- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04033276
IVIG/Rituximab vs Rituximab vid njurtransplantation med de Novo-donatorspecifika antikroppar
25 oktober 2022 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
En randomiserad, öppen, kontrollerad studie av högdos IVIG/Rituximab kontra Rituximab hos njurtransplanterade patienter med de Novo-donatorspecifika antikroppar
Syftet med denna studie var att jämföra två strategier för de novo donatorspecifika antikroppar (DSA) och antikroppsmedierad avstötning (AMR) förebyggande hos njurtransplanterade: högdos intravenöst immunglobulin (IVIG)/rituximab-regimer kontra rituximab enbart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om de senaste framstegen inom immunsuppressiva regimer efter njurtransplantation (KT) har minskat förekomsten och konsekvenserna av T-cellsmedierad avstötning (TCMR) och har förbättrat kortsiktiga resultat, är långvarig allotransplantatförlust hänförlig till AMR fortfarande ansvarig för betydande medicinsk och socioekonomiska bördor hos njurtransplanterade mottagare.
Flera studier har visat att de novo DSA efter KT är associerade med AMR, vilket leder till förlust av allotransplantat.
IVIG är ett läkemedel som har dykt upp som ett användbart verktyg för att modulera immunitet, behandling av AMR och i desensibiliseringsprotokoll.
Behandling med rituximab eller kombination av IVIG/rituximab har försökt att ytterligare minska antikroppsproduktionen (de novo DSA) vid behandling av AMR.
Flera studier har rapporterats, men i avsaknad av kontrollgrupper eller standardisering av behandlingen är deras effekt svår att bedöma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter har de novo produktion av DR eller DQ DSA efter njurtransplantation Inklusionskriterier kräver allt av följande
- ålder ≥ 19 år
- Njurtransplantationer med eGFR ≥ 20 ml/min (genom CKD-EPI-ekvationen) och förändring i eGFR ≤ 20 inom 3 månader
- Ingen historia av biopsi bevisad akut T-cellsmedierad avstötning eller antikroppsmedierad avstötning inom 3 månader
- topp MFI för de novo DSA (DR eller DQ) ≥ 1000
- En patient som samtycker till att skriva ett skriftligt samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- ålder ≤ 18 år
- multiorgantransplantation
- Patienter utan historia av takrolimus som immunsuppressiva medel
- historia av allergisk eller anafylaktisk reaktion på rituximab
- infektion med humant immunbristvirus
- aktiv infektion
- graviditet eller amning
- historia av drogmissbruk eller alkoholmissbruk inom 6 månader
- tidigare malignitet inom 5 år
- historia av behandling för psykiatriska problem
- hematologiska eller biokemiska avvikelser (Hb < 7g/dL, trombocyter < 1x105/mm3, ASAT/ALT > 80IU)
- En patient som inte vill delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rituximab
Inj Rituximab 375mg/m2 IV givet dag 0
|
IV rituximab
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kombination av högdos IVIG och Rituximab
IV Rituximab 375mg/m2 på dag 0 och IV högdos IVIG 2g/kg på dag 0
|
IV rituximab
Andra namn:
iv intravenöst immunglobulin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i delta DSA MFI summa
Tidsram: baslinje och 3 månader efter behandling, 1 år efter behandling
|
förändring av DSA MFI-summa före och efter behandling, övervakning av DSA under uppföljningsperioden
|
baslinje och 3 månader efter behandling, 1 år efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med CKD-EPI-ekvation
Tidsram: baslinje och 3 månader efter behandling, 1 år efter behandling
|
förändring av eGFR före och efter behandling med CKD-EPI-ekvationen, övervakning av eGFR under uppföljningsperioden
|
baslinje och 3 månader efter behandling, 1 år efter behandling
|
Utveckling av antikroppsmedierad avstötning (AMR)
Tidsram: upp till 1 år efter behandling
|
Att identifiera utvecklingen av AMR efter behandling under uppföljningsperioden
|
upp till 1 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2019
Första postat (Faktisk)
26 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20180138795
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurtransplantation
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
Kliniska prövningar på Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeEBV-relaterad post-transplantation lymfoproliferativ störning | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Återkommande monomorfisk post-transplantationslymfoproliferativ störning | Återkommande polymorf post-transplantation... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAnn Arbor steg I grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg I grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 2 follikulärt lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande litet lymfocytiskt lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Återkommande kronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande litet lymfocytiskt lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Mabion SAParexelIndragen
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, inte rekryterandeAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeMantelcellslymfomFörenta staterna