Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВВИГ/ритуксимаб по сравнению с ритуксимабом при трансплантации почки с донор-специфическими антителами de Novo

25 октября 2022 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Рандомизированное открытое контролируемое исследование высоких доз ВВИГ/ритуксимаба в сравнении с ритуксимабом у пациентов с трансплантацией почки и донор-специфическими антителами de Novo

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить две стратегии профилактики de novo донорских специфических антител (DSA) и антитело-опосредованного отторжения (AMR) у реципиентов почечного трансплантата: высокие дозы внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ)/ритуксимаб по сравнению с монотерапией ритуксимабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя недавние достижения в иммуносупрессивных режимах после трансплантации почки (ПП) снизили частоту и последствия Т-клеточно-опосредованного отторжения (ТКМР) и улучшили краткосрочные результаты, долгосрочная потеря аллотрансплантата, связанная с УПП, по-прежнему является причиной значительных медицинских осложнений. и социально-экономическое бремя реципиентов почечного трансплантата. Многочисленные исследования показали, что DSA de novo после КТ связаны с УПП, что приводит к потере аллотрансплантата. ВВИГ — это лекарство, которое стало полезным инструментом для модуляции иммунитета, лечения УПП и протокола десенсибилизации. Лечение ритуксимабом или комбинацией ВВИГ/ритуксимаб направлено на дальнейшее снижение выработки антител (DSA de novo) при лечении УПП. Сообщалось о нескольких исследованиях, но в отсутствие контрольных групп или стандартизации лечения их эффективность трудно оценить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

У всех пациентов вырабатывается de novo DR или DQ DSA после трансплантации почки Критерии включения требуют всех следующих критериев:

  1. возраст ≥ 19 лет
  2. Трансплантаты почек с рСКФ ≥ 20 мл/мин (по уравнению CKD-EPI) и изменением рСКФ ≤ 20 в течение 3 месяцев
  3. Отсутствие в анамнезе острого отторжения, опосредованного Т-клетками или антителами, подтвержденного биопсией в течение 3 месяцев.
  4. пиковый MFI de novo DSA (DR или DQ) ≥ 1000
  5. Пациент, который соглашается написать письменную форму согласия

Критерий исключения:

  1. возраст ≤ 18 лет
  2. трансплантация нескольких органов
  3. Пациенты, не принимавшие в анамнезе такролимус как иммунодепрессант.
  4. аллергическая или анафилактическая реакция на ритуксимаб в анамнезе
  5. заражение вирусом иммунодефицита человека
  6. активная инфекция
  7. беременность или лактация
  8. история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев
  9. история злокачественных новообразований в течение 5 лет
  10. история лечения психических заболеваний
  11. гематологические или биохимические нарушения (Hb < 7 г/дл, тромбоциты < 1x105/мм3, АСТ/АЛТ > 80 МЕ)
  12. Пациент, который не хочет участвовать в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ритуксимаб
Inj Ритуксимаб 375 мг/м2 внутривенно в день 0
Лекарство: Ритуксимаб
В/в ритуксимаб
Другие имена:
  • мабтера
Активный компаратор: Комбинация высоких доз ВВИГ и ритуксимаба
В/в ритуксимаб 375 мг/м2 в 0-й день и в/в высокая доза ВВИГ 2 г/кг в 0-й день
Лекарство: Ритуксимаб
В/в ритуксимаб
Другие имена:
  • мабтера
Лекарство: внутривенный иммуноглобулин
внутривенно иммуноглобулин
Другие имена:
  • ИВИГ-СН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение дельта-суммы DSA MFI
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца после лечения, через 1 год после лечения
изменение суммы MFI DSA до и после лечения, мониторинг DSA в течение периода наблюдения
исходный уровень и через 3 месяца после лечения, через 1 год после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по уравнению CKD-EPI
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца после лечения, через 1 год после лечения
изменение рСКФ до и после лечения по уравнению CKD-EPI, мониторинг рСКФ в течение периода наблюдения
исходный уровень и через 3 месяца после лечения, через 1 год после лечения
Развитие опосредованного антителами отторжения (AMR)
Временное ограничение: до 1 года после лечения
Выявление развития УПП после лечения в период наблюдения.
до 1 года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

GC Biopharma Corp
Severance Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20180138795

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пересадка почки

Клинические исследования Ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться