Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVIG/Rituximab vs rituximab při transplantaci ledvin s protilátkami specifickými pro dárce de Novo

25. října 2022 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie s vysokými dávkami IVIG/Rituximab versus rituximab u pacientů po transplantaci ledviny s protilátkami specifickými pro dárce de Novo

Cílem této studie bylo porovnat dvě strategie de novo dárcovských specifických protilátek (DSA) a prevence rejekce zprostředkované protilátkami (AMR) u příjemců transplantátu ledvin: režimy s vysokou dávkou intravenózního imunoglobulinu (IVIG)/rituximab versus rituximab samotný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli nedávné pokroky v imunosupresivních režimech po transplantaci ledviny (KT) snížily výskyt a důsledky rejekce zprostředkované T-buňkami (TCMR) a zlepšily krátkodobé výsledky, dlouhodobá ztráta aloštěpu připisovaná AMR je stále zodpovědná za významné zdravotní problémy. a socioekonomické zátěže u příjemců transplantované ledviny. Četné studie ukázaly, že de novo DSA po KT jsou spojeny s AMR, což vede ke ztrátě aloštěpu. IVIG je lék, který se ukázal jako užitečný nástroj při modulaci imunity, léčbě AMR a v protokolu desenzibilizace. Léčba rituximabem nebo kombinací IVIG/rituximab se snažila dále snížit produkci protilátek (de novo DSA) při léčbě AMR. Bylo popsáno několik studií, ale při absenci kontrolních skupin nebo standardizace léčby je obtížné posoudit jejich účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti mají de novo produkci DR nebo DQ DSA po transplantaci ledviny Kritéria pro zařazení vyžadují všechny následující

  1. věk ≥ 19 let
  2. Transplantace ledvin s eGFR ≥ 20 ml/min (podle rovnice CKD-EPI) a změnou eGFR ≤ 20 během 3 měsíců
  3. Žádná anamnéza biopsií neprokázala akutní rejekci zprostředkovanou T lymfocyty nebo rejekci zprostředkovanou protilátkami během 3 měsíců
  4. vrchol MFI de novo DSA (DR nebo DQ) ≥ 1000
  5. Pacient, který souhlasí se sepsáním písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. věk ≤ 18 let
  2. multiorgánové transplantace
  3. Pacienti bez anamnézy takrolimu jako imunosupresiv
  4. anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na rituximab
  5. infekce virem lidské imunodeficience
  6. aktivní infekce
  7. těhotenství nebo kojení
  8. anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 6 měsíců
  9. anamnéza malignity do 5 let
  10. anamnéza léčby psychiatrických problémů
  11. hematologické nebo biochemické abnormality (Hb < 7 g/dl, krevní destičky < 1x105/mm3, AST/ALT > 80 IU)
  12. Pacient, který se nechce této studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rituximab
Inj Rituximab 375 mg/m2 IV podaný v den 0
Lék: Rituximab
IV rituximab
Ostatní jména:
  • mabthera
Aktivní komparátor: Kombinace vysokých dávek IVIG a Rituximabu
IV Rituximab 375 mg/m2 v den 0 a IV vysoká dávka IVIG 2 g/kg v den 0
Lék: Rituximab
IV rituximab
Ostatní jména:
  • mabthera
Lék: intravenózní imunoglobulin
iv intravenózní imunoglobulin
Ostatní jména:
  • IVIG-SN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna součtu delta DSA MFI
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po léčbě, 1 rok po léčbě
změna součtu DSA MFI před a po léčbě, sledování DSA během období sledování
výchozí a 3 měsíce po léčbě, 1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) pomocí rovnice CKD-EPI
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po léčbě, 1 rok po léčbě
změna eGFR před a po léčbě pomocí rovnice CKD-EPI, sledování eGFR v období sledování
výchozí a 3 měsíce po léčbě, 1 rok po léčbě
Rozvoj protilátkami zprostředkované rejekce (AMR)
Časové okno: až 1 rok po ošetření
Identifikovat vývoj AMR po léčbě během období sledování
až 1 rok po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

GC Biopharma Corp
Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180138795

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit