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Maintenir la santé bucco-dentaire avec des bioproduits

10 mars 2022 mis à jour par: University of Bern

Maintenir la santé bucco-dentaire avec des bioproduits : une étude randomisée, croisée et in situ

Cette étude suivra une conception randomisée, en double aveugle et croisée. Les participants utiliseront des bains de bouche contenant des extraits de plantes et/ou du fluor, ainsi qu'un bain de bouche contenant uniquement de l'eau (placebo). Ils utiliseront des appareils buccaux contenant des dalles d'émail et de dentine stérilisées, qui seront ensuite collectées pour des analyses.

La conception croisée permettra aux participants d'utiliser tous les rinçages, permettant une comparaison entre les rinçages au sein de chaque individu.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude se fera en trois parties in situ. Les participants porteront un appareil buccal contenant des dalles d'émail et de dentine stérilisées. Au cours de cette phase expérimentale, ils utiliseront le rince-bouche désigné. Après cette période, les enquêteurs retireront les dalles d'émail et de dentine, et prélèveront également la pellicule salivaire et tout biofilm bactérien se formant sur les dents du participant. Les participants feront également un don de salive pour une analyse protéomique (profil protéique) afin de vérifier s'il existe des différences entre les protéines de la salive et les protéines de la pellicule. Tout au long de l'étude, tous les participants utiliseront des produits d'hygiène bucco-dentaire standardisés.

Les bains de bouche expérimentaux contiennent des extraits de plantes qui pourraient interagir avec les protéines salivaires et influencer la pellicule salivaire et le biofilm buccal, apportant ainsi des résultats positifs contre la déminéralisation des dents (émail et dentine).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • BE
      • Bern, BE, Suisse, 3010
        • Univesity of Bern (Klinik für Zahnerhaltung, Präventiv- und Kinderzahnmedizin)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront de jeunes adultes en bonne santé des deux sexes, avec un flux salivaire normal, sans lésions carieuses cavitaires, sans gingivite ou maladie parodontale, sans usure dentaire érosive grave et sans autre affection générale ou buccale grave.
  • Les participants auront signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Présenter des maladies ou affections bucco-dentaires, telles que des lésions carieuses cavitaires non traitées, une gingivite ou une parodontite, une usure dentaire érosive sévère, etc.
  • Participants sous traitement orthodontique (port d'un appareil orthodontique),
  • Contre-indications aux bains de bouche à l'étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental,
  • Les participants utilisant des médicaments provoquant une hyposalivation,
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude,
  • Les personnes souffrant d'états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.),
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et des autres personnes à charge,
  • Exclusions spécifiques pour la maladie étudiée,
  • Exigences spécifiques d'élimination du traitement concomitant avant et/ou pendant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bains de bouche placebo
Placebo : eau déminéralisée (servant de contrôle négatif)
Les participants utiliseront 10 ml du rince-bouche respectif, se rinceront la bouche pendant 30 secondes et le recracheront. Cela se fera deux fois par jour, pour un total de 5 jours.
Autres noms:
  • Eau
Comparateur actif: Elmex bain de bouche
Rince-bouche commercial utilisé comme étalon-or dans les études d'érosion : solution de protection contre l'érosion elmex® (qui contient 800 ppm de Sn2+, sous forme de SnCl2, et 500 ppm de F-, sous forme de NaF et d'AmF)
Les participants utiliseront 10 ml du rince-bouche respectif, se rinceront la bouche pendant 30 secondes et le recracheront. Cela se fera deux fois par jour, pour un total de 5 jours.
Autres noms:
  • Rince-bouche Elmex Protection contre l'érosion
Comparateur actif: Rince-bouche fluoré
Solution de fluorure similaire à de nombreux autres bains de bouche commerciaux contenant du fluorure de sodium (NaF à 500 ppm F-)
Les participants utiliseront 10 ml du rince-bouche respectif, se rinceront la bouche pendant 30 secondes et le recracheront. Cela se fera deux fois par jour, pour un total de 5 jours.
Autres noms:
  • Rince-bouche fluoré
Expérimental: Extrait végétal A
Extrait de plante A
Les participants utiliseront 10 ml du rince-bouche respectif, se rinceront la bouche pendant 30 secondes et le recracheront. Cela se fera deux fois par jour, pour un total de 5 jours.
Autres noms:
  • Extrait végétal A
Expérimental: Extrait végétal A fluoré
Extrait Végétal A + Fluor
Les participants utiliseront 10 ml du rince-bouche respectif, se rinceront la bouche pendant 30 secondes et le recracheront. Cela se fera deux fois par jour, pour un total de 5 jours.
Autres noms:
  • Extrait végétal A et fluorure
Expérimental: Extrait végétal B
Les participants utiliseront 10 ml du rince-bouche respectif, se rinceront la bouche pendant 30 secondes et le recracheront. Cela se fera deux fois par jour, pour un total de 5 jours.
Autres noms:
  • Extrait végétal B
Expérimental: Extrait végétal B fluoré
Extrait Végétal B + Fluor
Les participants utiliseront 10 ml du rince-bouche respectif, se rinceront la bouche pendant 30 secondes et le recracheront. Cela se fera deux fois par jour, pour un total de 5 jours.
Autres noms:
  • Extrait végétal B et fluorure
Expérimental: Extrait végétal C
Les participants utiliseront 10 ml du rince-bouche respectif, se rinceront la bouche pendant 30 secondes et le recracheront. Cela se fera deux fois par jour, pour un total de 5 jours.
Autres noms:
  • Extrait végétal C
Expérimental: Extrait végétal C fluoré
Extrait Végétal C + Fluor
Les participants utiliseront 10 ml du rince-bouche respectif, se rinceront la bouche pendant 30 secondes et le recracheront. Cela se fera deux fois par jour, pour un total de 5 jours.
Autres noms:
  • Extrait végétal C et fluorure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte minérale de l'émail
Délai: Fin du groupe d'étude, prévue après 1 semaine d'utilisation du rince-bouche
Dureté des plaques d'émail (dureté Knoop)
Fin du groupe d'étude, prévue après 1 semaine d'utilisation du rince-bouche
Perte minérale dentinaire
Délai: Fin du groupe d'étude, prévue après 1 semaine d'utilisation du rince-bouche
Profilométrie des échantillons de dentine (hauteur de pas en µm)
Fin du groupe d'étude, prévue après 1 semaine d'utilisation du rince-bouche

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des protéines présentes dans la salive des participants
Délai: Fin du groupe d'étude, prévue après 1 semaine d'utilisation du rince-bouche
Analyses protéomiques de la salive (liste des protéines présentes)
Fin du groupe d'étude, prévue après 1 semaine d'utilisation du rince-bouche
Identification des protéines présentes dans la pellicule salivaire des participants
Délai: Fin du groupe d'étude, prévue après 1 semaine d'utilisation du rince-bouche
Analyses protéomiques de la pellicule salivaire (liste des protéines présentes)
Fin du groupe d'étude, prévue après 1 semaine d'utilisation du rince-bouche
Épaisseur de la pellicule salivaire
Délai: Fin du groupe d'étude, prévue après 1 semaine d'utilisation du rince-bouche
Mesuré à l'aide de TEM (minéralisation mesurée en Delta Z)
Fin du groupe d'étude, prévue après 1 semaine d'utilisation du rince-bouche
pH du biofilm des participants
Délai: Fin du groupe d'étude dans la partie 3, prévue après 1 jour d'utilisation du rince-bouche
Mesuré in vivo après utilisation des bains de bouche (pH)
Fin du groupe d'étude dans la partie 3, prévue après 1 jour d'utilisation du rince-bouche
Identification des bactéries dans le biofilm
Délai: Fin du groupe d'étude dans la partie 3, prévue après 1 jour d'utilisation du rince-bouche
Mesuré après collecte du biofilm (liste des espèces bactériennes)
Fin du groupe d'étude dans la partie 3, prévue après 1 jour d'utilisation du rince-bouche
Combien de bactéries adhèrent au biofilm
Délai: Fin du groupe d'étude dans la partie 3, prévue après 1 jour d'utilisation du rince-bouche
Mesurée après collecte du biofilm (quantité de bactéries)
Fin du groupe d'étude dans la partie 3, prévue après 1 jour d'utilisation du rince-bouche

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thiago S Carvalho, PD Dr, University of Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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