Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování zdraví ústní dutiny pomocí bio produktů

22. září 2025 aktualizováno: University of Bern

Udržování zdraví ústní dutiny pomocí biologických produktů: náhodná, křížová studie in situ

Tato studie bude probíhat podle randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​zkříženého designu. Účastníci budou používat ústní vody obsahující rostlinné výtažky a/nebo fluor, stejně jako ústní vodu obsahující pouze vodu (placebo). Budou používat ústní aparáty obsahující sterilizované pláty skloviny a dentinu, které budou později odebírány pro analýzy.

Cross-over design umožní účastníkům používat všechna máchání, což umožňuje srovnání mezi mácháním u každého jednotlivce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve třech in situ částech. Účastníci budou nosit ústní aparát obsahující sterilizovanou sklovinu a dentinové destičky. Během této experimentální fáze budou používat určenou ústní vodu. Po uplynutí této doby vyšetřovatelé odstraní sklovinu a dentin a také shromáždí slinnou pelikulu a veškerý bakteriální biofilm tvořící se na zubech účastníka. Účastníci také darují sliny pro proteomickou analýzu (proteinový profil), aby se ověřilo, zda existují nějaké rozdíly mezi proteiny ve slinách a proteiny v pelikule. V průběhu celé studie budou všichni účastníci používat standardizované produkty ústní hygieny.

Experimentální ústní vody obsahují rostlinné extrakty, které by mohly interagovat se slinnými proteiny a ovlivňovat slinnou pelikulu a orální biofilm, a tak přinášet pozitivní výsledky proti demineralizaci zubů (sklovina a dentin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
        • Univesity of Bern (Klinik für Zahnerhaltung, Präventiv- und Kinderzahnmedizin)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky budou zdraví mladí dospělí obou pohlaví, s normálním průtokem slin, bez kavitačních kazů, bez zánětu dásní nebo parodontu, bez závažného erozivního opotřebení zubů a bez jiných závažných celkových nebo orálních onemocnění.
  • Účastníci podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomná onemocnění nebo stavy dutiny ústní, jako jsou neléčené kavitované kazy, gingivitida nebo parodontitida, silné erozivní opotřebení zubů atd.
  • Účastníci, kteří jsou v ortodontické léčbě (nosí rovnátka),
  • Kontraindikace zkoumaných ústních výplachů, např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek,
  • Účastníci užívající léky, které způsobují hyposalivaci,
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
  • úmysl otěhotnět v průběhu studie,
  • Jedinci trpící klinicky významnými průvodními chorobnými stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.),
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob,
  • Specifická vyloučení pro studované onemocnění,
  • Specifické požadavky na vymývání souběžné terapie před a/nebo během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo ústní voda
Placebo: deionizovaná voda (sloužící jako negativní kontrola)
Jiný: Výplach úst 1
Účastníci použijí 10 ml příslušné ústní vody, 30 sekund vnikají do úst a vyplivnou. To se bude provádět dvakrát denně, celkem po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Voda
Aktivní komparátor: Elmex ústní voda
Komerční ústní voda používaná jako zlatý standard ve studiích eroze: roztok elmex® Erosion Protection (který obsahuje 800 ppm Sn2+, jako SnCl2, a 500 ppm F-, jako NaF a AmF)
Jiný: Výplach úst 2
Účastníci použijí 10 ml příslušné ústní vody, 30 sekund vnikají do úst a vyplivnou. To se bude provádět dvakrát denně, celkem po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Ústní voda Elmex Erosion Protection
Experimentální: Rostlinný extrakt A s fluoridem
Rostlinný extrakt A + fluorid
Jiný: Výplach úst 4
Účastníci použijí 10 ml příslušné ústní vody, 30 sekund vnikají do úst a vyplivnou. To se bude provádět dvakrát denně, celkem po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Rostlinný extrakt A a fluorid
Aktivní komparátor: Fluorid
Fluoridové opláchnutí NAF
Jiný: Výplach úst 3
Účastníci použijí 10 ml příslušné ústní vody, 30 sekund vnikají do úst a vyplivnou. To se bude provádět dvakrát denně, celkem po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Fluorová ústní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta minerálních látek skloviny
Časové okno: Konec studie, očekává se, že bude po 1 týdnu používání ústní vody
Tvrdost smaltovaných desek (Knoopova tvrdost)
Konec studie, očekává se, že bude po 1 týdnu používání ústní vody
Ztráta minerálu dentinu
Časové okno: Konec studie, očekává se, že bude po 1 týdnu používání ústní vody
Profilometrie vzorků dentinu (výška kroku v µm)
Konec studie, očekává se, že bude po 1 týdnu používání ústní vody

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace, které proteiny jsou přítomny ve slinách účastníků
Časové okno: Konec studie, očekává se, že bude po 1 týdnu používání ústní vody
Proteomické analýzy slin (seznam přítomných proteinů)
Konec studie, očekává se, že bude po 1 týdnu používání ústní vody
Identifikace toho, které proteiny jsou přítomny ve slinné pelikule účastníků
Časové okno: Konec studie, očekává se, že bude po 1 týdnu používání ústní vody
Proteomické analýzy slinné pelikuly (seznam přítomných proteinů)
Konec studie, očekává se, že bude po 1 týdnu používání ústní vody
Tloušťka slinné pelikuly
Časové okno: Konec studie, očekává se, že bude po 1 týdnu používání ústní vody
Měřeno pomocí TEM (mineralizace měřená v Delta Z)
Konec studie, očekává se, že bude po 1 týdnu používání ústní vody
pH biofilmu účastníků
Časové okno: Konec studie v části 3, očekává se, že bude po 1 dni používání ústní vody
Měřeno in vivo po použití ústní vody (pH)
Konec studie v části 3, očekává se, že bude po 1 dni používání ústní vody
Identifikace bakterií v biofilmu
Časové okno: Konec studie v části 3, očekává se, že bude po 1 dni používání ústní vody
Měřeno po odběru biofilmu (seznam bakteriálních druhů)
Konec studie v části 3, očekává se, že bude po 1 dni používání ústní vody
Kolik bakterií ulpí na biofilmu
Časové okno: Konec studie v části 3, očekává se, že bude po 1 dni používání ústní vody
Měřeno po shromáždění biofilmu (množství bakterií)
Konec studie v části 3, očekává se, že bude po 1 dni používání ústní vody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thiago S Carvalho, PD Dr, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNSF-Project-1904

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Výplach úst 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit