Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprätthålla oral hälsa med bioprodukter

10 mars 2022 uppdaterad av: University of Bern

Upprätthålla oral hälsa med bioprodukter: en randomiserad, cross-over, in situ-studie

Denna studie kommer att följa en randomiserad, dubbelblind, cross-over-design. Deltagarna kommer att använda munsköljmedel som innehåller växtextrakt och/eller fluor, samt en munsköljning som endast innehåller vatten (placebo). De kommer att använda orala apparater som innehåller steriliserade emalj- och dentinplattor, som senare kommer att samlas in för analyser.

Cross-over-designen gör att deltagarna kan använda alla sköljningar, vilket möjliggör en jämförelse mellan sköljningarna inom varje individ.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att göras i tre in situ-delar. Deltagarna kommer att bära en oral apparat som innehåller steriliserade emalj- och dentinplattor. Under denna experimentella fas kommer de att använda den avsedda munsköljningen. Efter denna period kommer utredarna att ta bort emaljen och dentinplattorna, och de kommer även att samla in spottpelliklar och eventuell bakteriell biofilm som bildas på deltagarens tänder. Deltagarna kommer också att donera saliv för proteomisk analys (proteinprofil) för att verifiera om det finns några skillnader mellan proteiner i saliv till proteiner i pellicle. Under hela studien kommer alla deltagare att använda standardiserade munhygienprodukter.

De experimentella munsköljningarna innehåller växtextrakt som kan interagera med salivproteiner och påverka spottpellikeln och oral biofilm, vilket ger positiva resultat mot avmineralisering av tand (emalj och dentin).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Univesity of Bern (Klinik für Zahnerhaltung, Präventiv- und Kinderzahnmedizin)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att vara friska unga vuxna av båda könen, med normalt salivflöde, utan kaviterade kariesskador, utan tandköttsinflammation eller tandlossning, inget allvarligt erosivt tandslitage och inga andra allvarliga allmänna eller orala tillstånd.
  • Deltagarna kommer att ha undertecknat ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Presenterande orala sjukdomar eller tillstånd, såsom obehandlade kaviterade karieslesioner, gingivit eller parodontit, allvarligt erosivt tandslitage, etc.
  • Deltagare som är under ortodontisk behandling (bär hängslen),
  • Kontraindikationer för munsköljningar som studeras, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot undersökningsprodukten,
  • Deltagare som använder läkemedel som orsakar hyposalivation,
  • Kvinnor som är gravida eller ammar,
  • Avsikt att bli gravid under studiens gång,
  • Individer som lider av kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.),
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren,
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie,
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer,
  • Specifika undantag för sjukdomen som studeras,
  • Specifika krav på samtidig behandling med tvättning före och/eller under studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo munsköljning
Placebo: Avjoniserat vatten (fungerar som negativ kontroll)
Övrig: Munsköljning 1
Deltagarna kommer att använda 10mL av respektive munsköljning, swisha i munnen i 30 sekunder och spotta ut det. Detta kommer att göras två gånger om dagen, i totalt 5 dagar.
Andra namn:
  • Vatten
Aktiv komparator: Elmex munsköljning
Kommersiell munsköljning som används som guldstandard i erosionsstudier: elmex® Erosion Protection-lösning (som innehåller 800 ppm Sn2+, som SnCl2, och 500 ppm F-, som NaF och AmF)
Övrig: Munsköljning 2
Deltagarna kommer att använda 10mL av respektive munsköljning, swisha i munnen i 30 sekunder och spotta ut det. Detta kommer att göras två gånger om dagen, i totalt 5 dagar.
Andra namn:
  • Elmex Erosion Protection munsköljning
Aktiv komparator: Skölj munnen med fluor
Fluorlösning som liknar många andra kommersiella munsköljmedel som innehåller natriumfluorid (NaF vid 500 ppm F-)
Övrig: Munsköljning 3
Deltagarna kommer att använda 10mL av respektive munsköljning, swisha i munnen i 30 sekunder och spotta ut det. Detta kommer att göras två gånger om dagen, i totalt 5 dagar.
Andra namn:
  • Skölj munnen med fluor
Experimentell: Växtextrakt A
Övrig: Munsköljning 4
Deltagarna kommer att använda 10mL av respektive munsköljning, swisha i munnen i 30 sekunder och spotta ut det. Detta kommer att göras två gånger om dagen, i totalt 5 dagar.
Andra namn:
  • Växtextrakt A
Experimentell: Växtextrakt A med fluor
Växtextrakt A + Fluor
Övrig: Munsköljning 5
Deltagarna kommer att använda 10mL av respektive munsköljning, swisha i munnen i 30 sekunder och spotta ut det. Detta kommer att göras två gånger om dagen, i totalt 5 dagar.
Andra namn:
  • Växtextrakt A och fluor
Experimentell: Växtextrakt B
Övrig: Munsköljning 6
Deltagarna kommer att använda 10mL av respektive munsköljning, swisha i munnen i 30 sekunder och spotta ut det. Detta kommer att göras två gånger om dagen, i totalt 5 dagar.
Andra namn:
  • Växtextrakt B
Experimentell: Växtextrakt B med fluor
Växtextrakt B + Fluor
Övrig: Munsköljning 7
Deltagarna kommer att använda 10mL av respektive munsköljning, swisha i munnen i 30 sekunder och spotta ut det. Detta kommer att göras två gånger om dagen, i totalt 5 dagar.
Andra namn:
  • Växtextrakt B och fluor
Experimentell: Växtextrakt C
Övrig: Munsköljning 8
Deltagarna kommer att använda 10mL av respektive munsköljning, swisha i munnen i 30 sekunder och spotta ut det. Detta kommer att göras två gånger om dagen, i totalt 5 dagar.
Andra namn:
  • Växtextrakt C
Experimentell: Växtextrakt C med fluor
Växtextrakt C + Fluor
Övrig: Munsköljning 9
Deltagarna kommer att använda 10mL av respektive munsköljning, swisha i munnen i 30 sekunder och spotta ut det. Detta kommer att göras två gånger om dagen, i totalt 5 dagar.
Andra namn:
  • Växtextrakt C och fluor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emaljmineralförlust
Tidsram: Slutet på studiearmen, förväntas ske efter 1 veckas användning av munsköljningen
Hårdhet på emaljplattor (Knoop hårdhet)
Slutet på studiearmen, förväntas ske efter 1 veckas användning av munsköljningen
Dentinmineralförlust
Tidsram: Slutet på studiearmen, förväntas ske efter 1 veckas användning av munsköljningen
Profilometri för dentinprover (steghöjd i µm)
Slutet på studiearmen, förväntas ske efter 1 veckas användning av munsköljningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av vilka proteiner som finns i deltagarnas saliv
Tidsram: Slutet på studiearmen, förväntas ske efter 1 veckas användning av munsköljningen
Proteomiska analyser av saliv (lista över närvarande proteiner)
Slutet på studiearmen, förväntas ske efter 1 veckas användning av munsköljningen
Identifiering av vilka proteiner som finns i deltagarnas spottpellikel
Tidsram: Slutet på studiearmen, förväntas ske efter 1 veckas användning av munsköljningen
Proteomiska analyser av spottpellikeln (lista över närvarande proteiner)
Slutet på studiearmen, förväntas ske efter 1 veckas användning av munsköljningen
Tjockleken på spottpellikeln
Tidsram: Slutet på studiearmen, förväntas ske efter 1 veckas användning av munsköljningen
Mäts med TEM (mineralisering mätt i Delta Z)
Slutet på studiearmen, förväntas ske efter 1 veckas användning av munsköljningen
pH i deltagarnas biofilm
Tidsram: Slutet av studiearmen i del 3, förväntas ske efter 1 dags användning av munsköljningen
Mäts in vivo efter användning av munsköljning (pH)
Slutet av studiearmen i del 3, förväntas ske efter 1 dags användning av munsköljningen
Identifiering av bakterierna i biofilmen
Tidsram: Slutet av studiearmen i del 3, förväntas ske efter 1 dags användning av munsköljningen
Uppmätt efter insamling av biofilmen (lista över bakteriearter)
Slutet av studiearmen i del 3, förväntas ske efter 1 dags användning av munsköljningen
Hur många bakterier sitter fast på biofilmen
Tidsram: Slutet av studiearmen i del 3, förväntas ske efter 1 dags användning av munsköljningen
Uppmätt efter insamling av biofilmen (mängd bakterier)
Slutet av studiearmen i del 3, förväntas ske efter 1 dags användning av munsköljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Thiago S Carvalho, PD Dr, University of Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Första postat (Faktisk)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNSF-Project-1904

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på Munsköljning 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera