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IVIG/Rituximab 대 de Novo 기증자 특정 항체를 사용한 신장 이식의 Rituximab

2022년 10월 25일 업데이트: Seoul National University Hospital

De Novo 기증자 특정 항체가 있는 신장 이식 환자에서 고용량 IVIG/Rituximab 대 Rituximab의 무작위, 공개, 통제 시험

이 연구의 목적은 신장 이식 수용자에서 새로운 기증자 특이 항체(DSA) 및 항체 매개 거부반응(AMR) 예방의 두 가지 전략인 고용량 정맥 면역글로불린(IVIG)/리툭시맙 요법 대 리툭시맙 단독 요법을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 이식(KT) 후 면역억제 요법의 최근 발전으로 T 세포 매개 거부(TCMR)의 발생률과 결과가 감소하고 단기 결과가 개선되었지만 AMR로 인한 장기 동종이식 손실은 여전히 ​​상당한 의학적 원인이 됩니다. 신장 이식 수혜자의 사회 경제적 부담. 수많은 연구에서 KT 후 de novo DSA가 AMR과 연관되어 동종이식 손실을 초래한다는 사실이 밝혀졌습니다. IVIG는 면역 조절, AMR 치료 및 탈감작 프로토콜에서 유용한 도구로 등장한 약물입니다. 리툭시맙 또는 IVIG/리툭시맙의 병용 치료는 AMR 치료에서 항체 생성(de novo DSA)을 추가로 감소시키려고 했습니다. 여러 연구가 보고되었지만 대조군이 없거나 치료법이 표준화되지 않아 그 효능을 평가하기 어렵다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 환자는 신장 이식 후 DR 또는 DQ DSA의 de novo 생산을 가집니다. 포함 기준에는 다음이 모두 필요합니다.

  1. 연령 ≥ 19세
  2. eGFR ≥ 20 ml/min(CKD-EPI 공식에 따름) 및 3개월 이내에 eGFR ≤ 20의 변화가 있는 신장 이식
  3. 3개월 이내에 생검으로 입증된 급성 T 세포 매개 거부 또는 항체 매개 거부의 병력 없음
  4. de novo DSA(DR 또는 DQ)의 피크 MFI ≥ 1000
  5. 서면동의서 작성에 동의한 환자

제외 기준:

  1. 연령 ≤ 18세
  2. 다장기 이식
  3. 면역억제제로서 타크로리무스의 병력이 없는 환자
  4. 리툭시맙에 대한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력
  5. 인간 면역 결핍 바이러스 감염
  6. 활성 감염
  7. 임신 또는 수유
  8. 6개월 이내의 약물 남용 또는 알코올 남용 이력
  9. 5년 이내의 악성 병력
  10. 정신과 문제에 대한 치료의 역사
  11. 혈액학적 또는 생화학적 이상(Hb < 7g/dL, 혈소판 < 1x105/mm3, AST/ALT > 80IU)
  12. 본 연구에 참여하기를 원하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리툭시맙
0일에 리툭시맙 375mg/m2 IV 주사
의약품: 리툭시맙
IV 리툭시맙
다른 이름들:
  • 맘테라
활성 비교기: 고용량 IVIG와 리툭시맙의 병용
0일에 IV 리툭시맙 375mg/m2 및 0일에 IV 고용량 IVIG 2g/kg
의약품: 리툭시맙
IV 리툭시맙
다른 이름들:
  • 맘테라
의약품: 정맥 면역 글로불린
iv 정맥 면역 글로불린
다른 이름들:
  • IVIG-SN

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
델타 DSA MFI 합의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 3개월, 치료 후 1년
치료 전 및 후 DSA MFI 합계의 변화, 추적 관찰 기간 동안 DSA 모니터링
기준선 및 치료 후 3개월, 치료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CKD-EPI 방정식에 의한 추정 사구체여과율(eGFR)의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 3개월, 치료 후 1년
CKD-EPI 방정식에 의한 치료 전 및 후 eGFR의 변화, 추적 관찰 기간 동안 eGFR 모니터링
기준선 및 치료 후 3개월, 치료 후 1년
항체 매개 거부반응(AMR) 발생
기간: 치료 후 최대 1년
추적 기간 동안 치료 후 AMR의 발달을 확인하기 위해
치료 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

GC Biopharma Corp
Severance Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20180138795

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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