IVIG/Rituximab vs Rituximab dans la greffe de rein avec des anticorps de novo spécifiques au donneur
25 octobre 2022 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Un essai randomisé, ouvert et contrôlé comparant les IgIV/rituximab à dose élevée au rituximab chez des patients transplantés rénaux avec des anticorps spécifiques au donneur de novo
L'objectif de cette étude était de comparer deux stratégies de prévention de novo des anticorps spécifiques du donneur (DSA) et du rejet médié par les anticorps (RAM) chez les receveurs de greffe rénale : les régimes d'immunoglobuline intraveineuse à haute dose (IgIV)/rituximab par rapport au rituximab seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les progrès récents des régimes immunosuppresseurs après une transplantation rénale (KT) aient réduit l'incidence et les conséquences du rejet médié par les lymphocytes T (TCMR) et aient amélioré les résultats à court terme, la perte d'allogreffe à long terme attribuable à la RAM est toujours responsable d'importants problèmes médicaux. et les fardeaux socioéconomiques chez les receveurs de greffe de rein.
De nombreuses études ont montré que les DSA de novo après KT sont associées à la RAM, ce qui entraîne la perte de l'allogreffe.
L'IgIV est un médicament qui s'est imposé comme un outil utile dans la modulation de l'immunité, le traitement de la RAM et dans le protocole de désensibilisation.
Le traitement avec le rituximab ou la combinaison d'IgIV/rituximab a cherché à diminuer davantage la production d'anticorps (DSA de novo) dans le traitement de la RAM.
Plusieurs études ont été rapportées, mais en l'absence de groupes témoins ou de standardisation du traitement, leur efficacité est difficile à évaluer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients ont une production de novo de DR ou DQ DSA après une transplantation rénale Les critères d'inclusion nécessitent tous les éléments suivants
- âge ≥ 19 ans
- Transplantation rénale avec eGFR ≥ 20 ml/min (selon l'équation CKD-EPI) et modification de l'eGFR ≤ 20 dans les 3 mois
- Aucun antécédent de rejet aigu médié par les lymphocytes T ou de rejet médié par les anticorps prouvé par biopsie dans les 3 mois
- pic MFI de de novo DSA (DR ou DQ) ≥ 1000
- Un patient qui accepte de rédiger un formulaire de consentement écrit
Critère d'exclusion:
- âge ≤ 18 ans
- transplantation multi-organes
- Patients sans antécédent de tacrolimus comme immunosuppresseurs
- antécédent de réaction allergique ou anaphylactique au rituximab
- infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- infection active
- grossesse ou allaitement
- antécédents d'abus de drogues ou d'abus d'alcool dans les 6 mois
- antécédent de malignité dans les 5 ans
- antécédents de traitement pour des problèmes psychiatriques
- anomalies hématologiques ou biochimiques (Hb < 7g/dL, Plaquettes < 1x105/mm3, AST/ALT > 80UI)
- Un patient qui ne veut pas participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Rituximab
Inj Rituximab 375mg/m2 IV administré le jour 0
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Rituximab IV
Autres noms:
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Comparateur actif: Association d'IgIV à haute dose et de Rituximab
Rituximab IV 375 mg/m2 au jour 0 et IgIV à haute dose IV 2 g/kg au jour 0
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Rituximab IV
Autres noms:
Immunoglobuline intraveineuse iv
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variation du delta DSA somme IFM
Délai: au départ et 3 mois après le traitement, 1 an après le traitement
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modification de la somme de l'IMF avant et après le traitement DSA, suivi de l'AVD pendant la période de suivi
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au départ et 3 mois après le traitement, 1 an après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) par l'équation CKD-EPI
Délai: au départ et 3 mois après le traitement, 1 an après le traitement
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modification de l'eGFR avant et après le traitement par l'équation CKD-EPI, surveillance de l'eGFR pendant la période de suivi
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au départ et 3 mois après le traitement, 1 an après le traitement
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Développement du rejet médié par les anticorps (AMR)
Délai: jusqu'à 1 an après le traitement
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Identifier le développement de la RAM après le traitement pendant la période de suivi
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jusqu'à 1 an après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Première publication (Réel)
26 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180138795
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .