바이오 제품으로 구강 건강 유지
2022년 3월 10일 업데이트: University of Bern
바이오 제품으로 구강 건강 유지: 무작위, 교차, 제자리 연구
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 교차 디자인을 따를 것입니다. 참가자는 식물 추출물 및/또는 불소가 함유된 구강 세정제와 물만 함유된 구강 세정제(위약)를 사용합니다. 그들은 멸균된 법랑질과 상아질 슬래브가 포함된 구강 장치를 사용하며 나중에 분석을 위해 수집됩니다.
교차 설계를 통해 참가자는 모든 헹굼물을 사용할 수 있으므로 각 개인 내에서 헹굼물을 비교할 수 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 연구는 현장에서 세 부분으로 이루어집니다. 참가자는 멸균된 법랑질 및 상아질 슬래브가 포함된 구강 장치를 착용합니다. 이 실험 단계에서 그들은 지정된 구강 세정제를 사용합니다. 이 기간이 지나면 조사관은 법랑질과 상아질 석판을 제거하고 참여자의 치아에 형성되는 타액 펠리클과 박테리아 생물막도 수집합니다. 참가자는 타액의 단백질과 펠리클의 단백질에 차이가 있는지 확인하기 위해 프로테옴 분석(단백질 프로필)을 위해 타액을 기증합니다. 전체 연구 동안 모든 참가자는 표준화된 구강 위생 제품을 사용합니다.
실험적인 구강 세정제는 타액 단백질과 상호 작용할 수 있는 식물 추출물을 함유하고 타액 펠리클 및 구강 바이오필름에 영향을 미치므로 치아(법랑질 및 상아질) 탈염에 대해 긍정적인 결과를 가져옵니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thiago S Carvalho, Priv.-Doz. Dr
- 전화번호: +41 31 632 86 03
- 이메일: thiago.saads@zmk.unibe.ch
연구 장소
-
-
BE
-
Bern, BE, 스위스, 3010
- Univesity of Bern (Klinik für Zahnerhaltung, Präventiv- und Kinderzahnmedizin)
-
연락하다:
- Thiago S Carvalho, PhD
- 이메일: thiago.saads@zmk.unibe.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정상적인 타액 흐름을 갖고 충치 우식 병변, 치은염 또는 치주 질환, 심각한 미란성 치아 마모 및 기타 심각한 일반 또는 구강 상태가 없는 건강한 남녀 젊은 성인입니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하게 됩니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 충치 우식 병변, 치은염 또는 치주염, 심각한 미란성 치아 마모 등과 같은 구강 질환 또는 상태를 나타냅니다.
- 교정치료를 받고 있는 참여자(교정기 착용),
- 연구 중인 구강 세정제에 대한 금기, 예. 연구 제품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기,
- 타액 분비 저하를 유발하는 약물을 사용하는 참가자,
- 임신 중이거나 수유 중인 여성,
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도,
- 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태(예: 신부전, 간 기능 장애, 심혈관 질환 등)를 앓고 있는 개체,
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여,
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 피부양자의 등록,
- 연구 중인 질병에 대한 특정 제외,
- 연구 참여 전 및/또는 동안 특정 병용 치료 휴약 요건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 구강 세정제
위약: 탈이온수(음성 대조군 역할)
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참가자는 각각의 구강 세정제 10mL를 사용하고 30초 동안 입안을 헹구고 뱉어냅니다.
1일 2회, 총 5일간 진행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 엘멕스 구강청결제
침식 연구에서 표준으로 사용되는 상업용 구강 세정제: elmex® 침식 방지 용액(800ppm Sn2+, SnCl2 및 500ppm F-, NaF 및 AmF 포함)
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참가자는 각각의 구강 세정제 10mL를 사용하고 30초 동안 입안을 헹구고 뱉어냅니다.
1일 2회, 총 5일간 진행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 불소 구강 세정제
불화나트륨(500ppm F-의 NaF)을 함유한 다른 많은 상업용 구강 세정제와 유사한 불소 용액
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참가자는 각각의 구강 세정제 10mL를 사용하고 30초 동안 입안을 헹구고 뱉어냅니다.
1일 2회, 총 5일간 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 식물 추출물 A
|
참가자는 각각의 구강 세정제 10mL를 사용하고 30초 동안 입안을 헹구고 뱉어냅니다.
1일 2회, 총 5일간 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 불소 함유 식물 추출물 A
식물 추출물 A + 불소
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참가자는 각각의 구강 세정제 10mL를 사용하고 30초 동안 입안을 헹구고 뱉어냅니다.
1일 2회, 총 5일간 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 식물 추출물 B
|
참가자는 각각의 구강 세정제 10mL를 사용하고 30초 동안 입안을 헹구고 뱉어냅니다.
1일 2회, 총 5일간 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 불소 함유 식물 추출물 B
식물 추출물 B + 불소
|
참가자는 각각의 구강 세정제 10mL를 사용하고 30초 동안 입안을 헹구고 뱉어냅니다.
1일 2회, 총 5일간 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 식물추출물C
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참가자는 각각의 구강 세정제 10mL를 사용하고 30초 동안 입안을 헹구고 뱉어냅니다.
1일 2회, 총 5일간 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 불소 함유 식물 추출물 C
식물 추출물 C + 불소
|
참가자는 각각의 구강 세정제 10mL를 사용하고 30초 동안 입안을 헹구고 뱉어냅니다.
1일 2회, 총 5일간 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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법랑질 광물 손실
기간: 구강 세정제 사용 1주일 후가 될 것으로 예상되는 연구 기간 종료
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법랑 슬래브의 경도(Knoop 경도)
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구강 세정제 사용 1주일 후가 될 것으로 예상되는 연구 기간 종료
|
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상아질 미네랄 손실
기간: 구강 세정제 사용 1주일 후가 될 것으로 예상되는 연구 기간 종료
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상아질 표본의 프로필로메트리(단계 높이(µm))
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구강 세정제 사용 1주일 후가 될 것으로 예상되는 연구 기간 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자의 타액에 존재하는 단백질 식별
기간: 구강 세정제 사용 1주일 후가 될 것으로 예상되는 연구 기간 종료
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타액의 단백질 분석(존재하는 단백질 목록)
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구강 세정제 사용 1주일 후가 될 것으로 예상되는 연구 기간 종료
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참가자의 타액 펠리클에 존재하는 단백질 식별
기간: 구강 세정제 사용 1주일 후가 될 것으로 예상되는 연구 기간 종료
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타액 펠리클의 단백질 분석(존재하는 단백질 목록)
|
구강 세정제 사용 1주일 후가 될 것으로 예상되는 연구 기간 종료
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타액 펠리클의 두께
기간: 구강 세정제 사용 1주일 후가 될 것으로 예상되는 연구 기간 종료
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TEM을 사용하여 측정(Delta Z에서 측정된 광물화)
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구강 세정제 사용 1주일 후가 될 것으로 예상되는 연구 기간 종료
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참가자 바이오필름의 pH
기간: 구강 세정제 사용 1일 후로 예상되는 파트 3의 연구 종료
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구강 세정액 사용 후 생체 내 측정(pH)
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구강 세정제 사용 1일 후로 예상되는 파트 3의 연구 종료
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생물막에서 박테리아 식별
기간: 구강 세정제 사용 1일 후로 예상되는 파트 3의 연구 종료
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생물막 수집 후 측정(박테리아 종 목록)
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구강 세정제 사용 1일 후로 예상되는 파트 3의 연구 종료
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생물막에 얼마나 많은 박테리아가 부착되어 있습니까?
기간: 구강 세정제 사용 1일 후로 예상되는 파트 3의 연구 종료
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생물막 채취 후 측정(세균량)
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구강 세정제 사용 1일 후로 예상되는 파트 3의 연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thiago S Carvalho, PD Dr, University of Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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