Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVIG/Rituximab versus Rituximab bij niertransplantatie met de novo donorspecifieke antilichamen

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Een gerandomiseerde, open, gecontroleerde studie van hoge dosis IVIG/Rituximab versus Rituximab bij niertransplantatiepatiënten met de novo donorspecifieke antilichamen

Het doel van deze studie was om twee strategieën van de novo donorspecifieke antilichamen (DSA) en antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) te vergelijken bij ontvangers van een niertransplantatie: hoge dosis intraveneuze immunoglobuline (IVIG)/rituximab-regimes versus alleen rituximab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel recente vorderingen in immunosuppressieve regimes na niertransplantatie (KT) de incidentie en gevolgen van T-cel-gemedieerde afstoting (TCMR) hebben verminderd en de resultaten op korte termijn hebben verbeterd, is langdurig transplantaatverlies als gevolg van AMR nog steeds verantwoordelijk voor aanzienlijke medische problemen. en sociaaleconomische lasten bij ontvangers van een niertransplantatie. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat de novo DSA na KT in verband wordt gebracht met AMR, wat leidt tot verlies van transplantaat. IVIG is een medicijn dat naar voren is gekomen als een nuttig hulpmiddel bij het moduleren van immuniteit, behandeling van AMR en in desensibilisatieprotocol. Behandeling met rituximab of een combinatie van IVIG/rituximab heeft getracht de productie van antilichamen (de novo DSA) bij de behandeling van AMR verder te verminderen. Er zijn verschillende onderzoeken gerapporteerd, maar bij gebrek aan controlegroepen of standaardisatie van de behandeling is hun werkzaamheid moeilijk te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten hebben de novo productie van DR of DQ DSA na niertransplantatie. Opnamecriteria vereisen al het volgende

  1. leeftijd ≥ 19 jaar
  2. Niertransplantaties met eGFR ≥ 20 ml/min (volgens CKD-EPI-vergelijking) en verandering in de eGFR ≤ 20 binnen 3 maanden
  3. Geen geschiedenis van door biopsie bewezen acute T-cel-gemedieerde afstoting of antilichaam-gemedieerde afstoting binnen 3 maanden
  4. piek MFI van de novo DSA (DR of DQ) ≥ 1000
  5. Een patiënt die ermee instemt een schriftelijk toestemmingsformulier te schrijven

Uitsluitingscriteria:

  1. leeftijd ≤ 18 jaar
  2. transplantatie van meerdere organen
  3. Patiënten zonder voorgeschiedenis van tacrolimus als immunosuppressiva
  4. geschiedenis van allergische of anafylactische reactie op rituximab
  5. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  6. actieve infectie
  7. zwangerschap of borstvoeding
  8. geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik binnen 6 maanden
  9. geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar
  10. geschiedenis van de behandeling van psychiatrische problemen
  11. hematologische of biochemische afwijkingen (Hb < 7 g/dl, bloedplaatjes < 1x105/mm3, ASAT/ALAT > 80 IE)
  12. Een patiënt die niet wil deelnemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rituximab
Inj Rituximab 375 mg/m2 IV gegeven op dag 0
Geneesmiddel: Rituximab
IV rituximab
Andere namen:
  • mabthera
Actieve vergelijker: Combinatie van hooggedoseerde IVIG en Rituximab
IV Rituximab 375 mg/m2 op dag 0 en IV hoge dosis IVIG 2 g/kg op dag 0
Geneesmiddel: Rituximab
IV rituximab
Andere namen:
  • mabthera
Geneesmiddel: intraveneus immunoglobuline
iv intraveneus immunoglobuline
Andere namen:
  • IVIG-SN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in delta DSA MFI-som
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na de behandeling, 1 jaar na de behandeling
verandering van DSA voor en na de behandeling MFI-som, monitoring van DSA tijdens de follow-upperiode
baseline en 3 maanden na de behandeling, 1 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) door CKD-EPI-vergelijking
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na de behandeling, 1 jaar na de behandeling
verandering van eGFR vóór en na behandeling door CKD-EPI-vergelijking, monitoring van eGFR tijdens de follow-upperiode
baseline en 3 maanden na de behandeling, 1 jaar na de behandeling
Ontwikkeling van antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de behandeling
Om de ontwikkeling van AMR na behandeling tijdens de follow-upperiode te identificeren
tot 1 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

GC Biopharma Corp
Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180138795

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren