Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A száj egészségének megőrzése biotermékekkel

2022. március 10. frissítette: University of Bern

A száj egészségének megőrzése biotermékekkel: véletlenszerű, keresztezett, in situ vizsgálat

Ez a tanulmány randomizált, kettős vak, keresztezett elrendezést követ. A résztvevők növényi kivonatokat és/vagy fluoridot tartalmazó szájöblítőt, valamint csak vizet (placebót) tartalmazó szájöblítőt használnak. Sterilizált zománcot és dentinlemezeket tartalmazó szájüregi eszközöket fognak használni, amelyeket később elemzés céljából összegyűjtenek.

A keresztezett kialakítás lehetővé teszi a résztvevők számára az összes öblítés használatát, lehetővé téve az egyes öblítések összehasonlítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány három in situ részben készül. A résztvevők sterilizált zománcot és dentinlemezeket tartalmazó szájkészüléket viselnek. Ebben a kísérleti szakaszban a kijelölt szájöblítőt fogják használni. Ezen időszak letelte után a kutatók eltávolítják a zománcot és a dentinlemezeket, valamint összegyűjtik a nyálszemcséket és a résztvevő fogain képződő bakteriális biofilmeket. A résztvevők nyálat is adományoznak a proteomikai analízishez (fehérjeprofil), hogy ellenőrizzék, van-e különbség a nyálban lévő fehérjék és a pellikulusban lévő fehérjék között. A teljes vizsgálat során minden résztvevő szabványos szájhigiéniai termékeket fog használni.

A kísérleti szájöblítők olyan növényi kivonatokat tartalmaznak, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a nyálfehérjékkel, és befolyásolhatják a nyálszövetet és a száj biofilmjét, így pozitív eredményeket hoznak a fogak (zománc és dentin) demineralizációja ellen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • BE
      • Bern, BE, Svájc, 3010
        • Univesity of Bern (Klinik für Zahnerhaltung, Präventiv- und Kinderzahnmedizin)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők mindkét nemhez tartozó, egészséges fiatal felnőttek, normál nyáláramlással, kavitált fogszuvasodás, ínygyulladás vagy fogágybetegség, súlyos eróziós fogkopás és egyéb súlyos általános vagy szájüregi betegség nélkül.
  • A résztvevőknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Szájbetegségek vagy állapotok, például kezeletlen üreges fogszuvasodás, fogínygyulladás vagy fogágygyulladás, súlyos erozív fogkopás stb.
  • Fogszabályozó kezelés alatt álló résztvevők (merevítőt viselnek),
  • A vizsgált szájöblítők ellenjavallatai, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati készítménnyel szemben,
  • Nyálcsökkenést okozó gyógyszereket használó résztvevők,
  • Terhes vagy szoptató nők,
  • Terhesség szándéka a vizsgálat során,
  • Klinikailag jelentős egyidejű betegségben szenvedő egyének (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegség stb.),
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt,
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele,
  • A vizsgált betegségre vonatkozó konkrét kizárások,
  • Speciális egyidejű terápia kimosási követelmények a vizsgálatban való részvétel előtt és/vagy alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo szájöblítő
Placebo: ionmentesített víz (negatív kontrollként szolgál)
Egyéb: Szájöblítés 1
A résztvevők 10 ml megfelelő szájöblítőt használnak fel, 30 másodpercig suhintják a szájukat, majd kiköpik. Ezt naponta kétszer kell elvégezni, összesen 5 napig.
Más nevek:
  • Víz
Aktív összehasonlító: Elmex szájöblítő
Kereskedelmi szájöblítő, amelyet aranystandardként használnak az eróziós vizsgálatokban: elmex® Erózióvédő oldat (amely 800 ppm Sn2+-t tartalmaz SnCl2-ként és 500 ppm F-, NaF-ként és AmF-ként)
Egyéb: Szájöblítés 2
A résztvevők 10 ml megfelelő szájöblítőt használnak fel, 30 másodpercig suhintják a szájukat, majd kiköpik. Ezt naponta kétszer kell elvégezni, összesen 5 napig.
Más nevek:
  • Elmex Erózióvédő szájöblítő
Aktív összehasonlító: Fluoros szájöblítő
Fluorid oldat, hasonló sok más kereskedelmi forgalomban lévő, nátrium-fluoridot tartalmazó szájöblítőhöz (NaF 500 ppm F-)
Egyéb: Szájöblítés 3
A résztvevők 10 ml megfelelő szájöblítőt használnak fel, 30 másodpercig suhintják a szájukat, majd kiköpik. Ezt naponta kétszer kell elvégezni, összesen 5 napig.
Más nevek:
  • Fluoros szájöblítő
Kísérleti: Növényi kivonat A
Egyéb: Szájöblítés 4
A résztvevők 10 ml megfelelő szájöblítőt használnak fel, 30 másodpercig suhintják a szájukat, majd kiköpik. Ezt naponta kétszer kell elvégezni, összesen 5 napig.
Más nevek:
  • Növényi kivonat A
Kísérleti: Növényi kivonat A fluoriddal
Növényi kivonat A + Fluorid
Egyéb: Szájöblítés 5
A résztvevők 10 ml megfelelő szájöblítőt használnak fel, 30 másodpercig suhintják a szájukat, majd kiköpik. Ezt naponta kétszer kell elvégezni, összesen 5 napig.
Más nevek:
  • Növényi kivonat A és fluor
Kísérleti: Növényi kivonat B
Egyéb: Szájöblítés 6
A résztvevők 10 ml megfelelő szájöblítőt használnak fel, 30 másodpercig suhintják a szájukat, majd kiköpik. Ezt naponta kétszer kell elvégezni, összesen 5 napig.
Más nevek:
  • Növényi kivonat B
Kísérleti: B növényi kivonat fluoriddal
Növényi kivonat B + Fluorid
Egyéb: Szájöblítés 7
A résztvevők 10 ml megfelelő szájöblítőt használnak fel, 30 másodpercig suhintják a szájukat, majd kiköpik. Ezt naponta kétszer kell elvégezni, összesen 5 napig.
Más nevek:
  • B növényi kivonat és fluor
Kísérleti: Növényi kivonat C
Egyéb: Szájöblítés 8
A résztvevők 10 ml megfelelő szájöblítőt használnak fel, 30 másodpercig suhintják a szájukat, majd kiköpik. Ezt naponta kétszer kell elvégezni, összesen 5 napig.
Más nevek:
  • Növényi kivonat C
Kísérleti: C növényi kivonat fluoriddal
Növényi kivonat C + Fluorid
Egyéb: Szájöblítő 9
A résztvevők 10 ml megfelelő szájöblítőt használnak fel, 30 másodpercig suhintják a szájukat, majd kiköpik. Ezt naponta kétszer kell elvégezni, összesen 5 napig.
Más nevek:
  • C növényi kivonat és fluor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zománc ásványianyag-vesztése
Időkeret: A vizsgálati kar vége, várhatóan 1 héttel a szájöblítő használata után
A zománclemezek keménysége (Knoop keménység)
A vizsgálati kar vége, várhatóan 1 héttel a szájöblítő használata után
A dentin ásványianyag-vesztése
Időkeret: A vizsgálati kar vége, várhatóan 1 héttel a szájöblítő használata után
Dentin minták profilometriája (lépcsőmagasság µm-ben)
A vizsgálati kar vége, várhatóan 1 héttel a szájöblítő használata után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak azonosítása, hogy mely fehérjék vannak jelen a résztvevők nyálában
Időkeret: A vizsgálati kar vége, várhatóan 1 héttel a szájöblítő használata után
A nyál proteomikai elemzése (a jelenlévő fehérjék listája)
A vizsgálati kar vége, várhatóan 1 héttel a szájöblítő használata után
Annak azonosítása, hogy mely fehérjék vannak jelen a résztvevők nyálszemében
Időkeret: A vizsgálati kar vége, várhatóan 1 héttel a szájöblítő használata után
A nyálszemcsék proteomikai elemzése (a jelenlévő fehérjék listája)
A vizsgálati kar vége, várhatóan 1 héttel a szájöblítő használata után
A nyálhártya vastagsága
Időkeret: A vizsgálati kar vége, várhatóan 1 héttel a szájöblítő használata után
TEM-mel mérve (az ásványosodás mértéke Delta Z-ben)
A vizsgálati kar vége, várhatóan 1 héttel a szájöblítő használata után
A résztvevők biofilmjének pH-ja
Időkeret: A vizsgálati kar vége a 3. részben, várhatóan 1 napos szájöblítő használata után
In vivo mérés a szájöblítők használata után (pH)
A vizsgálati kar vége a 3. részben, várhatóan 1 napos szájöblítő használata után
A baktériumok azonosítása a biofilmben
Időkeret: A vizsgálati kar vége a 3. részben, várhatóan 1 napos szájöblítő használata után
A biofilm begyűjtése után mérve (baktériumfajták listája)
A vizsgálati kar vége a 3. részben, várhatóan 1 napos szájöblítő használata után
Hány baktérium tapadt a biofilmhez
Időkeret: A vizsgálati kar vége a 3. részben, várhatóan 1 napos szájöblítő használata után
A biofilm összegyűjtése után mérve (baktériumok mennyisége)
A vizsgálati kar vége a 3. részben, várhatóan 1 napos szájöblítő használata után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thiago S Carvalho, PD Dr, University of Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNSF-Project-1904

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Szájöblítés 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel