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IVIG/Rituximab vs Rituximab en Trasplante de Riñón con Anticuerpos Específicos de Donante de Novo

25 de octubre de 2022 actualizado por: Seoul National University Hospital

Un ensayo aleatorizado, abierto y controlado de dosis altas de IVIG/rituximab frente a rituximab en pacientes con trasplante de riñón con anticuerpos específicos de donantes de novo

El objetivo de este estudio fue comparar dos estrategias de anticuerpos específicos de donante (DSA) de novo y prevención del rechazo mediado por anticuerpos (AMR) en receptores de trasplante renal: regímenes de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) de dosis alta/rituximab versus rituximab solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque los avances recientes en los regímenes inmunosupresores después del trasplante de riñón (KT) han reducido la incidencia y las consecuencias del rechazo mediado por células T (TCMR) y han mejorado los resultados a corto plazo, la pérdida del aloinjerto a largo plazo atribuible a la AMR sigue siendo responsable de importantes problemas médicos. y las cargas socioeconómicas en los receptores de trasplante renal. Numerosos estudios han demostrado que los DSA de novo después de KT se asocian con AMR, lo que conduce a la pérdida del aloinjerto. IVIG es un medicamento que ha surgido como una herramienta útil en la modulación de la inmunidad, el tratamiento de AMR y en el protocolo de desensibilización. El tratamiento con rituximab o la combinación de IVIG/rituximab ha buscado disminuir aún más la producción de anticuerpos (DSA de novo) en el tratamiento de AMR. Se han informado varios estudios, pero en ausencia de grupos de control o estandarización del tratamiento, su eficacia es difícil de evaluar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes tienen producción de novo de DR o DQ DSA después del trasplante renal Los criterios de inclusión requieren todo lo siguiente

  1. edad ≥ 19 años
  2. Trasplantes renales con FGe ≥ 20 ml/min (por ecuación CKD-EPI) y cambio en el FGe ≤ 20 en 3 meses
  3. Sin antecedentes de rechazo agudo mediado por células T comprobado por biopsia o rechazo mediado por anticuerpos en los últimos 3 meses
  4. MFI pico de DSA de novo (DR o DQ) ≥ 1000
  5. Un paciente que acepta redactar un formulario de consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  1. edad ≤ 18 años
  2. trasplante de múltiples órganos
  3. Pacientes sin antecedentes de tacrolimus como inmunosupresores
  4. antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica al rituximab
  5. infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  6. infección activa
  7. embarazo o lactancia
  8. antecedentes de abuso de drogas o abuso de alcohol en los últimos 6 meses
  9. antecedentes de malignidad dentro de los 5 años
  10. antecedentes de tratamiento de problemas psiquiátricos
  11. Alteraciones hematológicas o bioquímicas (Hb < 7g/dL, Plaquetas < 1x105/mm3, AST/ALT > 80UI)
  12. Un paciente que no quiere participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rituximab
Inj. Rituximab 375 mg/m2 IV administrado el día 0
Droga: Rituximab
Rituximab intravenoso
Otros nombres:
  • mabthera
Comparador activo: Combinación de dosis altas de IVIG y Rituximab
Rituximab IV 375 mg/m2 el día 0 y dosis altas IV de IVIG 2 g/kg el día 0
Droga: Rituximab
Rituximab intravenoso
Otros nombres:
  • mabthera
Droga: inmunoglobulina intravenosa
inmunoglobulina intravenosa iv
Otros nombres:
  • IVIG-SN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la suma delta DSA MFI
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
cambio de la suma MFI de DSA antes y después del tratamiento, control de DSA durante el período de seguimiento
línea de base y 3 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) por la ecuación CKD-EPI
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
cambio de la TFGe antes y después del tratamiento mediante la ecuación CKD-EPI, controlando la TFGe durante el período de seguimiento
línea de base y 3 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
Desarrollo de rechazo mediado por anticuerpos (AMR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del tratamiento
Identificar el desarrollo de AMR después del tratamiento durante el período de seguimiento
hasta 1 año después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

GC Biopharma Corp
Severance Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20180138795

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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