- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04033263
Mantenere la salute orale con prodotti biologici
Mantenere la salute orale con prodotti biologici: uno studio randomizzato, incrociato, in situ
Questo studio seguirà un disegno incrociato randomizzato, in doppio cieco. I partecipanti useranno collutori contenenti estratti vegetali e/o fluoro, nonché un collutorio contenente solo acqua (placebo). Utilizzeranno apparecchi orali contenenti lastre di smalto e dentina sterilizzate, che verranno successivamente raccolte per le analisi.
Il design incrociato consentirà ai partecipanti di utilizzare tutti i risciacqui, consentendo un confronto tra i risciacqui all'interno di ciascun individuo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà realizzato in tre parti in situ. I partecipanti indosseranno un apparecchio orale contenente smalto sterilizzato e lastre di dentina. Durante questa fase sperimentale, useranno il collutorio designato. Dopo questo periodo, gli investigatori rimuoveranno le lastre di smalto e dentina e raccoglieranno anche la pellicola salivare e qualsiasi biofilm batterico che si forma sui denti del partecipante. I partecipanti doneranno anche la saliva per l'analisi proteomica (profilo proteico) per verificare se ci sono differenze tra le proteine nella saliva e le proteine nella pellicola. Durante l'intero studio, tutti i partecipanti utilizzeranno prodotti per l'igiene orale standardizzati.
I collutori sperimentali contengono estratti vegetali che potrebbero interagire con le proteine salivari e influenzare la pellicola salivare e il biofilm orale, portando così risultati positivi contro la demineralizzazione dei denti (smalto e dentina).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thiago S Carvalho, Priv.-Doz. Dr
- Numero di telefono: +41 31 632 86 03
- Email: thiago.saads@zmk.unibe.ch
Luoghi di studio
-
-
BE
-
Bern, BE, Svizzera, 3010
- Univesity of Bern (Klinik für Zahnerhaltung, Präventiv- und Kinderzahnmedizin)
-
Contatto:
- Thiago S Carvalho, PhD
- Email: thiago.saads@zmk.unibe.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno giovani adulti sani di entrambi i sessi, con flusso salivare normale, senza lesioni cariose cavitate, senza gengiviti o malattie parodontali, senza grave usura erosiva dei denti e senza altre gravi condizioni generali o orali.
- I partecipanti avranno firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presentare malattie o condizioni orali, come lesioni cariose cavitate non trattate, gengiviti o parodontiti, grave usura erosiva dei denti, ecc.
- Partecipanti che sono sottoposti a trattamento ortodontico (indossano l'apparecchio),
- Controindicazioni ai collutori oggetto di studio, ad es. ipersensibilità o allergia nota al prodotto sperimentale,
- Partecipanti che usano farmaci che causano iposalivazione,
- Donne in gravidanza o che allattano,
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio,
- Individui che soffrono di stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.),
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
- Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti,
- Esclusioni specifiche per la malattia in studio,
- Requisiti specifici di sospensione della terapia concomitante prima e/o durante la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Collutorio con placebo
Placebo: acqua deionizzata (che funge da controllo negativo)
|
I partecipanti useranno 10 ml del rispettivo collutorio, sciacquare in bocca per 30 secondi e sputarlo.
Questo verrà effettuato due volte al giorno, per un totale di 5 giorni.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Elmex collutorio
Collutorio commerciale utilizzato come gold standard negli studi sull'erosione: elmex® Soluzione di protezione dall'erosione (che contiene 800 ppm Sn2+, come SnCl2, e 500 ppm F-, come NaF e AmF)
|
I partecipanti useranno 10 ml del rispettivo collutorio, sciacquare in bocca per 30 secondi e sputarlo.
Questo verrà effettuato due volte al giorno, per un totale di 5 giorni.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Collutorio al fluoro
Soluzione di fluoro simile a molti altri collutori commerciali contenenti fluoruro di sodio (NaF a 500 ppm F-)
|
I partecipanti useranno 10 ml del rispettivo collutorio, sciacquare in bocca per 30 secondi e sputarlo.
Questo verrà effettuato due volte al giorno, per un totale di 5 giorni.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Estratto vegetale A
|
I partecipanti useranno 10 ml del rispettivo collutorio, sciacquare in bocca per 30 secondi e sputarlo.
Questo verrà effettuato due volte al giorno, per un totale di 5 giorni.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Estratto vegetale A con fluoro
Estratto vegetale A + Fluoro
|
I partecipanti useranno 10 ml del rispettivo collutorio, sciacquare in bocca per 30 secondi e sputarlo.
Questo verrà effettuato due volte al giorno, per un totale di 5 giorni.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Estratto vegetale B
|
I partecipanti useranno 10 ml del rispettivo collutorio, sciacquare in bocca per 30 secondi e sputarlo.
Questo verrà effettuato due volte al giorno, per un totale di 5 giorni.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Estratto vegetale B con fluoro
Estratto vegetale B + Fluoro
|
I partecipanti useranno 10 ml del rispettivo collutorio, sciacquare in bocca per 30 secondi e sputarlo.
Questo verrà effettuato due volte al giorno, per un totale di 5 giorni.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Estratto vegetale C
|
I partecipanti useranno 10 ml del rispettivo collutorio, sciacquare in bocca per 30 secondi e sputarlo.
Questo verrà effettuato due volte al giorno, per un totale di 5 giorni.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Estratto vegetale C con fluoro
Estratto vegetale C + Fluoro
|
I partecipanti useranno 10 ml del rispettivo collutorio, sciacquare in bocca per 30 secondi e sputarlo.
Questo verrà effettuato due volte al giorno, per un totale di 5 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita minerale dello smalto
Lasso di tempo: Fine del braccio di studio, prevista dopo 1 settimana di utilizzo del collutorio
|
Durezza delle lastre smaltate (durezza Knoop)
|
Fine del braccio di studio, prevista dopo 1 settimana di utilizzo del collutorio
|
Perdita minerale della dentina
Lasso di tempo: Fine del braccio di studio, prevista dopo 1 settimana di utilizzo del collutorio
|
Profilometria dei campioni di dentina (altezza del gradino in µm)
|
Fine del braccio di studio, prevista dopo 1 settimana di utilizzo del collutorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Identificazione di quali proteine sono presenti nella saliva dei partecipanti
Lasso di tempo: Fine del braccio di studio, prevista dopo 1 settimana di utilizzo del collutorio
|
Analisi proteomiche della saliva (elenco delle proteine presenti)
|
Fine del braccio di studio, prevista dopo 1 settimana di utilizzo del collutorio
|
Identificazione di quali proteine sono presenti nella pellicola salivare dei partecipanti
Lasso di tempo: Fine del braccio di studio, prevista dopo 1 settimana di utilizzo del collutorio
|
Analisi proteomiche della pellicola salivare (elenco delle proteine presenti)
|
Fine del braccio di studio, prevista dopo 1 settimana di utilizzo del collutorio
|
Spessore della pellicola salivare
Lasso di tempo: Fine del braccio di studio, prevista dopo 1 settimana di utilizzo del collutorio
|
Misurato utilizzando TEM (mineralizzazione misurata in Delta Z)
|
Fine del braccio di studio, prevista dopo 1 settimana di utilizzo del collutorio
|
pH del biofilm dei partecipanti
Lasso di tempo: Fine del braccio dello studio nella parte 3, prevista dopo 1 giorno di utilizzo del collutorio
|
Misurato in vivo dopo l'uso dei collutori (pH)
|
Fine del braccio dello studio nella parte 3, prevista dopo 1 giorno di utilizzo del collutorio
|
Identificazione dei batteri nel biofilm
Lasso di tempo: Fine del braccio dello studio nella parte 3, prevista dopo 1 giorno di utilizzo del collutorio
|
Misurato dopo aver raccolto il biofilm (elenco delle specie batteriche)
|
Fine del braccio dello studio nella parte 3, prevista dopo 1 giorno di utilizzo del collutorio
|
Quanti batteri aderiscono al biofilm
Lasso di tempo: Fine del braccio dello studio nella parte 3, prevista dopo 1 giorno di utilizzo del collutorio
|
Misurato dopo aver raccolto il biofilm (quantità di batteri)
|
Fine del braccio dello studio nella parte 3, prevista dopo 1 giorno di utilizzo del collutorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thiago S Carvalho, PD Dr, University of Bern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNSF-Project-1904
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carie dentale
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
Prove cliniche su Sciacquare la bocca 1
-
ParaPRO LLCCompletato
-
University of PaviaCompletato
-
University of IowaIscrizione su invitoMascella edentula | Bocca edentulaStati Uniti
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoDemenza | Comportamento resistente alla curaStati Uniti
-
ParaPRO LLCCompletatoPidocchi | Pediculosi del capoStati Uniti
-
ParaPRO LLCCompletatoPidocchi | Pediculosi del capoStati Uniti
-
3MCompletato
-
Universidade Federal FluminenseUniversidade Estadual de Ponta GrossaAttivo, non reclutanteRestauro dentale Fallimento dell'integrità marginaleBrasile
-
Universidade Estadual de Ponta GrossaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Completato
-
Medical University of South CarolinaNeilMed PharmaceuticalsCompletato