- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04033276
IVIG/Rituximab vs Rituximab i nyretransplantation med de Novo-donorspecifikke antistoffer
25. oktober 2022 opdateret af: Seoul National University Hospital
Et randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg med højdosis IVIG/Rituximab versus Rituximab hos nyretransplanterede patienter med de Novo-donorspecifikke antistoffer
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne to strategier for de novo donorspecifikke antistoffer (DSA) og antistofmedieret afstødning (AMR) forebyggelse hos nyretransplanterede: højdosis intravenøst immunglobulin (IVIG)/rituximab-regimer versus rituximab alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom nylige fremskridt inden for immunsuppressive regimer efter nyretransplantation (KT) har reduceret forekomsten og konsekvenserne af T-celle-medieret afstødning (TCMR) og har forbedret kortsigtede resultater, er langsigtede tab af allotransplantat, som kan tilskrives AMR, stadig ansvarlig for betydelig medicinsk og socioøkonomiske byrder hos nyretransplanterede modtagere.
Talrige undersøgelser har vist, at de novo DSA efter KT er forbundet med AMR, hvilket fører til tab af allotransplantat.
IVIG er en medicin, der er dukket op som et nyttigt værktøj til at modulere immunitet, behandling af AMR og i desensibiliseringsprotokol.
Behandling med rituximab eller kombination af IVIG/rituximab har søgt yderligere at mindske antistofproduktionen (de novo DSA) i behandlingen af AMR.
Der er rapporteret adskillige undersøgelser, men i mangel af kontrolgrupper eller standardisering af behandlingen er deres effekt svær at vurdere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter har de novo produktion af DR eller DQ DSA efter nyretransplantation Inklusionskriterier kræver alt af følgende
- alder ≥ 19 år
- Nyretransplantationer med eGFR ≥ 20 ml/min (ved CKD-EPI-ligning) og ændring i eGFR ≤ 20 inden for 3 måneder
- Ingen historie med biopsi påvist akut T-cellemedieret afstødning eller antistofmedieret afstødning inden for 3 måneder
- peak MFI for de novo DSA (DR eller DQ) ≥ 1000
- En patient, der accepterer at skrive en skriftlig samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- alder ≤ 18 år
- multiorgantransplantation
- Patienter uden historie med tacrolimus som immunsuppressiva
- anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaktion på rituximab
- human immundefekt virusinfektion
- aktiv infektion
- graviditet eller amning
- historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder
- anamnese med malignitet inden for 5 år
- historie med behandling for psykiatriske problemer
- hæmatologiske eller biokemiske abnormiteter (Hb < 7g/dL, blodplade < 1x105/mm3, ASAT/ALT > 80IU)
- En patient, der ikke ønsker at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rituximab
Inj Rituximab 375mg/m2 IV givet på dag 0
|
IV rituximab
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kombination af højdosis IVIG og Rituximab
IV Rituximab 375mg/m2 på dag 0 og IV højdosis IVIG 2g/kg på dag 0
|
IV rituximab
Andre navne:
iv intravenøst immunglobulin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i delta DSA MFI sum
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter behandling, 1 år efter behandling
|
ændring af før- og efterbehandling DSA MFI sum, monitorering af DSA i opfølgningsperioden
|
baseline og 3 måneder efter behandling, 1 år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved CKD-EPI-ligning
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter behandling, 1 år efter behandling
|
ændring af eGFR før og efter behandling ved CKD-EPI-ligning, overvågning af eGFR under opfølgningsperioden
|
baseline og 3 måneder efter behandling, 1 år efter behandling
|
Udvikling af antistof-medieret afstødning (AMR)
Tidsramme: op til 1 år efter behandling
|
At identificere udviklingen af AMR efter behandling i opfølgningsperioden
|
op til 1 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180138795
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
Kliniske forsøg med Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEBV-relateret post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende polymorf post-transplantation... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Prolymfocytisk leukæmi | Tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnn Arbor Stage I Grade 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage I Grade 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 2 follikulært lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Mabion SAParexelTrukket tilbage
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende kappecellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell LymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfomForenede Stater