Register over sarkompasienter behandlet med permanent implanterbar LDR CivaSheet®
Register over Retroperitoneal, Abdominal, Pelvic og Truncal Sarkom-pasienter behandlet med permanent implanterbar LDR CivaSheet® for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten over 5 år
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
CivaSheet® er et FDA-godkjent produkt fra CivaTech Oncology®. Det er en serie små radioaktive palladium-103 (Pd-103) kilder på bioabsorberbar, fleksibel, biokompatibel membran. CivaSheet kan tilpasses klippes i operasjonssalen. CivaSheet er 5 cm bredt og 15 cm langt og har en kant som gjør det enkelt å suturere overflaten. Denne fleksible enheten kan konturere det kirurgiske hulrommet og levere svært konform og målrettet stråledose. CivaSheet kan levere en svært høy stråledose til den kirurgiske marginen for å potensielt forhindre lokal kreftresidiv.
Sarkompasienter har opptil 80 % lokale tilbakefallsrater, avhengig av histologi og plasseringen av sykdomspresentasjonen. CivaSheet vil bli implantert ved kirurgisk margin etter svulstfjerning. Overvåking av frekvensen av akutt toksisitet er det primære endepunktet. Sekundære endepunkter inkluderer sykdomsprogresjon og tilbakefallsrater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne Signert Informer Samtykke
- Emnet planlegger å forbli i langsiktig omsorg for hans/hennes påmeldingssenter/etterforskere.
- Sarkom tydelig på bildediagnostikk. Patologisk biopsi påvist eller mistenkt ved bildediagnostikk, men ikke en biopsikandidat.
- Sarkom i retroperitoneum, mage, bekken eller bagasjerom
- Forsøkspersonen kan gjennomgå kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke i stand til eller vil ikke overholde protokollkrav.
- Er registrert i en annen studie/register som ikke er godkjent av CivaTech Oncology.
- Graviditet, amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CivaSheet-behandling
Implantert med CivaSheet under svulstfjerning
|
Implantering av CivaSheet strålebehandlingsapparat ved operasjonstidspunktet for å bestråle kirurgisk margin som potensielt kan forhindre lokalt tilbakefall
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for akutt toksisitet
Tidsramme: 90 dager etter implantasjon
|
rate på høyere enn eller lik grad 3 toksisitetshendelser basert på CTCAE-kriterier
|
90 dager etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 5 år
|
frekvensen av lokale tumorresidiv
|
5 år
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 5 år
|
Frekvens for re-operasjon uansett årsak
|
5 år
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av komplikasjoner etter implantasjon av enheten relatert eller ikke relatert til enheten
|
6 måneder
|
|
Dose til mål og OAR
Tidsramme: 90 dager
|
Mengde stråledose levert til målvolumet og tilstøtende organer i fare
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dian Wang, MD, Rush University Medical Center
- Hovedetterforsker: Krisha Howell, MD, Michigan Healthcare Professionals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .