Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVIG/Rituximab vs Rituximab i nyretransplantation med de Novo-donorspecifikke antistoffer

25. oktober 2022 opdateret af: Seoul National University Hospital

Et randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg med højdosis IVIG/Rituximab versus Rituximab hos nyretransplanterede patienter med de Novo-donorspecifikke antistoffer

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne to strategier for de novo donorspecifikke antistoffer (DSA) og antistofmedieret afstødning (AMR) forebyggelse hos nyretransplanterede: højdosis intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)/rituximab-regimer versus rituximab alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom nylige fremskridt inden for immunsuppressive regimer efter nyretransplantation (KT) har reduceret forekomsten og konsekvenserne af T-celle-medieret afstødning (TCMR) og har forbedret kortsigtede resultater, er langsigtede tab af allotransplantat, som kan tilskrives AMR, stadig ansvarlig for betydelig medicinsk og socioøkonomiske byrder hos nyretransplanterede modtagere. Talrige undersøgelser har vist, at de novo DSA efter KT er forbundet med AMR, hvilket fører til tab af allotransplantat. IVIG er en medicin, der er dukket op som et nyttigt værktøj til at modulere immunitet, behandling af AMR og i desensibiliseringsprotokol. Behandling med rituximab eller kombination af IVIG/rituximab har søgt yderligere at mindske antistofproduktionen (de novo DSA) i behandlingen af ​​AMR. Der er rapporteret adskillige undersøgelser, men i mangel af kontrolgrupper eller standardisering af behandlingen er deres effekt svær at vurdere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter har de novo produktion af DR eller DQ DSA efter nyretransplantation Inklusionskriterier kræver alt af følgende

  1. alder ≥ 19 år
  2. Nyretransplantationer med eGFR ≥ 20 ml/min (ved CKD-EPI-ligning) og ændring i eGFR ≤ 20 inden for 3 måneder
  3. Ingen historie med biopsi påvist akut T-cellemedieret afstødning eller antistofmedieret afstødning inden for 3 måneder
  4. peak MFI for de novo DSA (DR eller DQ) ≥ 1000
  5. En patient, der accepterer at skrive en skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. alder ≤ 18 år
  2. multiorgantransplantation
  3. Patienter uden historie med tacrolimus som immunsuppressiva
  4. anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaktion på rituximab
  5. human immundefekt virusinfektion
  6. aktiv infektion
  7. graviditet eller amning
  8. historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder
  9. anamnese med malignitet inden for 5 år
  10. historie med behandling for psykiatriske problemer
  11. hæmatologiske eller biokemiske abnormiteter (Hb < 7g/dL, blodplade < 1x105/mm3, ASAT/ALT > 80IU)
  12. En patient, der ikke ønsker at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab
Inj Rituximab 375mg/m2 IV givet på dag 0
Medicin: Rituximab
IV rituximab
Andre navne:
  • mabthera
Aktiv komparator: Kombination af højdosis IVIG og Rituximab
IV Rituximab 375mg/m2 på dag 0 og IV højdosis IVIG 2g/kg på dag 0
Medicin: Rituximab
IV rituximab
Andre navne:
  • mabthera
Medicin: intravenøst ​​immunglobulin
iv intravenøst ​​immunglobulin
Andre navne:
  • IVIG-SN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i delta DSA MFI sum
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter behandling, 1 år efter behandling
ændring af før- og efterbehandling DSA MFI sum, monitorering af DSA i opfølgningsperioden
baseline og 3 måneder efter behandling, 1 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved CKD-EPI-ligning
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter behandling, 1 år efter behandling
ændring af eGFR før og efter behandling ved CKD-EPI-ligning, overvågning af eGFR under opfølgningsperioden
baseline og 3 måneder efter behandling, 1 år efter behandling
Udvikling af antistof-medieret afstødning (AMR)
Tidsramme: op til 1 år efter behandling
At identificere udviklingen af ​​AMR efter behandling i opfølgningsperioden
op til 1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

GC Biopharma Corp
Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180138795

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner