Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie zdrowia jamy ustnej dzięki bioproduktom

22 września 2025 zaktualizowane przez: University of Bern

Utrzymanie zdrowia jamy ustnej za pomocą produktów biologicznych: randomizowane, krzyżowe badanie in situ

To badanie będzie przebiegać zgodnie z randomizowanym, podwójnie ślepym, krzyżowym projektem. Uczestnicy będą stosować płukanki do ust zawierające ekstrakty roślinne i/lub fluor oraz płukanki do ust zawierające wyłącznie wodę (placebo). Będą używać aparatów jamy ustnej zawierających wysterylizowane płytki szkliwa i zębiny, które zostaną później pobrane do analiz.

Projekt krzyżowy pozwoli uczestnikom na wykorzystanie wszystkich płukań, umożliwiając porównanie płukań u każdej osoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie wykonane w trzech częściach in situ. Uczestnicy będą nosić aparat jamy ustnej zawierający wysterylizowane płytki szkliwa i zębiny. Podczas tej fazy eksperymentalnej będą używać wyznaczonego płynu do płukania ust. Po tym okresie badacze usuną płytki szkliwa i zębiny, a także pobiorą błonki ślinowe i biofilm bakteryjny tworzący się na zębach uczestnika. Uczestnicy oddadzą również ślinę do analizy proteomicznej (profilu białkowego), aby sprawdzić, czy białka w ślinie różnią się od białek w błonce. Podczas całego badania wszyscy uczestnicy będą stosować wystandaryzowane produkty do higieny jamy ustnej.

Eksperymentalne płyny do płukania jamy ustnej zawierają ekstrakty roślinne, które mogą wchodzić w interakcje z białkami śliny oraz wpływać na błonkę ślinową i biofilm jamy ustnej, przynosząc pozytywne efekty w walce z demineralizacją zębów (szkliwa i zębiny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
        • Univesity of Bern (Klinik für Zahnerhaltung, Präventiv- und Kinderzahnmedizin)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą zdrowymi młodymi dorosłymi obojga płci, z prawidłowym wydzielaniem śliny, bez ubytków próchnicowych, bez zapalenia dziąseł lub chorób przyzębia, bez silnego erozyjnego starcia zębów i bez innych poważnych chorób ogólnych lub jamy ustnej.
  • Uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawiające choroby lub stany jamy ustnej, takie jak nieleczona ubytkowa próchnica, zapalenie dziąseł lub zapalenie przyzębia, silne erozyjne starcie zębów itp.
  • Uczestników leczonych ortodontycznie (noszących aparaty ortodontyczne),
  • Przeciwwskazania do badanych płukanek do ust, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt,
  • Uczestnicy stosujący leki powodujące zmniejszenie wydzielania śliny,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania,
  • Osoby cierpiące na klinicznie istotne współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp.),
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
  • Wpis badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu,
  • Specyficzne wykluczenia dla badanej choroby,
  • Specyficzne wymagania dotyczące wypłukiwania z terapii towarzyszącej przed i/lub w trakcie udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Płyn do płukania ust placebo
Placebo: woda dejonizowana (służąca jako kontrola negatywna)
Inny: Płukanie ust 1
Uczestnicy użyją 10 ml odpowiedniego płynu do płukania ust, płukają usta przez 30 sekund i wypluwają. Będzie to robione dwa razy dziennie, w sumie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Woda
Aktywny komparator: Płyn do płukania jamy ustnej Elmex
Komercyjny płyn do płukania jamy ustnej stosowany jako złoty standard w badaniach nad erozją: roztwór elmex® Erosion Protection (który zawiera 800 ppm Sn2+, jako SnCl2 i 500 ppm F-, jako NaF i AmF)
Inny: Płukanie ust 2
Uczestnicy użyją 10 ml odpowiedniego płynu do płukania ust, płukają usta przez 30 sekund i wypluwają. Będzie to robione dwa razy dziennie, w sumie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania ust Elmex Erosion Protection
Eksperymentalny: Ekstrakt roślinny A z fluorem
Ekstrakt Roślinny A + Fluor
Inny: Płukanie ust 4
Uczestnicy użyją 10 ml odpowiedniego płynu do płukania ust, płukają usta przez 30 sekund i wypluwają. Będzie to robione dwa razy dziennie, w sumie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Ekstrakt roślinny A i fluor
Aktywny komparator: Fluorek
Płukanie fluoru NAF
Inny: Płukanie ust 3
Uczestnicy użyją 10 ml odpowiedniego płynu do płukania ust, płukają usta przez 30 sekund i wypluwają. Będzie to robione dwa razy dziennie, w sumie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania jamy ustnej z fluorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata minerałów szkliwa
Ramy czasowe: Koniec ramienia badania, spodziewany po 1 tygodniu stosowania płukanki do ust
Twardość płytek emaliowanych (twardość Knoopa)
Koniec ramienia badania, spodziewany po 1 tygodniu stosowania płukanki do ust
Utrata minerałów zębiny
Ramy czasowe: Koniec ramienia badania, spodziewany po 1 tygodniu stosowania płukanki do ust
Profilometria próbek zębiny (wysokość kroku w µm)
Koniec ramienia badania, spodziewany po 1 tygodniu stosowania płukanki do ust

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja, które białka są obecne w ślinie uczestników
Ramy czasowe: Koniec ramienia badania, spodziewany po 1 tygodniu stosowania płukanki do ust
Analizy proteomiczne śliny (lista obecnych białek)
Koniec ramienia badania, spodziewany po 1 tygodniu stosowania płukanki do ust
Identyfikacja, które białka są obecne w błonce ślinowej uczestników
Ramy czasowe: Koniec ramienia badania, spodziewany po 1 tygodniu stosowania płukanki do ust
Analizy proteomiczne błonki ślinowej (lista obecnych białek)
Koniec ramienia badania, spodziewany po 1 tygodniu stosowania płukanki do ust
Grubość błonki ślinowej
Ramy czasowe: Koniec ramienia badania, spodziewany po 1 tygodniu stosowania płukanki do ust
Zmierzono za pomocą TEM (mineralizacja mierzona w Delta Z)
Koniec ramienia badania, spodziewany po 1 tygodniu stosowania płukanki do ust
pH biofilmu uczestników
Ramy czasowe: Koniec ramienia badania w części 3, spodziewany po 1 dniu stosowania płukanki do ust
Mierzone in vivo po użyciu płukanek do ust (pH)
Koniec ramienia badania w części 3, spodziewany po 1 dniu stosowania płukanki do ust
Identyfikacja bakterii w biofilmie
Ramy czasowe: Koniec ramienia badania w części 3, spodziewany po 1 dniu stosowania płukanki do ust
Mierzone po zebraniu biofilmu (lista gatunków bakterii)
Koniec ramienia badania w części 3, spodziewany po 1 dniu stosowania płukanki do ust
Ile bakterii przylega do biofilmu
Ramy czasowe: Koniec ramienia badania w części 3, spodziewany po 1 dniu stosowania płukanki do ust
Mierzona po zebraniu biofilmu (ilość bakterii)
Koniec ramienia badania w części 3, spodziewany po 1 dniu stosowania płukanki do ust

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Thiago S Carvalho, PD Dr, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNSF-Project-1904

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Płukanie ust 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj