correo electrónico: sara.mccarney@fccc.edu
-
Investigador principal:
- Krisha Howell, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto Firmado Informar Consentimiento
- El sujeto planea permanecer bajo el cuidado a largo plazo de su centro de inscripción/investigadores.
- Sarcoma evidente en las imágenes. Biopsia patológica comprobada o sospechada por imágenes, pero no es un candidato para biopsia.
- Sarcoma en el retroperitoneo, abdomen, pelvis o tronco
- El sujeto puede someterse a una cirugía.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo.
- Está inscrito en otro estudio/registro no aprobado por CivaTech Oncology.
- Embarazo, lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento CivaSheet
Implantado con CivaSheet durante la extirpación del tumor
|
Implantación del dispositivo de radioterapia CivaSheet en el momento de la cirugía para irradiar el margen quirúrgico y prevenir potencialmente la recurrencia local
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 90 días post implante
|
tasa de eventos de toxicidad mayor o igual a grado 3 según los criterios CTCAE
|
90 días post implante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de control local
Periodo de tiempo: 5 años
|
tasa de recurrencias tumorales locales
|
5 años
|
|
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de reintervención por cualquier motivo
|
5 años
|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de complicaciones posteriores al implante del dispositivo relacionadas o no relacionadas con el dispositivo
|
6 meses
|
|
Dosis al objetivo y OAR
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cantidad de dosis de radiación administrada al volumen objetivo y a los órganos adyacentes en riesgo
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krisha Howell, MD, Fox Chase Cancer Center
- Investigador principal: Dian Wang, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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