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Mantendo a saúde bucal com bioprodutos

22 de setembro de 2025 atualizado por: University of Bern

Mantendo a saúde bucal com bioprodutos: um estudo randomizado, cruzado e in situ

Este estudo seguirá um design randomizado, duplo-cego e cruzado. Os participantes farão uso de enxaguatórios bucais contendo extratos de plantas e/ou flúor, bem como enxaguatório bucal contendo apenas água (placebo). Eles usarão aparelhos orais contendo placas de esmalte e dentina esterilizadas, que serão posteriormente coletadas para análises.

O design cruzado permitirá que os participantes usem todos os enxágues, permitindo uma comparação entre os enxágues dentro de cada indivíduo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será feito em três partes in situ. Os participantes usarão um aparelho oral contendo placas de esmalte e dentina esterilizadas. Durante esta fase experimental, eles usarão o enxaguante bucal designado. Após este período, os investigadores irão remover as placas de esmalte e dentina, e também irão coletar película salivar e qualquer biofilme bacteriano que se forme nos dentes do participante. Os participantes também doarão saliva para análise proteômica (perfil proteico) para verificar se há diferenças entre as proteínas da saliva e as proteínas da película. Durante todo o estudo, todos os participantes usarão produtos de higiene bucal padronizados.

Os enxaguatórios bucais experimentais contêm extratos de plantas que podem interagir com proteínas salivares e influenciar a película salivar e o biofilme oral, trazendo resultados positivos contra a desmineralização dos dentes (esmalte e dentina).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
        • Univesity of Bern (Klinik für Zahnerhaltung, Präventiv- und Kinderzahnmedizin)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão adultos jovens saudáveis ​​de ambos os sexos, com fluxo salivar normal, sem lesões de cárie cavitadas, sem gengivite ou doença periodontal, sem desgaste dentário erosivo severo e sem outras condições gerais ou bucais graves.
  • Os participantes terão assinado um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Apresentar doenças ou condições bucais, como lesões de cárie cavitadas não tratadas, gengivite ou periodontite, desgaste dentário erosivo grave, etc.
  • Participantes que estão em tratamento ortodôntico (usando aparelho),
  • Contra-indicações para os enxaguatórios bucais em estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto sob investigação,
  • Participantes que usam drogas que causam hipossalivação,
  • Mulheres grávidas ou amamentando,
  • Intenção de engravidar durante o estudo,
  • Indivíduos que sofrem de estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.),
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
  • Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes,
  • Exclusões específicas para a doença em estudo,
  • Requisitos específicos de washout da terapia concomitante antes e/ou durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Enxaguante bucal placebo
Placebo: água deionizada (servindo como controle negativo)
Outro: Bochechos 1
Os participantes usarão 10mL do respectivo enxaguante bucal, bochecharão por 30 segundos e cuspirão. Isso será feito duas vezes por dia, para um total de 5 dias.
Outros nomes:
  • Água
Comparador Ativo: Enxaguante bucal Elmex
Enxágue bucal comercial usado como padrão-ouro em estudos de erosão: elmex® Erosion Protection solution (que contém 800 ppm Sn2+, como SnCl2, e 500 ppm F-, como NaF e AmF)
Outro: Enxágue bucal 2
Os participantes usarão 10mL do respectivo enxaguante bucal, bochecharão por 30 segundos e cuspirão. Isso será feito duas vezes por dia, para um total de 5 dias.
Outros nomes:
  • Enxágue bucal Elmex Erosion Protection
Experimental: Extrato vegetal A com flúor
Extrato Vegetal A + Flúor
Outro: Bochechos 4
Os participantes usarão 10mL do respectivo enxaguante bucal, bochecharão por 30 segundos e cuspirão. Isso será feito duas vezes por dia, para um total de 5 dias.
Outros nomes:
  • Extrato vegetal A e flúor
Comparador Ativo: Fluoreto
NAF FLUOREIDO enxágue
Outro: Enxágue bucal 3
Os participantes usarão 10mL do respectivo enxaguante bucal, bochecharão por 30 segundos e cuspirão. Isso será feito duas vezes por dia, para um total de 5 dias.
Outros nomes:
  • Enxágue bucal com flúor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda mineral do esmalte
Prazo: Fim do braço do estudo, esperado após 1 semana de uso do enxaguante bucal
Dureza de placas de esmalte (dureza Knoop)
Fim do braço do estudo, esperado após 1 semana de uso do enxaguante bucal
Perda mineral de dentina
Prazo: Fim do braço do estudo, esperado após 1 semana de uso do enxaguante bucal
Perfilometria de espécimes de dentina (altura do degrau em µm)
Fim do braço do estudo, esperado após 1 semana de uso do enxaguante bucal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de quais proteínas estão presentes na saliva dos participantes
Prazo: Fim do braço do estudo, esperado após 1 semana de uso do enxaguante bucal
Análises proteômicas da saliva (lista de proteínas presentes)
Fim do braço do estudo, esperado após 1 semana de uso do enxaguante bucal
Identificação de quais proteínas estão presentes na película salivar dos participantes
Prazo: Fim do braço do estudo, esperado após 1 semana de uso do enxaguante bucal
Análises proteômicas da película salivar (lista de proteínas presentes)
Fim do braço do estudo, esperado após 1 semana de uso do enxaguante bucal
Espessura da película salivar
Prazo: Fim do braço do estudo, esperado após 1 semana de uso do enxaguante bucal
Medido usando TEM (mineralização medida em Delta Z)
Fim do braço do estudo, esperado após 1 semana de uso do enxaguante bucal
pH do biofilme dos participantes
Prazo: Fim do braço do estudo na parte 3, esperado após 1 dia de uso do enxaguante bucal
Medido in vivo após o uso de enxaguatórios bucais (pH)
Fim do braço do estudo na parte 3, esperado após 1 dia de uso do enxaguante bucal
Identificação das bactérias no biofilme
Prazo: Fim do braço do estudo na parte 3, esperado após 1 dia de uso do enxaguante bucal
Medido após a coleta do biofilme (lista de espécies bacterianas)
Fim do braço do estudo na parte 3, esperado após 1 dia de uso do enxaguante bucal
Quantas bactérias estão aderidas ao biofilme
Prazo: Fim do braço do estudo na parte 3, esperado após 1 dia de uso do enxaguante bucal
Medido após a coleta do biofilme (quantidade de bactérias)
Fim do braço do estudo na parte 3, esperado após 1 dia de uso do enxaguante bucal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Thiago S Carvalho, PD Dr, University of Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNSF-Project-1904

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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