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Mantenere la salute orale con prodotti biologici

10 marzo 2022 aggiornato da: University of Bern

Mantenere la salute orale con prodotti biologici: uno studio randomizzato, incrociato, in situ

Questo studio seguirà un disegno incrociato randomizzato, in doppio cieco. I partecipanti useranno collutori contenenti estratti vegetali e/o fluoro, nonché un collutorio contenente solo acqua (placebo). Utilizzeranno apparecchi orali contenenti lastre di smalto e dentina sterilizzate, che verranno successivamente raccolte per le analisi.

Il design incrociato consentirà ai partecipanti di utilizzare tutti i risciacqui, consentendo un confronto tra i risciacqui all'interno di ciascun individuo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà realizzato in tre parti in situ. I partecipanti indosseranno un apparecchio orale contenente smalto sterilizzato e lastre di dentina. Durante questa fase sperimentale, useranno il collutorio designato. Dopo questo periodo, gli investigatori rimuoveranno le lastre di smalto e dentina e raccoglieranno anche la pellicola salivare e qualsiasi biofilm batterico che si forma sui denti del partecipante. I partecipanti doneranno anche la saliva per l'analisi proteomica (profilo proteico) per verificare se ci sono differenze tra le proteine ​​​​nella saliva e le proteine ​​​​nella pellicola. Durante l'intero studio, tutti i partecipanti utilizzeranno prodotti per l'igiene orale standardizzati.

I collutori sperimentali contengono estratti vegetali che potrebbero interagire con le proteine ​​salivari e influenzare la pellicola salivare e il biofilm orale, portando così risultati positivi contro la demineralizzazione dei denti (smalto e dentina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • BE
      • Bern, BE, Svizzera, 3010
        • Univesity of Bern (Klinik für Zahnerhaltung, Präventiv- und Kinderzahnmedizin)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno giovani adulti sani di entrambi i sessi, con flusso salivare normale, senza lesioni cariose cavitate, senza gengiviti o malattie parodontali, senza grave usura erosiva dei denti e senza altre gravi condizioni generali o orali.
  • I partecipanti avranno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presentare malattie o condizioni orali, come lesioni cariose cavitate non trattate, gengiviti o parodontiti, grave usura erosiva dei denti, ecc.
  • Partecipanti che sono sottoposti a trattamento ortodontico (indossano l'apparecchio),
  • Controindicazioni ai collutori oggetto di studio, ad es. ipersensibilità o allergia nota al prodotto sperimentale,
  • Partecipanti che usano farmaci che causano iposalivazione,
  • Donne in gravidanza o che allattano,
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio,
  • Individui che soffrono di stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.),
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
  • Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti,
  • Esclusioni specifiche per la malattia in studio,
  • Requisiti specifici di sospensione della terapia concomitante prima e/o durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Collutorio con placebo
Placebo: acqua deionizzata (che funge da controllo negativo)
I partecipanti useranno 10 ml del rispettivo collutorio, sciacquare in bocca per 30 secondi e sputarlo. Questo verrà effettuato due volte al giorno, per un totale di 5 giorni.
Altri nomi:
  • Acqua
Comparatore attivo: Elmex collutorio
Collutorio commerciale utilizzato come gold standard negli studi sull'erosione: elmex® Soluzione di protezione dall'erosione (che contiene 800 ppm Sn2+, come SnCl2, e 500 ppm F-, come NaF e AmF)
I partecipanti useranno 10 ml del rispettivo collutorio, sciacquare in bocca per 30 secondi e sputarlo. Questo verrà effettuato due volte al giorno, per un totale di 5 giorni.
Altri nomi:
  • Collutorio Elmex Protezione contro l'erosione
Comparatore attivo: Collutorio al fluoro
Soluzione di fluoro simile a molti altri collutori commerciali contenenti fluoruro di sodio (NaF a 500 ppm F-)
I partecipanti useranno 10 ml del rispettivo collutorio, sciacquare in bocca per 30 secondi e sputarlo. Questo verrà effettuato due volte al giorno, per un totale di 5 giorni.
Altri nomi:
  • Collutorio al fluoro
Sperimentale: Estratto vegetale A
I partecipanti useranno 10 ml del rispettivo collutorio, sciacquare in bocca per 30 secondi e sputarlo. Questo verrà effettuato due volte al giorno, per un totale di 5 giorni.
Altri nomi:
  • Estratto vegetale A
Sperimentale: Estratto vegetale A con fluoro
Estratto vegetale A + Fluoro
I partecipanti useranno 10 ml del rispettivo collutorio, sciacquare in bocca per 30 secondi e sputarlo. Questo verrà effettuato due volte al giorno, per un totale di 5 giorni.
Altri nomi:
  • Estratto vegetale A e fluoro
Sperimentale: Estratto vegetale B
I partecipanti useranno 10 ml del rispettivo collutorio, sciacquare in bocca per 30 secondi e sputarlo. Questo verrà effettuato due volte al giorno, per un totale di 5 giorni.
Altri nomi:
  • Estratto vegetale B
Sperimentale: Estratto vegetale B con fluoro
Estratto vegetale B + Fluoro
I partecipanti useranno 10 ml del rispettivo collutorio, sciacquare in bocca per 30 secondi e sputarlo. Questo verrà effettuato due volte al giorno, per un totale di 5 giorni.
Altri nomi:
  • Estratto vegetale B e fluoruro
Sperimentale: Estratto vegetale C
I partecipanti useranno 10 ml del rispettivo collutorio, sciacquare in bocca per 30 secondi e sputarlo. Questo verrà effettuato due volte al giorno, per un totale di 5 giorni.
Altri nomi:
  • Estratto vegetale C
Sperimentale: Estratto vegetale C con fluoro
Estratto vegetale C + Fluoro
I partecipanti useranno 10 ml del rispettivo collutorio, sciacquare in bocca per 30 secondi e sputarlo. Questo verrà effettuato due volte al giorno, per un totale di 5 giorni.
Altri nomi:
  • Estratto vegetale C e fluoruro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita minerale dello smalto
Lasso di tempo: Fine del braccio di studio, prevista dopo 1 settimana di utilizzo del collutorio
Durezza delle lastre smaltate (durezza Knoop)
Fine del braccio di studio, prevista dopo 1 settimana di utilizzo del collutorio
Perdita minerale della dentina
Lasso di tempo: Fine del braccio di studio, prevista dopo 1 settimana di utilizzo del collutorio
Profilometria dei campioni di dentina (altezza del gradino in µm)
Fine del braccio di studio, prevista dopo 1 settimana di utilizzo del collutorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di quali proteine ​​sono presenti nella saliva dei partecipanti
Lasso di tempo: Fine del braccio di studio, prevista dopo 1 settimana di utilizzo del collutorio
Analisi proteomiche della saliva (elenco delle proteine ​​presenti)
Fine del braccio di studio, prevista dopo 1 settimana di utilizzo del collutorio
Identificazione di quali proteine ​​sono presenti nella pellicola salivare dei partecipanti
Lasso di tempo: Fine del braccio di studio, prevista dopo 1 settimana di utilizzo del collutorio
Analisi proteomiche della pellicola salivare (elenco delle proteine ​​presenti)
Fine del braccio di studio, prevista dopo 1 settimana di utilizzo del collutorio
Spessore della pellicola salivare
Lasso di tempo: Fine del braccio di studio, prevista dopo 1 settimana di utilizzo del collutorio
Misurato utilizzando TEM (mineralizzazione misurata in Delta Z)
Fine del braccio di studio, prevista dopo 1 settimana di utilizzo del collutorio
pH del biofilm dei partecipanti
Lasso di tempo: Fine del braccio dello studio nella parte 3, prevista dopo 1 giorno di utilizzo del collutorio
Misurato in vivo dopo l'uso dei collutori (pH)
Fine del braccio dello studio nella parte 3, prevista dopo 1 giorno di utilizzo del collutorio
Identificazione dei batteri nel biofilm
Lasso di tempo: Fine del braccio dello studio nella parte 3, prevista dopo 1 giorno di utilizzo del collutorio
Misurato dopo aver raccolto il biofilm (elenco delle specie batteriche)
Fine del braccio dello studio nella parte 3, prevista dopo 1 giorno di utilizzo del collutorio
Quanti batteri aderiscono al biofilm
Lasso di tempo: Fine del braccio dello studio nella parte 3, prevista dopo 1 giorno di utilizzo del collutorio
Misurato dopo aver raccolto il biofilm (quantità di batteri)
Fine del braccio dello studio nella parte 3, prevista dopo 1 giorno di utilizzo del collutorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thiago S Carvalho, PD Dr, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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