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Mantener la salud bucal con bioproductos

10 de marzo de 2022 actualizado por: University of Bern

Mantenimiento de la salud bucodental con bioproductos: un estudio aleatorizado, cruzado e in situ

Este estudio seguirá un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego. Los participantes utilizarán enjuagues bucales que contengan extractos de plantas y/o flúor, así como un enjuague bucal que contenga solo agua (placebo). Utilizarán aparatos orales que contienen placas de esmalte y dentina esterilizadas, que luego se recolectarán para análisis.

El diseño cruzado permitirá a los participantes usar todos los enjuagues, lo que permitirá una comparación entre los enjuagues dentro de cada individuo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizará en tres partes in situ. Los participantes usarán un aparato bucal que contiene placas de esmalte y dentina esterilizadas. Durante esta fase experimental, utilizarán el enjuague bucal designado. Después de este período, los investigadores retirarán las placas de esmalte y dentina, y también recolectarán la película salival y cualquier biopelícula bacteriana que se forme en los dientes del participante. Los participantes también donarán saliva para el análisis proteómico (perfil de proteínas) para verificar si hay alguna diferencia entre las proteínas de la saliva y las proteínas de la película. A lo largo de todo el estudio, todos los participantes utilizarán productos de higiene bucal estandarizados.

Los enjuagues bucales experimentales contienen extractos de plantas que podrían interactuar con las proteínas salivales e influir en la película salival y el biofilm oral, lo que traería resultados positivos contra la desmineralización de los dientes (esmalte y dentina).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thiago S Carvalho, Priv.-Doz. Dr
  • Número de teléfono: +41 31 632 86 03
  • Correo electrónico: thiago.saads@zmk.unibe.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • BE
      • Bern, BE, Suiza, 3010
        • Univesity of Bern (Klinik für Zahnerhaltung, Präventiv- und Kinderzahnmedizin)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán adultos jóvenes sanos de ambos sexos, con flujo salival normal, sin lesiones de caries cavitadas, sin gingivitis o enfermedad periodontal, sin desgaste dental erosivo severo y sin otras condiciones generales u orales graves.
  • Los participantes habrán firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Presentar enfermedades o condiciones orales, como lesiones de caries cavitadas no tratadas, gingivitis o periodontitis, desgaste dental erosivo severo, etc.
  • Participantes que están bajo tratamiento de ortodoncia (que usan aparatos ortopédicos),
  • Contraindicaciones de los enjuagues bucales en estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación,
  • Participantes que usan drogas que causan hiposalivación,
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
  • Intención de quedar embarazada durante el curso del estudio,
  • Individuos que padecen estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.),
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes,
  • Exclusiones específicas para la enfermedad en estudio,
  • Requisitos específicos de lavado de terapia concomitante antes y/o durante la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Enjuague bucal placebo
Placebo: agua desionizada (que sirve como control negativo)
Otro: Enjuague bucal 1
Los participantes usarán 10 ml del enjuague bucal respectivo, se enjuagarán la boca durante 30 segundos y lo escupirán. Esto se hará dos veces al día, por un total de 5 días.
Otros nombres:
  • Agua
Comparador activo: Enjuague bucal elmex
Enjuague bucal comercial utilizado como estándar de oro en estudios de erosión: solución de protección contra la erosión elmex® (que contiene 800 ppm Sn2+, como SnCl2, y 500 ppm F-, como NaF y AmF)
Otro: Enjuague bucal 2
Los participantes usarán 10 ml del enjuague bucal respectivo, se enjuagarán la boca durante 30 segundos y lo escupirán. Esto se hará dos veces al día, por un total de 5 días.
Otros nombres:
  • Enjuague bucal Elmex Protección contra la Erosión
Comparador activo: Enjuague bucal con flúor
Solución de fluoruro similar a muchos otros enjuagues bucales comerciales que contienen fluoruro de sodio (NaF a 500 ppm F-)
Otro: Enjuague bucal 3
Los participantes usarán 10 ml del enjuague bucal respectivo, se enjuagarán la boca durante 30 segundos y lo escupirán. Esto se hará dos veces al día, por un total de 5 días.
Otros nombres:
  • Enjuague bucal con flúor
Experimental: Extracto de planta A
Otro: Enjuague bucal 4
Los participantes usarán 10 ml del enjuague bucal respectivo, se enjuagarán la boca durante 30 segundos y lo escupirán. Esto se hará dos veces al día, por un total de 5 días.
Otros nombres:
  • Extracto de planta A
Experimental: Extracto vegetal A con flúor
Extracto vegetal A + fluoruro
Otro: Enjuague bucal 5
Los participantes usarán 10 ml del enjuague bucal respectivo, se enjuagarán la boca durante 30 segundos y lo escupirán. Esto se hará dos veces al día, por un total de 5 días.
Otros nombres:
  • Extracto vegetal A y flúor
Experimental: Extracto de planta B
Otro: Enjuague bucal 6
Los participantes usarán 10 ml del enjuague bucal respectivo, se enjuagarán la boca durante 30 segundos y lo escupirán. Esto se hará dos veces al día, por un total de 5 días.
Otros nombres:
  • Extracto de planta B
Experimental: Extracto vegetal B con flúor
Extracto Vegetal B + Fluoruro
Otro: Enjuague bucal 7
Los participantes usarán 10 ml del enjuague bucal respectivo, se enjuagarán la boca durante 30 segundos y lo escupirán. Esto se hará dos veces al día, por un total de 5 días.
Otros nombres:
  • Extracto vegetal B y flúor
Experimental: Extracto de planta C
Otro: Enjuague bucal 8
Los participantes usarán 10 ml del enjuague bucal respectivo, se enjuagarán la boca durante 30 segundos y lo escupirán. Esto se hará dos veces al día, por un total de 5 días.
Otros nombres:
  • Extracto de planta C
Experimental: Extracto vegetal C con flúor
Extracto de Planta C + Fluoruro
Otro: Enjuague bucal 9
Los participantes usarán 10 ml del enjuague bucal respectivo, se enjuagarán la boca durante 30 segundos y lo escupirán. Esto se hará dos veces al día, por un total de 5 días.
Otros nombres:
  • Extracto vegetal C y flúor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de minerales del esmalte
Periodo de tiempo: Fin del brazo del estudio, que se espera que sea después de 1 semana de usar el enjuague bucal
Dureza de losas de esmalte (dureza Knoop)
Fin del brazo del estudio, que se espera que sea después de 1 semana de usar el enjuague bucal
Pérdida de minerales de la dentina
Periodo de tiempo: Fin del brazo del estudio, que se espera que sea después de 1 semana de usar el enjuague bucal
Perfilometría de muestras de dentina (altura de paso en µm)
Fin del brazo del estudio, que se espera que sea después de 1 semana de usar el enjuague bucal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de qué proteínas están presentes en la saliva de los participantes
Periodo de tiempo: Fin del brazo del estudio, que se espera que sea después de 1 semana de usar el enjuague bucal
Análisis proteómicos de la saliva (lista de proteínas presentes)
Fin del brazo del estudio, que se espera que sea después de 1 semana de usar el enjuague bucal
Identificación de qué proteínas están presentes en la película salival de los participantes
Periodo de tiempo: Fin del brazo del estudio, que se espera que sea después de 1 semana de usar el enjuague bucal
Análisis proteómicos de la película salival (lista de proteínas presentes)
Fin del brazo del estudio, que se espera que sea después de 1 semana de usar el enjuague bucal
Grosor de la película salival
Periodo de tiempo: Fin del brazo del estudio, que se espera que sea después de 1 semana de usar el enjuague bucal
Medido usando TEM (mineralización medida en Delta Z)
Fin del brazo del estudio, que se espera que sea después de 1 semana de usar el enjuague bucal
pH del biofilm de los participantes
Periodo de tiempo: Fin del brazo de estudio en la parte 3, que se espera que sea después de 1 día de usar el enjuague bucal
Medido in vivo después de usar los enjuagues bucales (pH)
Fin del brazo de estudio en la parte 3, que se espera que sea después de 1 día de usar el enjuague bucal
Identificación de las bacterias en el biofilm
Periodo de tiempo: Fin del brazo de estudio en la parte 3, que se espera que sea después de 1 día de usar el enjuague bucal
Medido después de recolectar el biofilm (lista de especies bacterianas)
Fin del brazo de estudio en la parte 3, que se espera que sea después de 1 día de usar el enjuague bucal
Cuantas bacterias hay adheridas al biofilm
Periodo de tiempo: Fin del brazo de estudio en la parte 3, que se espera que sea después de 1 día de usar el enjuague bucal
Medido después de recolectar el biofilm (cantidad de bacterias)
Fin del brazo de estudio en la parte 3, que se espera que sea después de 1 día de usar el enjuague bucal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Thiago S Carvalho, PD Dr, University of Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNSF-Project-1904

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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