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Mundgesundheit erhalten mit Bio-Produkten

22. September 2025 aktualisiert von: University of Bern

Erhaltung der Mundgesundheit mit Bio-Produkten: eine randomisierte Cross-Over-In-Situ-Studie

Diese Studie folgt einem randomisierten, doppelblinden Crossover-Design. Die Teilnehmer verwenden Mundspülungen, die Pflanzenextrakte und/oder Fluorid enthalten, sowie eine Mundspülung, die nur Wasser enthält (Placebo). Sie werden Mundapparate verwenden, die sterilisierte Schmelz- und Dentinplatten enthalten, die später für Analysen eingesammelt werden.

Das Crossover-Design ermöglicht es den Teilnehmern, alle Spülungen zu verwenden, was einen Vergleich zwischen den Spülungen bei jeder Person ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in drei Teilen vor Ort durchgeführt. Die Teilnehmer tragen eine Schiene mit sterilisierten Schmelz- und Dentinplatten. Während dieser experimentellen Phase verwenden sie die vorgesehene Mundspülung. Nach diesem Zeitraum entfernen die Ermittler die Schmelz- und Dentinplatten und sammeln auch Speichelhäutchen und jeglichen bakteriellen Biofilm, der sich auf den Zähnen des Teilnehmers bildet. Die Teilnehmer spenden auch Speichel für eine proteomische Analyse (Proteinprofil), um zu überprüfen, ob es Unterschiede zwischen den Proteinen im Speichel und den Proteinen im Häutchen gibt. Während der gesamten Studie verwenden alle Teilnehmer standardisierte Mundhygieneprodukte.

Die experimentellen Mundspülungen enthalten Pflanzenextrakte, die mit Speichelproteinen interagieren und die Speichelhaut und den oralen Biofilm beeinflussen könnten, wodurch positive Ergebnisse gegen die Demineralisierung von Zähnen (Schmelz und Dentin) erzielt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Univesity of Bern (Klinik für Zahnerhaltung, Präventiv- und Kinderzahnmedizin)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind gesunde junge Erwachsene beiderlei Geschlechts mit normalem Speichelfluss, ohne kavitierte Kariesläsionen, ohne Gingivitis oder Parodontitis, ohne schwere erosive Zahnabnutzung und ohne andere schwerwiegende allgemeine oder orale Erkrankungen.
  • Die Teilnehmer haben eine Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Orale Erkrankungen oder Zustände, wie unbehandelte kavitierte Kariesläsionen, Gingivitis oder Parodontitis, starker erosiver Zahnverschleiß usw.
  • Teilnehmer in kieferorthopädischer Behandlung (mit Zahnspange),
  • Kontraindikationen für die untersuchten Mundspülungen, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat,
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die Hyposalivation verursachen,
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums,
  • Personen, die an klinisch signifikanten Begleiterkrankungen leiden (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.),
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen,
  • Spezifische Ausschlüsse für die untersuchte Krankheit,
  • Spezifische Auswaschanforderungen für Begleittherapien vor und/oder während der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Mundspülung
Placebo: Deionisiertes Wasser (dient als Negativkontrolle)
Sonstiges: Mundspülung 1
Die Teilnehmer verwenden 10 ml der jeweiligen Mundspülung, spülen sie 30 Sekunden lang im Mund und spucken sie aus. Dies wird zweimal täglich für insgesamt 5 Tage gemacht.
Andere Namen:
  • Wasser
Aktiver Komparator: Elmex Mundspülung
Kommerzielle Mundspülung, die als Goldstandard in Erosionsstudien verwendet wird: elmex® Erosionsschutzlösung (enthält 800 ppm Sn2+, als SnCl2, und 500 ppm F-, als NaF und AmF)
Sonstiges: Mundspülung 2
Die Teilnehmer verwenden 10 ml der jeweiligen Mundspülung, spülen sie 30 Sekunden lang im Mund und spucken sie aus. Dies wird zweimal täglich für insgesamt 5 Tage gemacht.
Andere Namen:
  • Elmex Erosionsschutz Mundspülung
Experimental: Pflanzenextrakt A mit Fluorid
Pflanzenextrakt A + Fluorid
Sonstiges: Mundspülung 4
Die Teilnehmer verwenden 10 ml der jeweiligen Mundspülung, spülen sie 30 Sekunden lang im Mund und spucken sie aus. Dies wird zweimal täglich für insgesamt 5 Tage gemacht.
Andere Namen:
  • Pflanzenextrakt A und Fluorid
Aktiver Komparator: Fluorid
NAF Fluorid Spülung
Sonstiges: Mundspülung 3
Die Teilnehmer verwenden 10 ml der jeweiligen Mundspülung, spülen sie 30 Sekunden lang im Mund und spucken sie aus. Dies wird zweimal täglich für insgesamt 5 Tage gemacht.
Andere Namen:
  • Mundspülung mit Fluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmelzmineralverlust
Zeitfenster: Ende des Studienarms voraussichtlich nach 1 Woche Anwendung der Mundspülung
Härte von Emailplatten (Knoop-Härte)
Ende des Studienarms voraussichtlich nach 1 Woche Anwendung der Mundspülung
Dentinmineralverlust
Zeitfenster: Ende des Studienarms voraussichtlich nach 1 Woche Anwendung der Mundspülung
Profilometrie von Dentinproben (Stufenhöhe in µm)
Ende des Studienarms voraussichtlich nach 1 Woche Anwendung der Mundspülung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung, welche Proteine ​​im Speichel der Teilnehmer vorhanden sind
Zeitfenster: Ende des Studienarms voraussichtlich nach 1 Woche Anwendung der Mundspülung
Proteomische Analysen des Speichels (Liste der vorhandenen Proteine)
Ende des Studienarms voraussichtlich nach 1 Woche Anwendung der Mundspülung
Identifizierung, welche Proteine ​​im Speichelhäutchen der Teilnehmer vorhanden sind
Zeitfenster: Ende des Studienarms voraussichtlich nach 1 Woche Anwendung der Mundspülung
Proteomische Analysen des Speichelhäutchens (Liste der vorhandenen Proteine)
Ende des Studienarms voraussichtlich nach 1 Woche Anwendung der Mundspülung
Dicke der Speichelhaut
Zeitfenster: Ende des Studienarms voraussichtlich nach 1 Woche Anwendung der Mundspülung
Gemessen mit TEM (Mineralisierung gemessen in Delta Z)
Ende des Studienarms voraussichtlich nach 1 Woche Anwendung der Mundspülung
pH-Wert des Biofilms der Teilnehmer
Zeitfenster: Ende des Studienarms in Teil 3 voraussichtlich nach 1 Tag Anwendung der Mundspülung
Gemessen in vivo nach Anwendung der Mundspülungen (pH)
Ende des Studienarms in Teil 3 voraussichtlich nach 1 Tag Anwendung der Mundspülung
Identifizierung der Bakterien im Biofilm
Zeitfenster: Ende des Studienarms in Teil 3 voraussichtlich nach 1 Tag Anwendung der Mundspülung
Gemessen nach dem Sammeln des Biofilms (Liste der Bakterienarten)
Ende des Studienarms in Teil 3 voraussichtlich nach 1 Tag Anwendung der Mundspülung
Wie viele Bakterien haften am Biofilm
Zeitfenster: Ende des Studienarms in Teil 3 voraussichtlich nach 1 Tag Anwendung der Mundspülung
Gemessen nach dem Sammeln des Biofilms (Bakterienmenge)
Ende des Studienarms in Teil 3 voraussichtlich nach 1 Tag Anwendung der Mundspülung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Thiago S Carvalho, PD Dr, University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNSF-Project-1904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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