- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04033263
Maintenir la santé bucco-dentaire avec des bioproduits
Maintenir la santé bucco-dentaire avec des bioproduits : une étude randomisée, croisée et in situ
Cette étude suivra une conception randomisée, en double aveugle et croisée. Les participants utiliseront des bains de bouche contenant des extraits de plantes et/ou du fluor, ainsi qu'un bain de bouche contenant uniquement de l'eau (placebo). Ils utiliseront des appareils buccaux contenant des dalles d'émail et de dentine stérilisées, qui seront ensuite collectées pour des analyses.
La conception croisée permettra aux participants d'utiliser tous les rinçages, permettant une comparaison entre les rinçages au sein de chaque individu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude se fera en trois parties in situ. Les participants porteront un appareil buccal contenant des dalles d'émail et de dentine stérilisées. Au cours de cette phase expérimentale, ils utiliseront le rince-bouche désigné. Après cette période, les enquêteurs retireront les dalles d'émail et de dentine, et prélèveront également la pellicule salivaire et tout biofilm bactérien se formant sur les dents du participant. Les participants feront également un don de salive pour une analyse protéomique (profil protéique) afin de vérifier s'il existe des différences entre les protéines de la salive et les protéines de la pellicule. Tout au long de l'étude, tous les participants utiliseront des produits d'hygiène bucco-dentaire standardisés.
Les bains de bouche expérimentaux contiennent des extraits de plantes qui pourraient interagir avec les protéines salivaires et influencer la pellicule salivaire et le biofilm buccal, apportant ainsi des résultats positifs contre la déminéralisation des dents (émail et dentine).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thiago S Carvalho, Priv.-Doz. Dr
- Numéro de téléphone: +41 31 632 86 03
- E-mail: thiago.saads@zmk.unibe.ch
Lieux d'étude
-
-
BE
-
Bern, BE, Suisse, 3010
- Univesity of Bern (Klinik für Zahnerhaltung, Präventiv- und Kinderzahnmedizin)
-
Contact:
- Thiago S Carvalho, PhD
- E-mail: thiago.saads@zmk.unibe.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront de jeunes adultes en bonne santé des deux sexes, avec un flux salivaire normal, sans lésions carieuses cavitaires, sans gingivite ou maladie parodontale, sans usure dentaire érosive grave et sans autre affection générale ou buccale grave.
- Les participants auront signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présenter des maladies ou affections bucco-dentaires, telles que des lésions carieuses cavitaires non traitées, une gingivite ou une parodontite, une usure dentaire érosive sévère, etc.
- Participants sous traitement orthodontique (port d'un appareil orthodontique),
- Contre-indications aux bains de bouche à l'étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental,
- Les participants utilisant des médicaments provoquant une hyposalivation,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Intention de devenir enceinte au cours de l'étude,
- Les personnes souffrant d'états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.),
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et des autres personnes à charge,
- Exclusions spécifiques pour la maladie étudiée,
- Exigences spécifiques d'élimination du traitement concomitant avant et/ou pendant la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Bains de bouche placebo
Placebo : eau déminéralisée (servant de contrôle négatif)
|
Les participants utiliseront 10 ml du rince-bouche respectif, se rinceront la bouche pendant 30 secondes et le recracheront.
Cela se fera deux fois par jour, pour un total de 5 jours.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Elmex bain de bouche
Rince-bouche commercial utilisé comme étalon-or dans les études d'érosion : solution de protection contre l'érosion elmex® (qui contient 800 ppm de Sn2+, sous forme de SnCl2, et 500 ppm de F-, sous forme de NaF et d'AmF)
|
Les participants utiliseront 10 ml du rince-bouche respectif, se rinceront la bouche pendant 30 secondes et le recracheront.
Cela se fera deux fois par jour, pour un total de 5 jours.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Rince-bouche fluoré
Solution de fluorure similaire à de nombreux autres bains de bouche commerciaux contenant du fluorure de sodium (NaF à 500 ppm F-)
|
Les participants utiliseront 10 ml du rince-bouche respectif, se rinceront la bouche pendant 30 secondes et le recracheront.
Cela se fera deux fois par jour, pour un total de 5 jours.
Autres noms:
|
Expérimental: Extrait végétal A
Extrait de plante A
|
Les participants utiliseront 10 ml du rince-bouche respectif, se rinceront la bouche pendant 30 secondes et le recracheront.
Cela se fera deux fois par jour, pour un total de 5 jours.
Autres noms:
|
Expérimental: Extrait végétal A fluoré
Extrait Végétal A + Fluor
|
Les participants utiliseront 10 ml du rince-bouche respectif, se rinceront la bouche pendant 30 secondes et le recracheront.
Cela se fera deux fois par jour, pour un total de 5 jours.
Autres noms:
|
Expérimental: Extrait végétal B
|
Les participants utiliseront 10 ml du rince-bouche respectif, se rinceront la bouche pendant 30 secondes et le recracheront.
Cela se fera deux fois par jour, pour un total de 5 jours.
Autres noms:
|
Expérimental: Extrait végétal B fluoré
Extrait Végétal B + Fluor
|
Les participants utiliseront 10 ml du rince-bouche respectif, se rinceront la bouche pendant 30 secondes et le recracheront.
Cela se fera deux fois par jour, pour un total de 5 jours.
Autres noms:
|
Expérimental: Extrait végétal C
|
Les participants utiliseront 10 ml du rince-bouche respectif, se rinceront la bouche pendant 30 secondes et le recracheront.
Cela se fera deux fois par jour, pour un total de 5 jours.
Autres noms:
|
Expérimental: Extrait végétal C fluoré
Extrait Végétal C + Fluor
|
Les participants utiliseront 10 ml du rince-bouche respectif, se rinceront la bouche pendant 30 secondes et le recracheront.
Cela se fera deux fois par jour, pour un total de 5 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perte minérale de l'émail
Délai: Fin du groupe d'étude, prévue après 1 semaine d'utilisation du rince-bouche
|
Dureté des plaques d'émail (dureté Knoop)
|
Fin du groupe d'étude, prévue après 1 semaine d'utilisation du rince-bouche
|
Perte minérale dentinaire
Délai: Fin du groupe d'étude, prévue après 1 semaine d'utilisation du rince-bouche
|
Profilométrie des échantillons de dentine (hauteur de pas en µm)
|
Fin du groupe d'étude, prévue après 1 semaine d'utilisation du rince-bouche
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Identification des protéines présentes dans la salive des participants
Délai: Fin du groupe d'étude, prévue après 1 semaine d'utilisation du rince-bouche
|
Analyses protéomiques de la salive (liste des protéines présentes)
|
Fin du groupe d'étude, prévue après 1 semaine d'utilisation du rince-bouche
|
Identification des protéines présentes dans la pellicule salivaire des participants
Délai: Fin du groupe d'étude, prévue après 1 semaine d'utilisation du rince-bouche
|
Analyses protéomiques de la pellicule salivaire (liste des protéines présentes)
|
Fin du groupe d'étude, prévue après 1 semaine d'utilisation du rince-bouche
|
Épaisseur de la pellicule salivaire
Délai: Fin du groupe d'étude, prévue après 1 semaine d'utilisation du rince-bouche
|
Mesuré à l'aide de TEM (minéralisation mesurée en Delta Z)
|
Fin du groupe d'étude, prévue après 1 semaine d'utilisation du rince-bouche
|
pH du biofilm des participants
Délai: Fin du groupe d'étude dans la partie 3, prévue après 1 jour d'utilisation du rince-bouche
|
Mesuré in vivo après utilisation des bains de bouche (pH)
|
Fin du groupe d'étude dans la partie 3, prévue après 1 jour d'utilisation du rince-bouche
|
Identification des bactéries dans le biofilm
Délai: Fin du groupe d'étude dans la partie 3, prévue après 1 jour d'utilisation du rince-bouche
|
Mesuré après collecte du biofilm (liste des espèces bactériennes)
|
Fin du groupe d'étude dans la partie 3, prévue après 1 jour d'utilisation du rince-bouche
|
Combien de bactéries adhèrent au biofilm
Délai: Fin du groupe d'étude dans la partie 3, prévue après 1 jour d'utilisation du rince-bouche
|
Mesurée après collecte du biofilm (quantité de bactéries)
|
Fin du groupe d'étude dans la partie 3, prévue après 1 jour d'utilisation du rince-bouche
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thiago S Carvalho, PD Dr, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNSF-Project-1904
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Caries dentaires
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRecrutementComplications de la thérapie CAR-TItalie
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRecrutementÉligible en hématopathologie ou traitement CAR-t CellFrance
-
Shanghai International Medical CenterInconnueTumeur solide avancée | PD-1 Anticorps | Cellules CAR-TChine
-
Ningbo Cancer HospitalInconnueMalignités avancées | PD-1 Anticorps | Cellules CAR-TChine
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRecrutementMesures des résultats rapportés par les patients | Thérapie CAR T-CellSuisse
-
Merz Pharmaceuticals GmbHComplétéN/A, car aucune condition médicale spécifique ne sera traitéeAllemagne
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Pas encore de recrutementAllogénique, CAR-T, séquestration de protéines, non modifié par des gènesChine
-
Ruijin HospitalRecrutement
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RecrutementCellule CAR-T | Ph Positif TOUS | DasatinibChine
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutementImmunité vaccinale chez les receveurs de thérapie cellulaire CAR-TSuisse
Essais cliniques sur Rince-bouche 1
-
University of Alabama at BirminghamComplétéDémence | Comportement résistant aux soinsÉtats-Unis
-
University of IowaInscription sur invitationMâchoire édentée | Bouche édentéeÉtats-Unis
-
University of ThessalyComplétéDommages musculairesGrèce
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Complété
-
University of Sao Paulo General HospitalComplétéSyndrome de la vessie hyperactiveBrésil
-
Chulalongkorn UniversityComplétéRhinite allergiqueThaïlande
-
University of Sao Paulo General HospitalComplété
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada et autres collaborateursComplétéHypertriglycéridémieCanada
-
Yonsei UniversityComplétéPatients obèses, ventilation à un poumonCorée, République de
-
Janssen Research & Development, LLCComplétéLymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaireFrance, Allemagne