Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IVIG/rituksimabi vs. rituksimabi munuaissiirrossa de Novo -luovuttajaspesifisten vasta-aineiden kanssa

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu koe suuriannoksisesta IVIG/rituksimabista verrattuna rituksimabiin munuaissiirtopotilailla, joilla on de Novo -luovuttajaspesifisiä vasta-aineita

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahta strategiaa de novo luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) ja vasta-ainevälitteisen hylkimisen (AMR) ehkäisyyn munuaisensiirron saajilla: suuriannoksinen suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG)/rituksimabi-hoito verrattuna rituksimabiin yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka viimeaikaiset edistysaskeleet immunosuppressiivisissa hoito-ohjelmissa munuaisensiirron (KT) jälkeen ovat vähentäneet T-soluvälitteisen hylkimisreaktion (TCMR) ilmaantuvuutta ja seurauksia ja parantaneet lyhyen aikavälin tuloksia, AMR:stä johtuva pitkäaikainen allograftin menetys on edelleen vastuussa merkittävästä lääketieteellisestä syystä. ja sosioekonominen taakka munuaisensiirron saajille. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että de novo DSA KT:n jälkeen liittyy AMR:ään, mikä johtaa allograftin menettämiseen. IVIG on lääkitys, joka on noussut hyödylliseksi välineeksi immuniteetin moduloinnissa, AMR:n hoidossa ja desensibilisaatioprotokollassa. Hoito rituksimabilla tai IVIG/rituksimabi-yhdistelmällä on pyrkinyt edelleen vähentämään vasta-ainetuotantoa (de novo DSA) AMR:n hoidossa. Useita tutkimuksia on raportoitu, mutta kontrolliryhmien tai hoidon standardoinnin puuttuessa niiden tehokkuutta on vaikea arvioida.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikilla potilailla on de novo DR- tai DQ-DSA-tuotanto munuaisensiirron jälkeen.

  1. ikä ≥ 19 vuotta
  2. Munuaisensiirrot, joiden eGFR ≥ 20 ml/min (CKD-EPI-yhtälön mukaan) ja eGFR:n muutos ≤ 20 3 kuukauden sisällä
  3. Ei biopsialla todistettua akuuttia T-soluvälitteistä hylkimistä tai vasta-ainevälitteistä hylkimistä 3 kuukauden sisällä
  4. de novo DSA:n huippu-MFI (DR tai DQ) ≥ 1000
  5. Potilas, joka suostuu kirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. ikä ≤ 18 vuotta
  2. monen elimen siirto
  3. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet takrolimuusia immunosuppressantteina
  4. allerginen tai anafylaktinen reaktio rituksimabille
  5. ihmisen immuunikatovirusinfektio
  6. aktiivinen infektio
  7. raskaus tai imetys
  8. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä
  9. pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä
  10. psykiatristen ongelmien hoitohistoria
  11. hematologiset tai biokemialliset poikkeavuudet (Hb < 7g/dl, verihiutaleet < 1x105/mm3, AST/ALT > 80IU)
  12. Potilas, joka ei halua osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rituksimabi
Inj Rituximab 375mg/m2 IV päivänä 0
Lääke: Rituksimabi
IV rituksimabi
Muut nimet:
  • mabthera
Active Comparator: Suuriannoksisen IVIG:n ja rituksimabin yhdistelmä
IV Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä 0 ja IVIG suuriannoksinen IVIG 2 g/kg päivänä 0
Lääke: Rituksimabi
IV rituksimabi
Muut nimet:
  • mabthera
Lääke: suonensisäinen immuuniglobuliini
iv suonensisäinen immuuniglobuliini
Muut nimet:
  • IVIG-SN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos delta DSA:n rahalaitosten summassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
ennen- ja jälkikäsittelyn DSA-summan muutos, DSA:n seuranta seurantajakson aikana
lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) CKD-EPI-yhtälön avulla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
eGFR:n muutos ennen ja jälkeen hoitoa CKD-EPI-yhtälön avulla, eGFR:n seuranta seurantajakson aikana
lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
Vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion (AMR) kehittyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Tunnistaa AMR:n kehittyminen hoidon jälkeen seurantajakson aikana
jopa 1 vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

GC Biopharma Corp
Severance Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20180138795

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa