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IVIG/Rituximabe vs Rituximabe em Transplante Renal com Novos Anticorpos Específicos de Doador

25 de outubro de 2022 atualizado por: Seoul National University Hospital

Um estudo randomizado, aberto e controlado de alta dose de IVIG/Rituximabe versus Rituximabe em pacientes com transplante renal com novos anticorpos específicos para doadores

O objetivo deste estudo foi comparar duas estratégias de prevenção de anticorpos específicos do doador (DSA) e rejeição mediada por anticorpos (AMR) em receptores de transplante renal: regimes de imunoglobulina intravenosa de alta dose (IVIG)/rituximabe versus rituximabe sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora os recentes avanços nos regimes imunossupressores após o transplante renal (KT) tenham reduzido a incidência e as consequências da rejeição mediada por células T (TCMR) e tenham melhorado os resultados a curto prazo, a perda de aloenxertos a longo prazo atribuível à RAM ainda é responsável por problemas médicos substanciais e encargos socioeconômicos em receptores de transplante renal. Numerosos estudos mostraram que DSA de novo após KT estão associados a AMR, o que leva à perda do aloenxerto. IVIG é um medicamento que surgiu como uma ferramenta útil na modulação da imunidade, tratamento da RAM e no protocolo de dessensibilização. O tratamento com rituximab ou combinação de IVIG/rituximab procurou diminuir ainda mais a produção de anticorpos (de novo DSA) no tratamento de AMR. Vários estudos foram relatados, mas na ausência de grupos de controle ou padronização do tratamento, sua eficácia é difícil de avaliar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes têm produção de novo de DR ou DQ DSA após o transplante renal Os critérios de inclusão requerem todos os seguintes

  1. idade ≥ 19 anos
  2. Transplantes renais com eGFR ≥ 20 ml/min (pela equação CKD-EPI) e alteração na eGFR ≤ 20 em 3 meses
  3. Sem histórico de rejeição aguda mediada por células T comprovada por biópsia ou rejeição mediada por anticorpos em 3 meses
  4. pico MFI de DSA de novo (DR ou DQ) ≥ 1000
  5. Um paciente que concorda em escrever um formulário de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  1. idade ≤ 18 anos
  2. transplante de múltiplos órgãos
  3. Pacientes sem histórico de tacrolimo como imunossupressor
  4. história de reação alérgica ou anafilática ao rituximabe
  5. infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  6. infecção ativa
  7. gravidez ou lactação
  8. história de abuso de drogas ou abuso de álcool dentro de 6 meses
  9. história de malignidade em 5 anos
  10. história de tratamento para problemas psiquiátricos
  11. anormalidades hematológicas ou bioquímicas (Hb < 7g/dL, plaquetas < 1x105/mm3, AST/ALT > 80IU)
  12. Um paciente que não deseja participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rituximabe
Inj Rituximab 375mg/m2 IV administrado no dia 0
Medicamento: Rituximabe
IV rituximabe
Outros nomes:
  • mabthera
Comparador Ativo: Combinação de alta dose de IVIG e Rituximabe
IV Rituximab 375mg/m2 no dia 0 e IV alta dose IVIG 2g/kg no dia 0
Medicamento: Rituximabe
IV rituximabe
Outros nomes:
  • mabthera
Medicamento: imunoglobulina intravenosa
iv imunoglobulina intravenosa
Outros nomes:
  • IVIG-SN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na soma delta DSA MFI
Prazo: linha de base e 3 meses pós-tratamento, 1 ano pós-tratamento
alteração da soma de DSA MFI pré e pós-tratamento, monitorando DSA durante o período de acompanhamento
linha de base e 3 meses pós-tratamento, 1 ano pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) pela equação CKD-EPI
Prazo: linha de base e 3 meses pós-tratamento, 1 ano pós-tratamento
alteração da eGFR pré e pós-tratamento pela equação CKD-EPI, monitorando a eGFR durante o período de acompanhamento
linha de base e 3 meses pós-tratamento, 1 ano pós-tratamento
Desenvolvimento de rejeição mediada por anticorpos (AMR)
Prazo: até 1 ano após o tratamento
Identificar o desenvolvimento de RAM após o tratamento durante o período de acompanhamento
até 1 ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

GC Biopharma Corp
Severance Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20180138795

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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