Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержание здоровья полости рта с помощью биопродуктов

22 сентября 2025 г. обновлено: University of Bern

Поддержание здоровья полости рта с помощью биопродуктов: рандомизированное перекрестное исследование на месте

Это исследование будет проводиться по рандомизированному, двойному слепому, перекрестному дизайну. Участники будут использовать ополаскиватели для рта, содержащие экстракты растений и/или фторид, а также ополаскиватели для рта, содержащие только воду (плацебо). Они будут использовать оральные приспособления, содержащие стерилизованные пластины эмали и дентина, которые позже будут взяты для анализа.

Перекрестный дизайн позволит участникам использовать все полоскания, что позволит сравнить полоскания у каждого человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из трех частей in situ. Участники будут носить приспособление для полости рта, содержащее стерилизованные пластины эмали и дентина. Во время этой экспериментальной фазы они будут использовать назначенное средство для полоскания рта. По истечении этого периода исследователи удалят пластины эмали и дентина, а также соберут пленку слюны и любую бактериальную биопленку, образующуюся на зубах участника. Участники также будут сдавать слюну для протеомного анализа (белкового профиля), чтобы проверить, есть ли какие-либо различия между белками слюны и белками пелликулы. На протяжении всего исследования все участники будут использовать стандартные средства гигиены полости рта.

Экспериментальные ополаскиватели для полости рта содержат растительные экстракты, которые могут взаимодействовать с белками слюны и влиять на пленку слюны и биопленку полости рта, что приводит к положительным результатам в отношении деминерализации зубов (эмали и дентина).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3010
        • Univesity of Bern (Klinik für Zahnerhaltung, Präventiv- und Kinderzahnmedizin)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участниками будут здоровые молодые люди обоих полов, с нормальным слюноотделением, без полостей кариеса, без гингивита или заболеваний пародонта, без сильной эрозии зубов и без других серьезных общих заболеваний или заболеваний полости рта.
  • Участники подпишут форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Имеющиеся заболевания или состояния полости рта, такие как нелеченные кариесные поражения, гингивит или пародонтит, тяжелая эрозионная стираемость зубов и т. д.
  • Участники, находящиеся на ортодонтическом лечении (носящие брекеты),
  • Противопоказания к исследуемым ополаскивателям для полости рта, в т.ч. известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт,
  • Участники, употребляющие наркотики, вызывающие гипосаливацию,
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью,
  • Намерение забеременеть в ходе исследования,
  • Лица, страдающие клинически значимыми сопутствующими заболеваниями (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.),
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования,
  • учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц,
  • Конкретные исключения для исследуемого заболевания,
  • Конкретные требования к вымыванию сопутствующей терапии до и/или во время участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо для полоскания рта
Плацебо: деионизированная вода (в качестве отрицательного контроля)
Другой: Полоскание рта 1
Участники будут использовать 10 мл соответствующего ополаскивателя для рта, полоскать рот в течение 30 секунд и выплевывать. Это будет делаться два раза в день, в общей сложности 5 дней.
Другие имена:
  • Вода
Активный компаратор: Элмекс ополаскиватель для рта
Коммерческий ополаскиватель для полости рта, используемый в качестве золотого стандарта в исследованиях эрозии: раствор elmex® Erosion Protection (который содержит 800 частей на миллион Sn2+ в виде SnCl2 и 500 частей на миллион F- в виде NaF и AmF)
Другой: Полоскание рта 2
Участники будут использовать 10 мл соответствующего ополаскивателя для рта, полоскать рот в течение 30 секунд и выплевывать. Это будет делаться два раза в день, в общей сложности 5 дней.
Другие имена:
  • Ополаскиватель для полости рта Elmex Erosion Protection
Экспериментальный: Экстракт растения А с фтором
Экстракт растения А + фтор
Другой: Полоскание рта 4
Участники будут использовать 10 мл соответствующего ополаскивателя для рта, полоскать рот в течение 30 секунд и выплевывать. Это будет делаться два раза в день, в общей сложности 5 дней.
Другие имена:
  • Экстракт растения А и фтор
Активный компаратор: Фторид
НАФ фторид полоскание
Другой: Полоскание рта 3
Участники будут использовать 10 мл соответствующего ополаскивателя для рта, полоскать рот в течение 30 секунд и выплевывать. Это будет делаться два раза в день, в общей сложности 5 дней.
Другие имена:
  • Ополаскиватель для рта с фтором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря минералов эмали
Временное ограничение: Конец группы исследования, как ожидается, наступит после 1 недели использования ополаскивателя для рта.
Твердость эмалевых плит (твердость по Кнупу)
Конец группы исследования, как ожидается, наступит после 1 недели использования ополаскивателя для рта.
Потеря минералов дентина
Временное ограничение: Конец группы исследования, как ожидается, наступит после 1 недели использования ополаскивателя для рта.
Профилометрия образцов дентина (высота ступеньки в мкм)
Конец группы исследования, как ожидается, наступит после 1 недели использования ополаскивателя для рта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение белков, присутствующих в слюне участников.
Временное ограничение: Конец группы исследования, как ожидается, наступит после 1 недели использования ополаскивателя для рта.
Протеомный анализ слюны (список присутствующих белков)
Конец группы исследования, как ожидается, наступит после 1 недели использования ополаскивателя для рта.
Определение белков, присутствующих в пленке слюны участников.
Временное ограничение: Конец группы исследования, как ожидается, наступит после 1 недели использования ополаскивателя для рта.
Протеомный анализ слюнной пленки (список присутствующих белков)
Конец группы исследования, как ожидается, наступит после 1 недели использования ополаскивателя для рта.
Толщина слюнной пленки
Временное ограничение: Конец группы исследования, как ожидается, наступит после 1 недели использования ополаскивателя для рта.
Измерено с помощью TEM (минерализация измеряется в Delta Z)
Конец группы исследования, как ожидается, наступит после 1 недели использования ополаскивателя для рта.
рН биопленки участников
Временное ограничение: Конец группы исследования в части 3, ожидается через 1 день использования ополаскивателя для рта.
Измерено in vivo после использования ополаскивателей для рта (pH)
Конец группы исследования в части 3, ожидается через 1 день использования ополаскивателя для рта.
Идентификация бактерий в биопленке
Временное ограничение: Конец группы исследования в части 3, ожидается через 1 день использования ополаскивателя для рта.
Измерено после сбора биопленки (список видов бактерий)
Конец группы исследования в части 3, ожидается через 1 день использования ополаскивателя для рта.
Сколько бактерий прилипает к биопленке
Временное ограничение: Конец группы исследования в части 3, ожидается через 1 день использования ополаскивателя для рта.
Измеряется после сбора биопленки (количество бактерий)
Конец группы исследования в части 3, ожидается через 1 день использования ополаскивателя для рта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bern

Следователи

  • Главный следователь: Thiago S Carvalho, PD Dr, University of Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNSF-Project-1904

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полоскание рта 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться