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IVIG/Rituximab vs Rituximab nel trapianto di rene con anticorpi de novo specifici del donatore

25 ottobre 2022 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Uno studio randomizzato, aperto e controllato di IVIG/Rituximab ad alte dosi rispetto a Rituximab in pazienti sottoposti a trapianto di rene con anticorpi specifici del donatore de novo

L'obiettivo di questo studio era confrontare due strategie di prevenzione del rigetto da donatore (DSA) de novo e del rigetto mediato da anticorpi (AMR) nei riceventi di trapianto renale: regimi di immunoglobulina endovenosa ad alte dosi (IVIG)/rituximab rispetto al solo rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene i recenti progressi nei regimi immunosoppressivi dopo il trapianto di rene (KT) abbiano ridotto l'incidenza e le conseguenze del rigetto mediato da cellule T (TCMR) e abbiano migliorato gli esiti a breve termine, la perdita di allotrapianto a lungo termine attribuibile all'AMR è ancora responsabile di notevoli problemi medici e gli oneri socioeconomici nei riceventi di trapianto di rene. Numerosi studi hanno dimostrato che i DSA de novo dopo KT sono associati all'AMR, che porta alla perdita dell'allotrapianto. IVIG è un farmaco che è emerso come uno strumento utile nella modulazione dell'immunità, nel trattamento dell'AMR e nel protocollo di desensibilizzazione. Il trattamento con rituximab o la combinazione di IVIG/rituximab ha cercato di ridurre ulteriormente la produzione di anticorpi (de novo DSA) nel trattamento dell'AMR. Sono stati segnalati diversi studi, ma in assenza di gruppi di controllo o standardizzazione del trattamento, la loro efficacia è difficile da valutare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti hanno una produzione de novo di DR o DQ DSA dopo il trapianto renale I criteri di inclusione richiedono quanto segue

  1. età ≥ 19 anni
  2. Trapianti renali con eGFR ≥ 20 ml/min (secondo l'equazione CKD-EPI) e variazione dell'eGFR ≤ 20 entro 3 mesi
  3. Nessuna storia di rigetto acuto mediato da cellule T comprovato da biopsia o rigetto mediato da anticorpi entro 3 mesi
  4. MFI di picco di DSA de novo (DR o DQ) ≥ 1000
  5. Un paziente che accetta di scrivere un modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. età ≤ 18 anni
  2. trapianto multiorgano
  3. Pazienti senza storia di tacrolimus come immunosoppressori
  4. storia di reazione allergica o anafilattica al rituximab
  5. infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  6. infezione attiva
  7. gravidanza o allattamento
  8. storia di abuso di droghe o abuso di alcol entro 6 mesi
  9. storia di malignità entro 5 anni
  10. storia di trattamento per problemi psichiatrici
  11. anomalie ematologiche o biochimiche (Hb < 7 g/dL, piastrine < 1x105/mm3, AST/ALT > 80 UI)
  12. Un paziente che non vuole partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rituximab
Inj Rituximab 375mg/m2 IV somministrato il giorno 0
Droga: Rituximab
Rituximab EV
Altri nomi:
  • mabthera
Comparatore attivo: Combinazione di IVIG ad alte dosi e Rituximab
Rituximab EV 375 mg/m2 al giorno 0 e IVIG ad alto dosaggio 2 g/kg al giorno 0
Droga: Rituximab
Rituximab EV
Altri nomi:
  • mabthera
Droga: immunoglobuline per via endovenosa
immunoglobulina endovenosa
Altri nomi:
  • IVIG-SN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della somma delta DSA IFM
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
modifica della somma DSA MFI pre e post trattamento, monitoraggio DSA durante il periodo di follow-up
basale e 3 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) mediante l'equazione CKD-EPI
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
modifica dell'eGFR pre e post-trattamento in base all'equazione CKD-EPI, monitoraggio dell'eGFR durante il periodo di follow-up
basale e 3 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
Sviluppo di rigetto mediato da anticorpi (AMR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trattamento
Per identificare lo sviluppo di AMR dopo il trattamento durante il periodo di follow-up
fino a 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

GC Biopharma Corp
Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180138795

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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