Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opprettholde oral helse med bioprodukter

22. september 2025 oppdatert av: University of Bern

Opprettholde oral helse med bioprodukter: en randomisert, cross-over, in situ-studie

Denne studien vil følge et randomisert, dobbeltblind, cross-over design. Deltakerne vil bruke munnskylling som inneholder planteekstrakter og/eller fluor, samt munnskylling som kun inneholder vann (placebo). De skal bruke orale apparater som inneholder steriliserte emalje- og dentinplater, som senere vil bli samlet inn for analyser.

Cross-over-designet vil tillate deltakerne å bruke alle skyllinger, noe som muliggjør en sammenligning mellom skyllingene innen hver enkelt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjort i tre in situ deler. Deltakerne vil ha på seg et oralt apparat som inneholder steriliserte emalje- og dentinplater. I løpet av denne eksperimentelle fasen vil de bruke den utpekte munnskyllingen. Etter denne perioden vil etterforskerne fjerne emalje- og dentinplatene, og vil også samle spyttpellicle og eventuell bakteriell biofilm som dannes på deltakerens tenner. Deltakerne vil også donere spytt for proteomisk analyse (proteinprofil) for å verifisere om det er noen forskjeller i proteiner i spytt til proteiner i pellicle. Gjennom hele studien vil alle deltakerne bruke standardiserte munnhygieneprodukter.

De eksperimentelle munnskyllingene inneholder planteekstrakter som kan samhandle med spyttproteiner og påvirke spyttpellikkelen og oral biofilm, og dermed gi positive resultater mot demineralisering av tann (emalje og dentin).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
        • Univesity of Bern (Klinik für Zahnerhaltung, Präventiv- und Kinderzahnmedizin)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være friske unge voksne av begge kjønn, med normal spyttstrøm, uten kaviterte karieslesjoner, ingen gingivitt eller periodontal sykdom, ingen alvorlig erosiv tannslitasje og ingen andre alvorlige generelle eller orale tilstander.
  • Deltakerne vil ha signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Presenterende orale sykdommer eller tilstander, som ubehandlede kaviterte karieslesjoner, gingivitt eller periodontitt, alvorlig erosiv tannslitasje, etc.
  • Deltakere som er under kjeveortopedisk behandling (med tannregulering),
  • Kontraindikasjoner for munnskylling som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet,
  • Deltakere som bruker medisiner som forårsaker hyposalivasjon,
  • Kvinner som er gravide eller ammer,
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet,
  • Personer som lider av klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.),
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien,
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer,
  • Spesifikke unntak for sykdommen som studeres,
  • Spesifikke krav til samtidig terapiutvasking før og/eller under studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo munnskylling
Placebo: Avionisert vann (fungerer som negativ kontroll)
Annen: Munnskylling 1
Deltakerne skal bruke 10 ml av den respektive munnskyllingen, sveise i munnen i 30 sekunder og spytte den ut. Dette vil bli gjort to ganger om dagen, i totalt 5 dager.
Andre navn:
  • Vann
Aktiv komparator: Elmex munnskyll
Kommersiell munnskylling brukt som gullstandard i erosjonsstudier: elmex® Erosion Protection-løsning (som inneholder 800 ppm Sn2+, som SnCl2, og 500 ppm F-, som NaF og AmF)
Annen: Munnskylling 2
Deltakerne skal bruke 10 ml av den respektive munnskyllingen, sveise i munnen i 30 sekunder og spytte den ut. Dette vil bli gjort to ganger om dagen, i totalt 5 dager.
Andre navn:
  • Elmex Erosion Protection munnskyll
Eksperimentell: Planteekstrakt A med fluor
Planteekstrakt A + Fluor
Annen: Munnskylling 4
Deltakerne skal bruke 10 ml av den respektive munnskyllingen, sveise i munnen i 30 sekunder og spytte den ut. Dette vil bli gjort to ganger om dagen, i totalt 5 dager.
Andre navn:
  • Planteekstrakt A og fluor
Aktiv komparator: Fluor
NAF -fluorskylling
Annen: Munnskylling 3
Deltakerne skal bruke 10 ml av den respektive munnskyllingen, sveise i munnen i 30 sekunder og spytte den ut. Dette vil bli gjort to ganger om dagen, i totalt 5 dager.
Andre navn:
  • Fluor munnskyll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av emaljemineral
Tidsramme: Slutt på studiearmen, forventet å være etter 1 uke med bruk av munnskylling
Hardhet på emaljeplater (Knoop hardhet)
Slutt på studiearmen, forventet å være etter 1 uke med bruk av munnskylling
Tap av dentinmineral
Tidsramme: Slutt på studiearmen, forventet å være etter 1 uke med bruk av munnskylling
Profilometri av dentinprøver (trinnhøyde i µm)
Slutt på studiearmen, forventet å være etter 1 uke med bruk av munnskylling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av hvilke proteiner som finnes i deltakernes spytt
Tidsramme: Slutt på studiearmen, forventet å være etter 1 uke med bruk av munnskylling
Proteomiske analyser av spytt (liste over tilstedeværende proteiner)
Slutt på studiearmen, forventet å være etter 1 uke med bruk av munnskylling
Identifisering av hvilke proteiner som finnes i deltakernes spyttpellikkel
Tidsramme: Slutt på studiearmen, forventet å være etter 1 uke med bruk av munnskylling
Proteomiske analyser av spyttpellikkelen (liste over tilstedeværende proteiner)
Slutt på studiearmen, forventet å være etter 1 uke med bruk av munnskylling
Tykkelse av spyttpellikkelen
Tidsramme: Slutt på studiearmen, forventet å være etter 1 uke med bruk av munnskylling
Målt med TEM (mineralisering målt i Delta Z)
Slutt på studiearmen, forventet å være etter 1 uke med bruk av munnskylling
pH i deltakernes biofilm
Tidsramme: Slutt på studiearmen i del 3, forventet å være etter 1 dag med bruk av munnskylling
Målt in vivo etter bruk av munnskylling (pH)
Slutt på studiearmen i del 3, forventet å være etter 1 dag med bruk av munnskylling
Identifikasjon av bakteriene i biofilmen
Tidsramme: Slutt på studiearmen i del 3, forventet å være etter 1 dag med bruk av munnskylling
Målt etter innsamling av biofilm (liste over bakteriearter)
Slutt på studiearmen i del 3, forventet å være etter 1 dag med bruk av munnskylling
Hvor mange bakterier er festet til biofilmen
Tidsramme: Slutt på studiearmen i del 3, forventet å være etter 1 dag med bruk av munnskylling
Målt etter innsamling av biofilm (bakteriemengde)
Slutt på studiearmen i del 3, forventet å være etter 1 dag med bruk av munnskylling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thiago S Carvalho, PD Dr, University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNSF-Project-1904

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Munnskylling 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere