Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IVIG/Rituximab vs Rituximab w przeszczepie nerki z przeciwciałami swoistymi dla dawcy de novo

25 października 2022 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie porównujące wysokie dawki IVIG/Rituximab z rytuksymabem u pacjentów po przeszczepie nerki z przeciwciałami swoistymi dla dawcy de novo

Celem tego badania było porównanie dwóch strategii zapobiegania de novo swoistym przeciwciałom dawcy (DSA) i zapobieganiu odrzuceniu za pośrednictwem przeciwciał (AMR) u biorców przeszczepu nerki: schematy dożylnej immunoglobuliny w wysokiej dawce (IVIG) / rytuksymabu w porównaniu z samym rytuksymabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż ostatnie postępy w schematach immunosupresyjnych po przeszczepieniu nerki (KT) zmniejszyły częstość występowania i konsekwencje odrzucenia za pośrednictwem komórek T (TCMR) i poprawiły wyniki krótkoterminowe, długoterminowa utrata alloprzeszczepu przypisywana AMR jest nadal odpowiedzialna za istotne medyczne i obciążeń społeczno-ekonomicznych u biorców przeszczepów nerki. Liczne badania wykazały, że DSA de novo po KT są związane z AMR, co prowadzi do utraty alloprzeszczepu. IVIG to lek, który okazał się użytecznym narzędziem w modulowaniu odporności, leczeniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz w protokole odczulania. Leczenie rytuksymabem lub kombinacją IVIG/rytuksymab miało na celu dalsze zmniejszenie wytwarzania przeciwciał (de novo DSA) w leczeniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Opublikowano kilka badań, ale wobec braku grup kontrolnych lub standaryzacji leczenia ich skuteczność jest trudna do oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci mają de novo wytwarzanie DR lub DQ DSA po przeszczepieniu nerki Kryteria włączenia wymagają spełnienia wszystkich poniższych kryteriów

  1. wiek ≥ 19 lat
  2. Przeszczepy nerki z eGFR ≥ 20 ml/min (zgodnie z równaniem CKD-EPI) i zmianą eGFR ≤ 20 w ciągu 3 miesięcy
  3. Brak historii potwierdzonego biopsją ostrego odrzucenia za pośrednictwem limfocytów T lub odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał w ciągu 3 miesięcy
  4. szczytowy MFI de novo DSA (DR lub DQ) ≥ 1000
  5. Pacjent, który zgodzi się napisać pisemny formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek ≤ 18 lat
  2. przeszczep wielonarządowy
  3. Pacjenci, u których w wywiadzie nie stosowano takrolimusu jako leków immunosupresyjnych
  4. historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na rytuksymab
  5. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  6. aktywna infekcja
  7. ciąża lub laktacja
  8. historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  10. historia leczenia problemów psychiatrycznych
  11. nieprawidłowości hematologiczne lub biochemiczne (Hb < 7 g/dl, liczba płytek krwi < 1x105/mm3, AST/ALT > 80 j.m.)
  12. Pacjent, który nie chce uczestniczyć w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rytuksymab
Inj Rytuksymab 375mg/m2 IV podany w dniu 0
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab dożylny
Inne nazwy:
  • mabthera
Aktywny komparator: Połączenie wysokiej dawki IVIG i rytuksymabu
IV Rytuksymab 375mg/m2 w dniu 0 i IV wysoka dawka IVIG 2g/kg w dniu 0
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab dożylny
Inne nazwy:
  • mabthera
Lek: dożylna immunoglobulina
iv dożylna immunoglobulina
Inne nazwy:
  • IVIG-SN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana sumy delta DSA MIF
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po leczeniu, 1 rok po leczeniu
zmiana sumy DSA MFI przed i po leczeniu, monitorowanie DSA w okresie obserwacji
wyjściowo i 3 miesiące po leczeniu, 1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) za pomocą równania CKD-EPI
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po leczeniu, 1 rok po leczeniu
zmiana eGFR przed i po leczeniu za pomocą równania CKD-EPI, monitorowanie eGFR w okresie obserwacji
wyjściowo i 3 miesiące po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Rozwój odrzucania za pośrednictwem przeciwciał (AMR)
Ramy czasowe: do 1 roku po leczeniu
Identyfikacja rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe po leczeniu w okresie obserwacji
do 1 roku po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

GC Biopharma Corp
Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180138795

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj