Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IVIG/Rituximab vs Rituximab vid njurtransplantation med de Novo-donatorspecifika antikroppar

25 oktober 2022 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

En randomiserad, öppen, kontrollerad studie av högdos IVIG/Rituximab kontra Rituximab hos njurtransplanterade patienter med de Novo-donatorspecifika antikroppar

Syftet med denna studie var att jämföra två strategier för de novo donatorspecifika antikroppar (DSA) och antikroppsmedierad avstötning (AMR) förebyggande hos njurtransplanterade: högdos intravenöst immunglobulin (IVIG)/rituximab-regimer kontra rituximab enbart.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om de senaste framstegen inom immunsuppressiva regimer efter njurtransplantation (KT) har minskat förekomsten och konsekvenserna av T-cellsmedierad avstötning (TCMR) och har förbättrat kortsiktiga resultat, är långvarig allotransplantatförlust hänförlig till AMR fortfarande ansvarig för betydande medicinsk och socioekonomiska bördor hos njurtransplanterade mottagare. Flera studier har visat att de novo DSA efter KT är associerade med AMR, vilket leder till förlust av allotransplantat. IVIG är ett läkemedel som har dykt upp som ett användbart verktyg för att modulera immunitet, behandling av AMR och i desensibiliseringsprotokoll. Behandling med rituximab eller kombination av IVIG/rituximab har försökt att ytterligare minska antikroppsproduktionen (de novo DSA) vid behandling av AMR. Flera studier har rapporterats, men i avsaknad av kontrollgrupper eller standardisering av behandlingen är deras effekt svår att bedöma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter har de novo produktion av DR eller DQ DSA efter njurtransplantation Inklusionskriterier kräver allt av följande

  1. ålder ≥ 19 år
  2. Njurtransplantationer med eGFR ≥ 20 ml/min (genom CKD-EPI-ekvationen) och förändring i eGFR ≤ 20 inom 3 månader
  3. Ingen historia av biopsi bevisad akut T-cellsmedierad avstötning eller antikroppsmedierad avstötning inom 3 månader
  4. topp MFI för de novo DSA (DR eller DQ) ≥ 1000
  5. En patient som samtycker till att skriva ett skriftligt samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. ålder ≤ 18 år
  2. multiorgantransplantation
  3. Patienter utan historia av takrolimus som immunsuppressiva medel
  4. historia av allergisk eller anafylaktisk reaktion på rituximab
  5. infektion med humant immunbristvirus
  6. aktiv infektion
  7. graviditet eller amning
  8. historia av drogmissbruk eller alkoholmissbruk inom 6 månader
  9. tidigare malignitet inom 5 år
  10. historia av behandling för psykiatriska problem
  11. hematologiska eller biokemiska avvikelser (Hb < 7g/dL, trombocyter < 1x105/mm3, ASAT/ALT > 80IU)
  12. En patient som inte vill delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab
Inj Rituximab 375mg/m2 IV givet dag 0
IV rituximab
Andra namn:
  • mabthera
Aktiv komparator: Kombination av högdos IVIG och Rituximab
IV Rituximab 375mg/m2 på dag 0 och IV högdos IVIG 2g/kg på dag 0
IV rituximab
Andra namn:
  • mabthera
iv intravenöst immunglobulin
Andra namn:
  • IVIG-SN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i delta DSA MFI summa
Tidsram: baslinje och 3 månader efter behandling, 1 år efter behandling
förändring av DSA MFI-summa före och efter behandling, övervakning av DSA under uppföljningsperioden
baslinje och 3 månader efter behandling, 1 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med CKD-EPI-ekvation
Tidsram: baslinje och 3 månader efter behandling, 1 år efter behandling
förändring av eGFR före och efter behandling med CKD-EPI-ekvationen, övervakning av eGFR under uppföljningsperioden
baslinje och 3 månader efter behandling, 1 år efter behandling
Utveckling av antikroppsmedierad avstötning (AMR)
Tidsram: upp till 1 år efter behandling
Att identifiera utvecklingen av AMR efter behandling under uppföljningsperioden
upp till 1 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Rituximab

3
Prenumerera