Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opretholdelse af oral sundhed med bioprodukter

10. marts 2022 opdateret af: University of Bern

Opretholdelse af oral sundhed med bioprodukter: en randomiseret, cross-over, in situ undersøgelse

Denne undersøgelse vil følge et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over design. Deltagerne vil bruge mundskyl, der indeholder planteekstrakter og/eller fluor, samt en mundskyl, der kun indeholder vand (placebo). De vil bruge orale apparater indeholdende steriliseret emalje og dentinplader, som senere vil blive indsamlet til analyser.

Cross-over-designet vil give deltagerne mulighed for at bruge alle skylninger, hvilket giver mulighed for en sammenligning mellem skylningerne inden for hver enkelt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive lavet i tre in situ dele. Deltagerne vil bære et oralt apparat, der indeholder steriliserede emalje- og dentinplader. I løbet af denne eksperimentelle fase vil de bruge den udpegede mundskylning. Efter denne periode vil efterforskerne fjerne emalje- og dentinpladerne, og de vil også opsamle spytpiller og eventuel bakteriel biofilm, der dannes på deltagerens tænder. Deltagerne vil også donere spyt til proteomisk analyse (proteinprofil) for at verificere, om der er forskelle i proteiner i spyt til proteiner i pelliklen. Gennem hele undersøgelsen vil alle deltagere bruge standardiserede mundhygiejneprodukter.

De eksperimentelle mundskyllemidler indeholder planteekstrakter, der kan interagere med spytproteiner og påvirke spytspytpillen og den orale biofilm, hvilket giver positive resultater mod demineralisering af tænder (emalje og dentin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Univesity of Bern (Klinik für Zahnerhaltung, Präventiv- und Kinderzahnmedizin)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være raske unge voksne af begge køn, med normal spytstrøm, uden kaviterede carieslæsioner, ingen tandkødsbetændelse eller periodontal sygdom, uden alvorligt erosivt tandslid og ingen andre alvorlige generelle eller orale tilstande.
  • Deltagerne vil have underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenterende orale sygdomme eller tilstande, såsom ubehandlede kaviterede carieslæsioner, tandkødsbetændelse eller paradentose, alvorligt erosivt tandslid osv.
  • Deltagere, der er under ortodontisk behandling (iført seler),
  • Kontraindikationer til mundskylning under undersøgelse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet,
  • Deltagere, der bruger lægemidler, der forårsager hyposalivation,
  • Kvinder, der er gravide eller ammer,
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet,
  • Personer, der lider af klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, hjerte-kar-sygdomme osv.)
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
  • Specifikke udelukkelser for den undersøgte sygdom,
  • Specifikke krav til samtidig terapiudvaskning før og/eller under undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo mundskylning
Placebo: Deioniseret vand (fungerer som negativ kontrol)
Andet: Mundskylning 1
Deltagerne vil bruge 10mL af den respektive mundskylle, swish i munden i 30 sekunder og spytte den ud. Dette vil blive lavet to gange om dagen, i alt 5 dage.
Andre navne:
  • Vand
Aktiv komparator: Elmex mundskyl
Kommerciel mundskylning brugt som guldstandard i erosionsundersøgelser: elmex® Erosion Protection-opløsning (som indeholder 800 ppm Sn2+, som SnCl2, og 500 ppm F-, som NaF og AmF)
Andet: Mundskylning 2
Deltagerne vil bruge 10mL af den respektive mundskylle, swish i munden i 30 sekunder og spytte den ud. Dette vil blive lavet to gange om dagen, i alt 5 dage.
Andre navne:
  • Elmex Erosion Protection mundskyl
Aktiv komparator: Fluor mundskylles
Fluoropløsning svarende til mange andre kommercielle mundskyllemidler indeholdende natriumfluorid (NaF ved 500 ppm F-)
Andet: Mundskylning 3
Deltagerne vil bruge 10mL af den respektive mundskylle, swish i munden i 30 sekunder og spytte den ud. Dette vil blive lavet to gange om dagen, i alt 5 dage.
Andre navne:
  • Fluor mundskylles
Eksperimentel: Planteekstrakt A
Andet: Mundskyl 4
Deltagerne vil bruge 10mL af den respektive mundskylle, swish i munden i 30 sekunder og spytte den ud. Dette vil blive lavet to gange om dagen, i alt 5 dage.
Andre navne:
  • Planteekstrakt A
Eksperimentel: Planteekstrakt A med fluor
Planteekstrakt A + Fluorid
Andet: Mundskyl 5
Deltagerne vil bruge 10mL af den respektive mundskylle, swish i munden i 30 sekunder og spytte den ud. Dette vil blive lavet to gange om dagen, i alt 5 dage.
Andre navne:
  • Planteekstrakt A og fluorid
Eksperimentel: Planteekstrakt B
Andet: Mundskylning 6
Deltagerne vil bruge 10mL af den respektive mundskylle, swish i munden i 30 sekunder og spytte den ud. Dette vil blive lavet to gange om dagen, i alt 5 dage.
Andre navne:
  • Planteekstrakt B
Eksperimentel: Planteekstrakt B med fluor
Planteekstrakt B + Fluorid
Andet: Mundskylning 7
Deltagerne vil bruge 10mL af den respektive mundskylle, swish i munden i 30 sekunder og spytte den ud. Dette vil blive lavet to gange om dagen, i alt 5 dage.
Andre navne:
  • Planteekstrakt B og fluorid
Eksperimentel: Planteekstrakt C
Andet: Mundskyl 8
Deltagerne vil bruge 10mL af den respektive mundskylle, swish i munden i 30 sekunder og spytte den ud. Dette vil blive lavet to gange om dagen, i alt 5 dage.
Andre navne:
  • Planteekstrakt C
Eksperimentel: Planteekstrakt C med fluor
Planteekstrakt C + Fluorid
Andet: Mundskylning 9
Deltagerne vil bruge 10mL af den respektive mundskylle, swish i munden i 30 sekunder og spytte den ud. Dette vil blive lavet to gange om dagen, i alt 5 dage.
Andre navne:
  • Planteekstrakt C og fluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emaljemineraltab
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesarmen, forventes at være efter 1 uges brug af mundskyllemiddel
Hårdhed af emaljeplader (Knoop hårdhed)
Afslutning af undersøgelsesarmen, forventes at være efter 1 uges brug af mundskyllemiddel
Dentinmineraltab
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesarmen, forventes at være efter 1 uges brug af mundskyllemiddel
Profilometri af dentinprøver (trinhøjde i µm)
Afslutning af undersøgelsesarmen, forventes at være efter 1 uges brug af mundskyllemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af hvilke proteiner der er til stede i deltagernes spyt
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesarmen, forventes at være efter 1 uges brug af mundskyllemiddel
Proteomiske analyser af spyt (liste over tilstedeværende proteiner)
Afslutning af undersøgelsesarmen, forventes at være efter 1 uges brug af mundskyllemiddel
Identifikation af hvilke proteiner der er til stede i deltagernes spytpellicle
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesarmen, forventes at være efter 1 uges brug af mundskyllemiddel
Proteomiske analyser af spytpelliklen (liste over tilstedeværende proteiner)
Afslutning af undersøgelsesarmen, forventes at være efter 1 uges brug af mundskyllemiddel
Tykkelsen af ​​spytpelliklen
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesarmen, forventes at være efter 1 uges brug af mundskyllemiddel
Målt ved hjælp af TEM (mineralisering målt i Delta Z)
Afslutning af undersøgelsesarmen, forventes at være efter 1 uges brug af mundskyllemiddel
pH af deltagernes biofilm
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesarmen i del 3, forventes at være efter 1 dags brug af mundskyllemiddel
Målt in vivo efter brug af mundskyllemidler (pH)
Afslutning af undersøgelsesarmen i del 3, forventes at være efter 1 dags brug af mundskyllemiddel
Identifikation af bakterierne i biofilmen
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesarmen i del 3, forventes at være efter 1 dags brug af mundskyllemiddel
Målt efter opsamling af biofilm (liste over bakteriearter)
Afslutning af undersøgelsesarmen i del 3, forventes at være efter 1 dags brug af mundskyllemiddel
Hvor mange bakterier er klæbet til biofilmen
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesarmen i del 3, forventes at være efter 1 dags brug af mundskyllemiddel
Målt efter opsamling af biofilm (bakteriemængde)
Afslutning af undersøgelsesarmen i del 3, forventes at være efter 1 dags brug af mundskyllemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thiago S Carvalho, PD Dr, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNSF-Project-1904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Mundskylning 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner