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IVIG/Rituximab vs. Rituximab bei Nierentransplantation mit de-novo-Spender-spezifischen Antikörpern

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie mit hochdosiertem IVIG/Rituximab im Vergleich zu Rituximab bei Nierentransplantationspatienten mit de-novo-spenderspezifischen Antikörpern

Das Ziel dieser Studie war es, zwei Strategien zur De-novo-Prävention von spenderspezifischen Antikörpern (DSA) und antikörpervermittelter Abstoßung (AMR) bei Nierentransplantatempfängern zu vergleichen: Behandlungen mit hochdosiertem intravenösem Immunglobulin (IVIG)/Rituximab versus Rituximab allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die jüngsten Fortschritte bei immunsuppressiven Therapien nach Nierentransplantation (KT) die Inzidenz und die Folgen der T-Zell-vermittelten Abstoßung (TCMR) reduziert und die kurzfristigen Ergebnisse verbessert haben, ist der langfristige Allotransplantatverlust aufgrund von AMR immer noch für erhebliche medizinische Probleme verantwortlich und sozioökonomische Belastungen bei Nierentransplantationsempfängern. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass de novo DSA nach KT mit AMR assoziiert sind, was zu einem Verlust des Allotransplantats führt. IVIG ist ein Medikament, das sich als nützliches Instrument bei der Modulation der Immunität, der Behandlung von AMR und im Desensibilisierungsprotokoll herausgestellt hat. Die Behandlung mit Rituximab oder einer Kombination aus IVIG/Rituximab hat versucht, die Antikörperproduktion (de novo DSA) bei der Behandlung von AMR weiter zu verringern. Es wurde über mehrere Studien berichtet, aber in Ermangelung von Kontrollgruppen oder Standardisierung der Behandlung ist ihre Wirksamkeit schwer zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten haben eine de novo Produktion von DR oder DQ DSA nach einer Nierentransplantation. Die Einschlusskriterien erfordern alle folgenden

  1. Alter ≥ 19 Jahre
  2. Nierentransplantationen mit eGFR ≥ 20 ml/min (durch CKD-EPI-Gleichung) und Änderung der eGFR ≤ 20 innerhalb von 3 Monaten
  3. Keine Vorgeschichte einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten T-Zell-vermittelten Abstoßung oder Antikörper-vermittelten Abstoßung innerhalb von 3 Monaten
  4. Spitzen-MFI von de novo DSA (DR oder DQ) ≥ 1000
  5. Ein Patient, der sich bereit erklärt, eine schriftliche Einverständniserklärung zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Alter ≤ 18 Jahre
  2. Multiorgantransplantation
  3. Patienten ohne Vorgeschichte von Tacrolimus als Immunsuppressiva
  4. Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf Rituximab
  5. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  6. aktive Infektion
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
  9. Geschichte der Malignität innerhalb von 5 Jahren
  10. Geschichte der Behandlung von psychiatrischen Problemen
  11. hämatologische oder biochemische Anomalien (Hb < 7 g/dl, Blutplättchen < 1 x 105/mm3, AST/ALT > 80 IE)
  12. Ein Patient, der nicht an dieser Studie teilnehmen möchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rituximab
Inj Rituximab 375 mg/m2 i.v. verabreicht an Tag 0
Arzneimittel: Rituximab
IV Rituximab
Andere Namen:
  • mabthera
Aktiver Komparator: Kombination von hochdosiertem IVIG und Rituximab
IV Rituximab 375 mg/m2 an Tag 0 und IV hochdosiertes IVIG 2 g/kg an Tag 0
Arzneimittel: Rituximab
IV Rituximab
Andere Namen:
  • mabthera
Arzneimittel: intravenöses Immunglobulin
iv intravenöses Immunglobulin
Andere Namen:
  • IVIG-SN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Delta-DSA-MFI-Summe
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
Änderung der DSA-MFI-Summe vor und nach der Behandlung, Überwachung der DSA während des Nachbeobachtungszeitraums
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) durch CKD-EPI-Gleichung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
Änderung der eGFR vor und nach der Behandlung durch CKD-EPI-Gleichung, Überwachung der eGFR während des Nachbeobachtungszeitraums
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
Entwicklung der Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Um die Entwicklung einer AMR nach der Behandlung während der Nachbeobachtungszeit zu identifizieren
bis zu 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

GC Biopharma Corp
Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180138795

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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