デノボドナー特異的抗体を用いた腎臓移植における IVIG/リツキシマブとリツキシマブの比較
2022年10月25日 更新者：Seoul National University Hospital
デノボドナー特異的抗体を有する腎移植患者における高用量IVIG /リツキシマブ対リツキシマブの無作為化、非公開、対照試験
この研究の目的は、腎移植レシピエントにおける de novo ドナー特異的抗体 (DSA) および抗体媒介性拒絶反応 (AMR) 予防の 2 つの戦略を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
腎移植 (KT) 後の免疫抑制レジメンの最近の進歩により、T 細胞媒介性拒絶反応 (TCMR) の発生率と結果が減少し、短期的な転帰が改善されましたが、AMR に起因する長期の同種移植片の損失は、依然として実質的な医療の原因となっています。腎移植レシピエントにおける社会経済的負担。
多くの研究は、KT 後の de novo DSA が AMR と関連していることを示しており、それが同種移植片の損失につながります。
IVIG は、免疫の調節、AMR の治療、および脱感作プロトコルにおける有用なツールとして登場した薬剤です。
リツキシマブまたは IVIG/リツキシマブの組み合わせによる治療は、AMR の治療における抗体産生 (de novo DSA) をさらに減少させることを目指してきました。
いくつかの研究が報告されていますが、対照群や治療の標準化がないため、それらの有効性を評価することは困難です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-すべての患者は、腎移植後にDRまたはDQ DSAのde novo産生を持っています 包含基準には、次のすべてが必要です
- 19歳以上
- -eGFR ≥ 20 ml/分（CKD-EPI 式による）の腎移植および 3 か月以内の eGFR ≤ 20 の変化
- -生検で証明された急性T細胞媒介性拒絶反応または抗体媒介性拒絶反応の履歴はありません 3か月以内
- de novo DSA (DR または DQ) のピーク MFI ≥ 1000
- 書面による同意書を書くことに同意する患者
除外基準:
- 年齢 ≤ 18 歳
- 多臓器移植
- 免疫抑制剤としてのタクロリムスの使用歴のない患者
- -リツキシマブに対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス感染症
- 活動的な感染
- 妊娠または授乳
- -6か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
- -5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 精神医学的問題の治療歴
- 血液学的または生化学的異常 (Hb < 7g/dL、血小板 < 1x105/mm3、AST/ALT > 80IU)
- 本研究への参加を希望しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：リツキシマブ
注射 リツキシマブ 375mg/m2 IV を 0 日目に投与
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IV リツキシマブ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高用量 IVIG とリツキシマブの併用
IV リツキシマブ 375mg/m2 を 0 日目に、高用量 IVIG 2g/kg を 0 日目に IV
|
IV リツキシマブ
他の名前：
静注免疫グロブリン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デルタ DSA MFI 合計の変化
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月、治療後 1 年
|
治療前および治療後の DSA MFI 合計の変化、フォローアップ期間中の DSA のモニタリング
|
ベースラインと治療後 3 か月、治療後 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CKD-EPI式による推定糸球体濾過率(eGFR)の変化
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月、治療後 1 年
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CKD-EPI方程式による治療前後のeGFRの変化、フォローアップ期間中のeGFRのモニタリング
|
ベースラインと治療後 3 か月、治療後 1 年
|
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抗体介在性拒絶反応（AMR）の発症
時間枠：治療後1年まで
|
フォローアップ期間中の治療後のAMRの発症を特定する
|
治療後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaeseok Yang, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月8日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月3日
試験登録日
最初に提出
2019年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月24日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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