Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVIG/Rituximab vs Rituximab ved nyretransplantasjon med de Novo-donorspesifikke antistoffer

25. oktober 2022 oppdatert av: Seoul National University Hospital

En randomisert, åpen, kontrollert studie av høydose IVIG/Rituximab versus Rituximab hos nyretransplanterte pasienter med de Novo-donorspesifikke antistoffer

Målet med denne studien var å sammenligne to strategier for de novo donorspesifikke antistoffer (DSA) og antistoffmediert avvisning (AMR) forebygging hos nyretransplanterte: høydose intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG)/rituximab-regimer versus rituximab alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om nylige fremskritt innen immunsuppressive regimer etter nyretransplantasjon (KT) har redusert forekomsten og konsekvensene av T-cellemediert avstøtning (TCMR) og har forbedret kortsiktige utfall, er langsiktig allograft-tap som kan tilskrives AMR fortsatt ansvarlig for betydelig medisinsk og sosioøkonomiske byrder hos nyretransplanterte. Tallrike studier har vist at de novo DSA etter KT er assosiert med AMR, noe som fører til tap av allograft. IVIG er en medisin som har dukket opp som et nyttig verktøy for å modulere immunitet, behandling av AMR og i desensibiliseringsprotokollen. Behandling med rituximab eller kombinasjon av IVIG/rituximab har forsøkt å redusere antistoffproduksjonen (de novo DSA) ytterligere i behandlingen av AMR. Flere studier er rapportert, men i mangel av kontrollgrupper eller standardisering av behandling er deres effekt vanskelig å vurdere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter har de novo produksjon av DR eller DQ DSA etter nyretransplantasjon Inklusjonskriterier krever alt av følgende

  1. alder ≥ 19 år
  2. Nyretransplantasjoner med eGFR ≥ 20 ml/min (ved CKD-EPI-ligning) og endring i eGFR ≤ 20 innen 3 måneder
  3. Ingen historie med biopsi bevist akutt T-cellemediert avvisning eller antistoffmediert avvisning innen 3 måneder
  4. topp MFI for de novo DSA (DR eller DQ) ≥ 1000
  5. En pasient som godtar å skrive et skriftlig samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. alder ≤ 18 år
  2. multiorgantransplantasjon
  3. Pasienter uten historie med takrolimus som immunsuppressiva
  4. historie med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på rituximab
  5. infeksjon med humant immunsviktvirus
  6. aktiv infeksjon
  7. graviditet eller amming
  8. historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk innen 6 måneder
  9. anamnese med malignitet innen 5 år
  10. historie med behandling for psykiatriske problemer
  11. hematologiske eller biokjemiske abnormiteter (Hb < 7g/dL, blodplater < 1x105/mm3, AST/ALT > 80IU)
  12. En pasient som ikke ønsker å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab
Inj Rituximab 375mg/m2 IV gitt på dag 0
Legemiddel: Rituximab
IV rituximab
Andre navn:
  • mabthera
Aktiv komparator: Kombinasjon av høydose IVIG og Rituximab
IV Rituximab 375mg/m2 på dag 0 og IV høydose IVIG 2g/kg på dag 0
Legemiddel: Rituximab
IV rituximab
Andre navn:
  • mabthera
Legemiddel: intravenøst ​​immunglobulin
iv intravenøst ​​immunglobulin
Andre navn:
  • IVIG-SN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i delta DSA MFI sum
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter behandling, 1 år etter behandling
endring av før- og etterbehandling DSA MFI sum, overvåking av DSA i oppfølgingsperiode
baseline og 3 måneder etter behandling, 1 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved CKD-EPI-ligning
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter behandling, 1 år etter behandling
endring av eGFR før og etter behandling ved CKD-EPI-ligning, overvåking av eGFR under oppfølgingsperioden
baseline og 3 måneder etter behandling, 1 år etter behandling
Utvikling av antistoffmediert avvisning (AMR)
Tidsramme: opptil 1 år etter behandling
For å identifisere utviklingen av AMR etter behandling i oppfølgingsperioden
opptil 1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

GC Biopharma Corp
Severance Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180138795

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere