A tartósan beültethető LDR CivaSheet®-vel kezelt szarkómás betegek nyilvántartása
2023. szeptember 7. frissítette: CivaTech Oncology
A tartósan beültethető LDR CivaSheet®-vel kezelt retroperitoneális, hasi, kismedencei és truncalis szarkómás betegek nyilvántartása a biztonság és a megvalósíthatóság értékelésére 5 év alatt
Ez a páciensvizsgálat egy tartósan beültethető brachyterápiás forrás – CivaSheet® – biztonságosságát és toxicitását fogja meghatározni, amelyet arra terveztek, hogy terápiás dózisú alacsony dózisú (LDR) sugárzást adjon ki polimerrel bevont palládium-103-mal.
A CivaSheet a retroperitoneumban, a hasban, a medencében és a törzsben jelentkező szarkómás betegekbe ültetik be.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A CivaSheet® a CivaTech Oncology® FDA által jóváhagyott terméke. Ez egy sor kis radioaktív palládium-103 (Pd-103) forrás biológiailag felszívódó, rugalmas, biokompatibilis membránon. A CivaSheet egyedileg vágható a műtőben. A CivaSheet 5 cm széles és 15 cm hosszú, és pereme lehetővé teszi a könnyű varrást. Ez a flexibilis eszköz képes a műtéti üreg kontúrozására, így rendkívül konform és célzott sugárdózist ad. A CivaSheet nagyon magas sugárdózist tud leadni a műtéti peremre, hogy megelőzze a helyi rák kiújulását.
A szarkómás betegek 80%-a lokálisan kiújul, a szövettantól és a betegség megjelenési helyétől függően. A CivaSheet a műtéti szélre kerül beültetésre a daganat eltávolítását követően. Az akut toxicitás mértékének monitorozása az elsődleges végpont. A másodlagos végpontok közé tartozik a betegség progressziója és a kiújulási arány.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristy Perez, PhD
- Telefonszám: 9193145515
- E-mail: clinical@civatechoncology.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carra Castagnero
- Telefonszám: 9193145515
- E-mail: clinical@civatechoncology.com
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Még nincs toborzás
- Rush University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Riley Sticca
- Telefonszám: 312-563-5769
- E-mail: riley_j_sticca@Rush.edu
-
Kutatásvezető:
- Dian Wang, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Toborzás
- Fox Chase Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara McCarney, BSN
- Telefonszám: 215-728-3512
- E-mail: sara.mccarney@fccc.edu
-
Kutatásvezető:
- Krisha Howell, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tárgy aláírt, tájékoztatni kell
- Az alany azt tervezi, hogy a beiratkozó központja/nyomozói hosszú távú gondozásában marad.
- A szarkóma a képalkotáson látható. Patológiai biopszia bizonyított vagy gyanús képalkotással, de nem biopsziás jelölt.
- Szarkóma a retroperitoneumban, a hasban, a medencében vagy a törzsben
- Az alany képes műtétre
Kizárási kritériumok:
- Nem tud vagy nem akar megfelelni a protokollkövetelményeknek.
- Beiratkozott egy másik tanulmányba/regiszterbe, amelyet a CivaTech Oncology nem hagyott jóvá.
- Terhesség, szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CivaSheet kezelés
CivaSheet-tel ültették be a daganat eltávolítása során
|
CivaSheet sugárterápiás eszköz beültetése a műtét idején a műtéti szél besugárzására, ami potenciálisan megakadályozza a helyi kiújulást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut toxicitás aránya
Időkeret: 90 nappal a beültetés után
|
a CTCAE kritériumok alapján a 3. fokozatú toxicitási eseményeknél nagyobb vagy egyenlő arányú
|
90 nappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi szabályozási arány
Időkeret: 5 év
|
a helyi daganatok kiújulásának aránya
|
5 év
|
|
Reoperation rate
Időkeret: 5 év
|
Bármilyen okból történő újraművelet sebessége
|
5 év
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az eszköz beültetése utáni szövődmények aránya az eszközzel kapcsolatban vagy attól függetlenül
|
6 hónap
|
|
A céldózis és az OAR
Időkeret: 90 nap
|
A céltérfogatba és a veszélyeztetett szomszédos szervekbe juttatott sugárdózis mennyisége
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krisha Howell, MD, Fox Chase Cancer Center
- Kutatásvezető: Dian Wang, MD, Rush University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .