IVIG/Rituximab vs Rituximab 在肾移植中使用 de Novo 供体特异性抗体
2022年10月25日 更新者：Seoul National University Hospital
高剂量 IVIG/利妥昔单抗与利妥昔单抗在具有新生供体特异性抗体的肾移植患者中的随机、开放、对照试验
本研究的目的是比较肾移植受者中从头供体特异性抗体 (DSA) 和抗体介导的排斥反应 (AMR) 预防的两种策略：高剂量静脉内免疫球蛋白 (IVIG)/利妥昔单抗方案与单独利妥昔单抗方案。
研究概览
详细说明
尽管肾移植 (KT) 后免疫抑制方案的最新进展降低了 T 细胞介导的排斥反应 (TCMR) 的发生率和后果，并改善了短期结果，但 AMR 导致的长期同种异体移植物丢失仍然是造成大量医疗费用的原因和肾移植受者的社会经济负担。
大量研究表明，KT 后的新发 DSA 与 AMR 相关，这会导致同种异体移植物丢失。
IVIG 是一种药物，已成为调节免疫力、治疗 AMR 和脱敏方案的有用工具。
使用利妥昔单抗或 IVIG/利妥昔单抗联合治疗已寻求进一步减少 AMR 治疗中的抗体产生（从头 DSA）。
已经报道了几项研究，但在没有对照组或治疗标准化的情况下，它们的疗效很难评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有患者在肾移植后均重新产生 DR 或 DQ DSA 纳入标准需要满足以下所有条件
- 年龄 ≥ 19 岁
- eGFR ≥ 20 ml/min（通过 CKD-EPI 方程）且 3 个月内 eGFR 变化 ≤ 20 的肾移植
- 3 个月内无活检证实急性 T 细胞介导的排斥反应或抗体介导的排斥反应史
- de novo DSA（DR 或 DQ）的峰值 MFI ≥ 1000
- 同意写书面同意书的患者
排除标准：
- 年龄 ≤ 18 岁
- 多器官移植
- 无他克莫司作为免疫抑制剂使用史的患者
- 对利妥昔单抗过敏或过敏反应史
- 人类免疫缺陷病毒感染
- 活动性感染
- 怀孕或哺乳
- 6个月内有药物滥用或酒精滥用史
- 5年内恶性肿瘤病史
- 精神问题治疗史
- 血液学或生化异常（Hb < 7g/dL，血小板 < 1x105/mm3，AST/ALT > 80IU）
- 不想参加本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利妥昔单抗
第 0 天注射利妥昔单抗 375mg/m2 IV
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静脉注射利妥昔单抗
其他名称：
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有源比较器：高剂量 IVIG 和利妥昔单抗的组合
第 0 天静脉注射利妥昔单抗 375mg/m2，第 0 天静脉注射高剂量 IVIG 2g/kg
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静脉注射利妥昔单抗
其他名称：
iv静脉注射免疫球蛋白
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增量 DSA MFI 总和的变化
大体时间：基线和治疗后 3 个月，治疗后 1 年
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治疗前后DSA MFI总和的变化，随访期间监测DSA
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基线和治疗后 3 个月，治疗后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CKD-EPI 方程估计肾小球滤过率（eGFR）的变化
大体时间：基线和治疗后 3 个月，治疗后 1 年
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通过CKD-EPI方程改变治疗前后eGFR，在随访期间监测eGFR
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基线和治疗后 3 个月，治疗后 1 年
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抗体介导的排斥反应 (AMR) 的发展
大体时间：治疗后长达 1 年
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确定随访期间治疗后 AMR 的发展
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治疗后长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaeseok Yang, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月8日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月3日
研究注册日期
首次提交
2019年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月24日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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