IVIG/Rituximab versus Rituximab bij niertransplantatie met de novo donorspecifieke antilichamen
25 oktober 2022 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Een gerandomiseerde, open, gecontroleerde studie van hoge dosis IVIG/Rituximab versus Rituximab bij niertransplantatiepatiënten met de novo donorspecifieke antilichamen
Het doel van deze studie was om twee strategieën van de novo donorspecifieke antilichamen (DSA) en antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) te vergelijken bij ontvangers van een niertransplantatie: hoge dosis intraveneuze immunoglobuline (IVIG)/rituximab-regimes versus alleen rituximab.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel recente vorderingen in immunosuppressieve regimes na niertransplantatie (KT) de incidentie en gevolgen van T-cel-gemedieerde afstoting (TCMR) hebben verminderd en de resultaten op korte termijn hebben verbeterd, is langdurig transplantaatverlies als gevolg van AMR nog steeds verantwoordelijk voor aanzienlijke medische problemen. en sociaaleconomische lasten bij ontvangers van een niertransplantatie.
Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat de novo DSA na KT in verband wordt gebracht met AMR, wat leidt tot verlies van transplantaat.
IVIG is een medicijn dat naar voren is gekomen als een nuttig hulpmiddel bij het moduleren van immuniteit, behandeling van AMR en in desensibilisatieprotocol.
Behandeling met rituximab of een combinatie van IVIG/rituximab heeft getracht de productie van antilichamen (de novo DSA) bij de behandeling van AMR verder te verminderen.
Er zijn verschillende onderzoeken gerapporteerd, maar bij gebrek aan controlegroepen of standaardisatie van de behandeling is hun werkzaamheid moeilijk te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten hebben de novo productie van DR of DQ DSA na niertransplantatie. Opnamecriteria vereisen al het volgende
- leeftijd ≥ 19 jaar
- Niertransplantaties met eGFR ≥ 20 ml/min (volgens CKD-EPI-vergelijking) en verandering in de eGFR ≤ 20 binnen 3 maanden
- Geen geschiedenis van door biopsie bewezen acute T-cel-gemedieerde afstoting of antilichaam-gemedieerde afstoting binnen 3 maanden
- piek MFI van de novo DSA (DR of DQ) ≥ 1000
- Een patiënt die ermee instemt een schriftelijk toestemmingsformulier te schrijven
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd ≤ 18 jaar
- transplantatie van meerdere organen
- Patiënten zonder voorgeschiedenis van tacrolimus als immunosuppressiva
- geschiedenis van allergische of anafylactische reactie op rituximab
- infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- actieve infectie
- zwangerschap of borstvoeding
- geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik binnen 6 maanden
- geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar
- geschiedenis van de behandeling van psychiatrische problemen
- hematologische of biochemische afwijkingen (Hb < 7 g/dl, bloedplaatjes < 1x105/mm3, ASAT/ALAT > 80 IE)
- Een patiënt die niet wil deelnemen aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rituximab
Inj Rituximab 375 mg/m2 IV gegeven op dag 0
|
IV rituximab
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Combinatie van hooggedoseerde IVIG en Rituximab
IV Rituximab 375 mg/m2 op dag 0 en IV hoge dosis IVIG 2 g/kg op dag 0
|
IV rituximab
Andere namen:
iv intraveneus immunoglobuline
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in delta DSA MFI-som
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na de behandeling, 1 jaar na de behandeling
|
verandering van DSA voor en na de behandeling MFI-som, monitoring van DSA tijdens de follow-upperiode
|
baseline en 3 maanden na de behandeling, 1 jaar na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) door CKD-EPI-vergelijking
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na de behandeling, 1 jaar na de behandeling
|
verandering van eGFR vóór en na behandeling door CKD-EPI-vergelijking, monitoring van eGFR tijdens de follow-upperiode
|
baseline en 3 maanden na de behandeling, 1 jaar na de behandeling
|
|
Ontwikkeling van antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de behandeling
|
Om de ontwikkeling van AMR na behandeling tijdens de follow-upperiode te identificeren
|
tot 1 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180138795
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .