用生物制品维护口腔健康
2025年9月22日 更新者：University of Bern
使用生物产品维护口腔健康：一项随机、交叉、原位研究
本研究将遵循随机、双盲、交叉设计。 参与者将使用含植物提取物和/或氟化物的漱口水，以及仅含水的漱口水（安慰剂）。 他们将使用含有经过消毒的牙釉质和牙本质板的口腔器具，稍后将收集它们进行分析。
交叉设计将允许参与者使用所有冲洗液，从而可以比较每个人的冲洗液。
研究概览
详细说明
本研究将分三个原位部分进行。 参加者将佩戴包含经过消毒的牙釉质和牙本质板的口腔器具。 在此实验阶段，他们将使用指定的漱口水。 在此期间之后，研究人员将移除牙釉质和牙本质板，还将收集参与者牙齿上形成的唾液膜和任何细菌生物膜。 参与者还将捐献唾液用于蛋白质组学分析（蛋白质谱），以验证唾液中的蛋白质与薄膜中的蛋白质是否存在差异。 在整个研究过程中，所有参与者都将使用标准化的口腔卫生产品。
实验性漱口水含有植物提取物，可与唾液蛋白相互作用并影响唾液膜和口腔生物膜，从而对牙齿（牙釉质和牙本质）脱矿产生积极影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Canton of Bern
-
Bern、Canton of Bern、瑞士、3010
- Univesity of Bern (Klinik für Zahnerhaltung, Präventiv- und Kinderzahnmedizin)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者将是健康的男女青年，唾液流量正常，没有龋齿病变，没有牙龈炎或牙周病，没有严重的侵蚀性牙齿磨损，也没有其他严重的全身或口腔疾病。
- 参与者将签署知情同意书。
排除标准：
- 存在口腔疾病或病症，例如未经治疗的龋齿、牙龈炎或牙周炎、严重的侵蚀性牙齿磨损等。
- 正在接受正畸治疗（戴牙套）的参与者，
- 正在研究的漱口水的禁忌症，例如 已知对研究产品过敏或过敏，
- 使用导致唾液分泌不足的药物的参与者，
- 怀孕或哺乳的妇女，
- 在研究过程中打算怀孕，
- 患有具有临床意义的伴随疾病状态（例如，肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病等）的个体，
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等，
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物研究，
- 调查员、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记，
- 正在研究的疾病的特定排除，
- 在参与研究之前和/或期间的特定伴随治疗洗脱要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂漱口水
安慰剂：去离子水（作为阴性对照）
|
参与者将使用 10mL 各自的漱口水，在口中漱口 30 秒，然后吐出。
这将每天进行两次，总共 5 天。
其他名称：
|
|
有源比较器：Elmex 漱口水
在侵蚀研究中用作黄金标准的商用漱口水：elmex® 侵蚀保护溶液（包含 800 ppm Sn2+，如 SnCl2，和 500 ppm F-，如 NaF 和 AmF）
|
参与者将使用 10mL 各自的漱口水，在口中漱口 30 秒，然后吐出。
这将每天进行两次，总共 5 天。
其他名称：
|
|
实验性的：含氟植物提取物A
植物精华A+氟化物
|
参与者将使用 10mL 各自的漱口水，在口中漱口 30 秒，然后吐出。
这将每天进行两次，总共 5 天。
其他名称：
|
|
有源比较器：氟化物
NAF氟化物冲洗
|
参与者将使用 10mL 各自的漱口水，在口中漱口 30 秒，然后吐出。
这将每天进行两次，总共 5 天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙釉质矿物质流失
大体时间：研究组结束，预计在使用漱口水 1 周后
|
搪瓷板的硬度（努氏硬度）
|
研究组结束，预计在使用漱口水 1 周后
|
|
牙本质矿物质流失
大体时间：研究组结束，预计在使用漱口水 1 周后
|
牙本质样本的轮廓测量（以 µm 为单位的阶梯高度）
|
研究组结束，预计在使用漱口水 1 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鉴定参与者唾液中存在哪些蛋白质
大体时间：研究组结束，预计在使用漱口水 1 周后
|
唾液的蛋白质组学分析（存在的蛋白质列表）
|
研究组结束，预计在使用漱口水 1 周后
|
|
鉴定参与者唾液膜中存在哪些蛋白质
大体时间：研究组结束，预计在使用漱口水 1 周后
|
唾液膜的蛋白质组学分析（存在的蛋白质列表）
|
研究组结束，预计在使用漱口水 1 周后
|
|
唾液膜的厚度
大体时间：研究组结束，预计在使用漱口水 1 周后
|
使用 TEM 测量（以 Delta Z 测量矿化）
|
研究组结束，预计在使用漱口水 1 周后
|
|
参与者生物膜的 pH 值
大体时间：第 3 部分的研究臂结束，预计在使用漱口水 1 天后
|
使用漱口水后在体内测量 (pH)
|
第 3 部分的研究臂结束，预计在使用漱口水 1 天后
|
|
生物膜中细菌的鉴定
大体时间：第 3 部分的研究臂结束，预计在使用漱口水 1 天后
|
收集生物膜后测量（细菌种类列表）
|
第 3 部分的研究臂结束，预计在使用漱口水 1 天后
|
|
生物膜上附着了多少细菌
大体时间：第 3 部分的研究臂结束，预计在使用漱口水 1 天后
|
收集生物膜后测量（细菌数量）
|
第 3 部分的研究臂结束，预计在使用漱口水 1 天后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thiago S Carvalho, PD Dr、University of Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月19日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
漱口水 1的临床试验
-
Medical University of South CarolinaNeilMed Pharmaceuticals完全的
-
University of California, San FranciscoRowpar Pharmaceuticals, Inc.终止冠状病毒感染 | 新冠肺炎 | SARS-CoV-2 | 咽部疾病 | 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 | 病毒病美国