Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mondgezondheid behouden met bioproducten

22 september 2025 bijgewerkt door: University of Bern

Mondgezondheid behouden met bioproducten: een gerandomiseerde, cross-over, in situ studie

Deze studie zal een gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over design volgen. Deelnemers gebruiken mondspoelingen met plantenextracten en/of fluoride en een mondspoeling met alleen water (placebo). Ze zullen orale hulpmiddelen gebruiken die gesteriliseerd glazuur en dentineplaten bevatten, die later zullen worden verzameld voor analyse.

Door het gekruiste ontwerp kunnen deelnemers alle spoelingen gebruiken, waardoor een vergelijking tussen de spoelingen binnen elk individu mogelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal in drie in situ delen worden uitgevoerd. Deelnemers dragen een oraal apparaat met gesteriliseerd glazuur en dentineplaten. Tijdens deze experimentele fase gebruiken ze de aangewezen mondspoeling. Na deze periode zullen de onderzoekers de glazuur- en dentineplaten verwijderen en ook het speekselvlies en eventuele bacteriële biofilm op de tanden van de deelnemer verzamelen. Deelnemers zullen ook speeksel doneren voor proteomische analyse (eiwitprofiel) om te verifiëren of er verschillen zijn tussen eiwitten in speeksel en eiwitten in het vlies. Gedurende het hele onderzoek zullen alle deelnemers gestandaardiseerde producten voor mondhygiëne gebruiken.

De experimentele mondspoelingen bevatten plantenextracten die kunnen interageren met speekseleiwitten en de speekselvlies en orale biofilm kunnen beïnvloeden, waardoor positieve resultaten worden verkregen tegen demineralisatie van tanden (glazuur en dentine).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3010
        • Univesity of Bern (Klinik für Zahnerhaltung, Präventiv- und Kinderzahnmedizin)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemers zijn gezonde jonge volwassenen van beide geslachten, met een normale speekselvloed, zonder cavitatie van cariës, geen gingivitis of parodontitis, geen ernstige erosieve gebitsslijtage en geen andere ernstige algemene of orale aandoeningen.
  • Deelnemers hebben een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Mondziekten of -aandoeningen presenteren, zoals onbehandelde gecaviteerde cariëslaesies, gingivitis of parodontitis, ernstige erosieve tandslijtage, enz.
  • Deelnemers die onder orthodontische behandeling staan ​​(braces dragen),
  • Contra-indicaties voor de onderzochte mondspoelingen, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct,
  • Deelnemers die medicijnen gebruiken die hyposalivatie veroorzaken,
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
  • Intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek,
  • Personen die lijden aan klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.),
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie,
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen,
  • Specifieke uitsluitingen voor de bestudeerde ziekte,
  • Specifieke vereisten voor het uitwassen van gelijktijdige therapie voorafgaand aan en/of tijdens deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo mondspoeling
Placebo: gedeïoniseerd water (dient als negatieve controle)
Ander: Mondspoeling 1
Deelnemers gebruiken 10 ml van de respectievelijke mondspoeling, spoelen 30 seconden in de mond en spugen het uit. Dit wordt twee keer per dag gedaan, in totaal 5 dagen.
Andere namen:
  • Water
Actieve vergelijker: Elmex mondspoeling
Commerciële mondspoeling gebruikt als gouden standaard in erosiestudies: elmex® Erosion Protection-oplossing (die 800 ppm Sn2+ bevat, als SnCl2, en 500 ppm F-, als NaF en AmF)
Ander: Mondspoeling 2
Deelnemers gebruiken 10 ml van de respectievelijke mondspoeling, spoelen 30 seconden in de mond en spugen het uit. Dit wordt twee keer per dag gedaan, in totaal 5 dagen.
Andere namen:
  • Elmex Erosion Protection mondspoeling
Experimenteel: Plantenextract A met fluoride
Plantenextract A + Fluoride
Ander: Mondspoeling 4
Deelnemers gebruiken 10 ml van de respectievelijke mondspoeling, spoelen 30 seconden in de mond en spugen het uit. Dit wordt twee keer per dag gedaan, in totaal 5 dagen.
Andere namen:
  • Plantenextract A en fluoride
Actieve vergelijker: Fluoride
Naf fluoride spoelen
Ander: Mondspoeling 3
Deelnemers gebruiken 10 ml van de respectievelijke mondspoeling, spoelen 30 seconden in de mond en spugen het uit. Dit wordt twee keer per dag gedaan, in totaal 5 dagen.
Andere namen:
  • Fluoride mondspoeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emaille mineraal verlies
Tijdsspanne: Einde van de onderzoeksarm, naar verwachting na 1 week gebruik van de mondspoeling
Hardheid van geëmailleerde platen (Knoop-hardheid)
Einde van de onderzoeksarm, naar verwachting na 1 week gebruik van de mondspoeling
Dentine mineraal verlies
Tijdsspanne: Einde van de onderzoeksarm, naar verwachting na 1 week gebruik van de mondspoeling
Profilometrie van dentinespecimens (traphoogte in µm)
Einde van de onderzoeksarm, naar verwachting na 1 week gebruik van de mondspoeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van welke eiwitten aanwezig zijn in het speeksel van de deelnemers
Tijdsspanne: Einde van de onderzoeksarm, naar verwachting na 1 week gebruik van de mondspoeling
Proteomische analyses van het speeksel (lijst van aanwezige eiwitten)
Einde van de onderzoeksarm, naar verwachting na 1 week gebruik van de mondspoeling
Identificatie van welke eiwitten aanwezig zijn in het speekselvlies van de deelnemer
Tijdsspanne: Einde van de onderzoeksarm, naar verwachting na 1 week gebruik van de mondspoeling
Proteomische analyses van het speekselvlies (lijst met aanwezige eiwitten)
Einde van de onderzoeksarm, naar verwachting na 1 week gebruik van de mondspoeling
Dikte van het speekselvlies
Tijdsspanne: Einde van de onderzoeksarm, naar verwachting na 1 week gebruik van de mondspoeling
Gemeten met TEM (mineralisatie gemeten in Delta Z)
Einde van de onderzoeksarm, naar verwachting na 1 week gebruik van de mondspoeling
pH van de biofilm van de deelnemers
Tijdsspanne: Einde van de onderzoeksarm in deel 3, naar verwachting na 1 dag mondspoeling
In vivo gemeten na gebruik van de mondspoelingen (pH)
Einde van de onderzoeksarm in deel 3, naar verwachting na 1 dag mondspoeling
Identificatie van de bacteriën in de biofilm
Tijdsspanne: Einde van de onderzoeksarm in deel 3, naar verwachting na 1 dag mondspoeling
Gemeten na het verzamelen van de biofilm (lijst met bacteriesoorten)
Einde van de onderzoeksarm in deel 3, naar verwachting na 1 dag mondspoeling
Hoeveel bacteriën hechten zich aan de biofilm
Tijdsspanne: Einde van de onderzoeksarm in deel 3, naar verwachting na 1 dag mondspoeling
Gemeten na het verzamelen van de biofilm (aantal bacteriën)
Einde van de onderzoeksarm in deel 3, naar verwachting na 1 dag mondspoeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thiago S Carvalho, PD Dr, University of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNSF-Project-1904

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Mondspoeling 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren